RABIOPRED - en valideringsstudie av Theranostic Test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-biologiska läkemedel vid reumatoid artrit (RABIOPRED)
21 december 2019 uppdaterad av: TcLand Expression S.A.
Bevis-of-performance-studie av RABIOPRED-analys som ett in vitro-diagnostiskt test för att identifiera patienter med reumatoid artrit som sannolikt inte kommer att visa svar på den första behandlingen med anti-TNFα och metotrexatkombination.
RABIOPRED är ett icke-invasivt blodprov in vitro, som syftar till att identifiera patienter med reumatoid artrit (RA) som sannolikt inte kommer att svara på kombinationsbehandling med anti-TNFα och metotrexat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter, icke-interventionell, öppen, icke-jämförande, prospektiv kohortstudie med en klinisk uppföljning mellan (a) 12 och 14 veckor och (b) 22 och 24 veckor.
RABIOPRED-testet är indicerat för användning hos patienter:
- 18 år eller äldre,
- Kvalificerad för en första linjens biologisk behandling med anti-TNF alfa. RABIOPRED-testet är indicerat för användning av reumatologer som en biologisk grund för att vägleda anti-TNF-alfabehandling innan det påbörjas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- CHU-Montpellier
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Surasky Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
İstanbul, Kalkon
- University of Marmara
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Institute of Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av reumatoid artrit som är kvalificerade för biologisk terapi, för vilka reumatologen föreställer sig någon av anti-TNFα, kommer att inkluderas i denna studie.
Eftersom studien inte bör ändra patientvården är det inte tillåtet att förskriva studiebiologiska läkemedel om andra biologiska läkemedel övervägs för en given patient eller om en given patient inte är berättigad till studiebiologisk behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en bekräftad reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
- Patient med ett DAS28-index större än 3,2.
- Patient som är kvalificerad för behandling med ett anti-TNFα-medel (något av Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® och Flixabi® enligt "Sammanfattning av produktegenskaper" för varje produkt) och metotrexatkombinationsterapi,
- Patient som är refraktär mot behandling med minst en klassisk DMARD (varav en måste vara MTX) ordinerad enligt de internationella rekommendationerna, dvs i minst 12 veckor vid den maximalt tolererade dosen före anti-TNFα-behandling och med doser som måste ha varit hölls stabilt under de fyra veckorna före initieringen av anti-TNFa-terapin. Vid behandling med Leflunomid kan patienter inkluderas i studien efter en period på minst 3 månader med Leflunomidestopp, eller efter en tvättning med kolestyramin i minst 11 dagar.
- Användning av orala steroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande dos av en annan molekyl) och/eller NSAID kommer att tillåtas; Doserna måste ha hållits stabila under de fyra veckorna före start av anti-TNFα-behandlingen
- Patient (man eller kvinna) vid 18 års ålder eller äldre vid inkluderingen,
- Negativt β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, när så är lämpligt, enligt patientens ålder och preventivmetod.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat från patienten.
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare har fått någon anti-TNFa-biologisk terapi eller någon molekyl under utveckling som tillhör anti-TNFa-klassen. Patienter som har fått andra biologiska läkemedel (såsom anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blockerare, IL6-blockerare och andra molekyler under utveckling) kan inkluderas i studien efter en period på minst 6 månader,
- Patient som inte är berättigad till anti-TNFα enligt produktresumén (sammanfattningen av produkter),
- Patient på anti-TNFα monoterapi utan metotrexat,
- Patient med kliniskt signifikanta, allvarliga och okontrollerade infektionssjukdomar,
- Patient med symtom på en betydande somatisk eller psykiatrisk/psykisk sjukdom,
- Patient med andra autoimmuna sjukdomar (dvs. Inflammatoriska tarmsjukdomar, systemisk lupus erythematosus, vaskulit, okontrollerad astma, etc.),
- Patient med tecken på hjärt-, lung-, metabola, njur-, lever-, gastrointestinala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien,
- Cancer,
- Graviditet,
- Ammande mammor,
- Patient som deltar i en klinisk prövning av andra biologiska läkemedel eller för vilken en uteslutningsperiod har definierats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infliximab (Remicade®)
|
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
|
|
Adalimumab (Humira®)
|
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
|
|
Etanercept (Enbrel®)
|
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
|
|
Golimumab (Simponi®)
|
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
|
|
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
|
Anti-TNF alfa-upphovsman
Andra namn:
|
|
Infliximab biosimilar (Remsima®/Inflectra®)
|
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andra namn:
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andra namn:
|
|
Etanercept biosimilar (Benepali®)
|
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andra namn:
|
|
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
|
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andra namn:
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EULAR svarskriterier
Tidsram: 13:e veckan (+/- 7 dagar)
|
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på svarskriterierna för EULAR (European League Against Rheumatism) vid 13:e veckan (+/- 7 dagar) jämfört med baslinjen.
|
13:e veckan (+/- 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR svarskriterier
Tidsram: 13:e veckan (+/- 7 dagar)
|
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på ACR (American College of Rheumatology) svarskriterier vid 13:e veckan (+/- 7 dagar) jämfört med baslinjen.
|
13:e veckan (+/- 7 dagar)
|
|
EULAR svarskriterier
Tidsram: 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
|
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på EULAR (European League Against Rheumatism) svarskriterier vid 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte (beroende på vilket som kommer först) jämfört med baslinjen .
|
23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
|
|
SDAI (Simplified Disease Activity Index) poäng
Tidsram: 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
|
Utförande av RABIOPRED-test för att förutsäga behandlingssvar av anti-TNFα-medel baserat på uppnående av låg sjukdomsaktivitet (LDA) enligt SDAI-poäng vid 23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte (beroende på vilket som kommer först) jämfört med baslinje.
|
23:e veckan (+/- 7 dagar) eller vid tidpunkten för behandlingsbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Certolizumab Pegol
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00556-45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .