Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RABIOPRED - een validatiestudie van een theranostische test om de behandelingsrespons van anti-TNFα BIologicals bij reumatoïde artritis te VOORSPELLEN (RABIOPRED)

21 december 2019 bijgewerkt door: TcLand Expression S.A.

Proof-of-Performance-onderzoek van de RABIOPRED-assay als een in-vitro diagnostische test om patiënten met reumatoïde artritis te identificeren waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze reageren op de eerste behandeling met een combinatie van anti-TNFα en methotrexaat.

RABIOPRED is een in vitro niet-invasieve bloedtest die tot doel heeft patiënten met reumatoïde artritis (RA) te identificeren die waarschijnlijk niet zullen reageren op combinatietherapie met anti-TNFα en methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, niet-interventionele, open-label, niet-vergelijkende, prospectieve cohortstudie met een klinische follow-up tussen (a) 12 en 14 weken en (b) 22 en 24 weken.

De RABIOPRED-test is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten:

  • 18 jaar of ouder,
  • Komt in aanmerking voor een eerstelijns biologische therapie met anti-TNF-alfa. De RABIOPRED-test is geïndiceerd voor gebruik door reumatologen als biologische basis voor het begeleiden van anti-TNF-alfabehandeling voorafgaand aan de start ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrijk
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University
      • İstanbul, Kalkoen
        • University of Marmara
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Institute of Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan reumatoïde artritis die in aanmerking komen voor biologische therapie, voor wie de reumatoloog iemand met anti-TNFα beoogt, zullen in deze studie worden opgenomen. Aangezien de studie de zorg voor de patiënt niet mag wijzigen, is het niet toegestaan ​​om onderzoeksbiologische geneesmiddelen voor te schrijven als voor een bepaalde patiënt andere biologische geneesmiddelen worden overwogen of als een bepaalde patiënt niet in aanmerking komt voor een studiebiologische behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een bevestigde reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patiënt met een DAS28-index groter dan 3,2.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor behandeling met een anti-TNFα-middel (elk van Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® en Flixabi® volgens de "Samenvatting van de productkenmerken" voor elk product) en combinatietherapie met methotrexaat,
  • Patiënt ongevoelig voor behandeling met ten minste één klassieke DMARD (waarvan één MTX), voorgeschreven volgens de internationale aanbevelingen, d.w.z. gedurende ten minste 12 weken bij de maximaal getolereerde dosis voorafgaand aan anti-TNFα-behandeling en met doses die stabiel gehouden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-TNFα-therapie. In het geval van behandeling met Leflunomide kunnen patiënten in het onderzoek worden opgenomen na een periode van ten minste 3 maanden van Leflunomide-stop, of na een wash-out door cholestyramine gedurende ten minste 11 dagen.
  • Gebruik van orale steroïden (≤ 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis van een ander molecuul) en/of NSAID's is toegestaan; doses moeten gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van de anti-TNFα-therapie stabiel zijn gehouden
  • Patiënt (man of vrouw) van 18 jaar of ouder bij opname,
  • Negatieve β-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest, indien van toepassing, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en de anticonceptiemethode.
  • Schriftelijk Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een biologische anti-TNFα-therapie heeft gekregen of een molecuul in ontwikkeling dat behoort tot de anti-TNFα-klasse. Patiënten die andere biologische geneesmiddelen hebben gekregen (zoals anti-CD20-, anti-CTLA4-, IL1-blokkers, IL6-blokkers en andere moleculen in ontwikkeling) kunnen na een periode van ten minste 6 maanden in de studie worden opgenomen,
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor anti-TNFα volgens de SmPC (Samenvatting van Producten),
  • Patiënt op anti-TNFα monotherapie zonder methotrexaat,
  • Patiënt met klinisch significante, ernstige en ongecontroleerde infectieziekten,
  • Patiënt met symptomen van een significante somatische of psychiatrische/psychische ziekte,
  • Patiënt met andere auto-immuunziekten (d.w.z. Inflammatoire darmziekten, systemische lupus erythematosus, vasculitis, ongecontroleerde astma, enz.),
  • Patiënt met tekenen van cardiale, pulmonale, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren,
  • Kanker,
  • Zwangerschap,
  • Moeders die borstvoeding geven,
  • Patiënt die deelneemt aan een klinische proef met andere biologische geneesmiddelen of voor wie een periode van uitsluiting is vastgesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infliximab (Remicade®)
Biologisch: Infliximab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisch: Adalimumab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisch: Etanercept
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisch: Golimumab
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa-originator
Andere namen:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilars
Andere namen:
  • Remsima® of Inflectra®
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andere namen:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisch: Etanercept-biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andere namen:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilars
Andere namen:
  • Remsima® of Inflectra®
Biologisch: Biosimilar van Infliximab
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andere namen:
  • Flixabi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 13e week (+/- 7 dagen)
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van de EULAR-responscriteria (EUropean League Against Rheumatism) na 13e week (+/- 7 dagen) vergeleken met de uitgangswaarde.
13e week (+/- 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 13e week (+/- 7 dagen)
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van ACR-responscriteria (American College of Rheumatology) na 13e week (+/- 7 dagen) vergeleken met baseline.
13e week (+/- 7 dagen)
EULAR-antwoordcriteria
Tijdsspanne: 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van de EULAR-responscriteria (EUropean League Against Rheumatism) in week 23 (+/- 7 dagen) of op het moment van overschakeling op behandeling (wat het eerst komt) in vergelijking met baseline .
23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
SDAI-score (Simplified Disease Activity Index).
Tijdsspanne: 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling
Prestaties van de RABIOPRED-test om de behandelingsrespons van anti-TNFα-middelen te voorspellen op basis van het bereiken van een lage ziekteactiviteit (LDA) volgens de SDAI-score in de 23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van overschakeling van behandeling (wat het eerst komt) in vergelijking met basislijn.
23e week (+/- 7 dagen) of op het moment van wisselen van behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TcLand Expression S.A.

Medewerkers

European Commission

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00556-45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren