RABIOPRED – валидационное исследование тераностического теста для прогнозирования ответа на лечение биологическими препаратами против TNFα при ревматоидном артрите (RABIOPRED)
21 декабря 2019 г. обновлено: TcLand Expression S.A.
Доказательство эффективности анализа RABIOPRED в качестве диагностического теста in vitro для выявления пациентов с ревматоидным артритом, у которых вряд ли проявится ответ на 1-е лечение комбинацией анти-ФНОα и метотрексата.
RABIOPRED — это неинвазивный анализ крови in vitro, целью которого является выявление пациентов с ревматоидным артритом (РА), которые вряд ли ответят на комбинированную терапию анти-ФНОα и метотрексатом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, неинтервенционное, открытое, несравнительное, проспективное когортное исследование с последующим клиническим наблюдением между (а) 12 и 14 неделями и (б) 22 и 24 неделями.
Тест РАБИОПРЕД показан пациентам:
- 18 лет и старше,
- Подходит для первой линии биологической терапии анти-ФНО-альфа. Тест RABIOPRED показан для использования ревматологами в качестве биологической основы для контроля лечения анти-ФНО-альфа до его начала.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv Surasky Medical Center
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University
-
İstanbul, Турция
- University of Marmara
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция
- CHU-Montpellier
-
Nice, Франция
- CHU Nice
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg Hautepierre
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Institute of Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, страдающие ревматоидным артритом, которым может быть назначена биологическая терапия, для которых ревматолог назначит любой препарат против TNFα.
Поскольку исследование не должно изменять уход за пациентом, не разрешается назначать исследуемые биологические препараты, если другие биологические препараты рассматриваются для данного пациента или если данный пациент не подходит для лечения исследуемым биологическим препаратом.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным ревматоидным артритом в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
- Пациент с индексом DAS28 выше 3,2.
- Пациент, подходящий для лечения препаратом против TNFα (любым из Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® и Flixabi® в соответствии с «Сводкой характеристик продукта» для каждого продукта) и комбинированной терапии метотрексатом,
- Пациент, рефрактерный к лечению по крайней мере одним классическим БПВП (один из которых должен быть метотрексатом), назначенным в соответствии с международными рекомендациями, то есть в течение не менее 12 недель в максимально переносимой дозе до лечения анти-ФНОα и в дозах, которые должны быть оставался стабильным в течение 4 недель, предшествующих началу терапии анти-ФНОα. В случае лечения лефлуномидом пациенты могут быть включены в исследование после прекращения приема лефлуномида в течение как минимум 3 месяцев или после вымывания холестирамином в течение как минимум 11 дней.
- Будет разрешено использование пероральных стероидов (≤ 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы другой молекулы) и/или НПВП; дозы должны оставаться стабильными в течение 4 недель, предшествующих началу терапии анти-ФНОα
- Пациент (мужчина или женщина) в возрасте 18 лет и старше на момент включения,
- Отрицательный тест на беременность на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), при необходимости, в зависимости от возраста пациентки и метода контрацепции.
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом.
Критерий исключения:
- Пациент, ранее получавший любую биологическую терапию против TNFα или любую разрабатываемую молекулу, принадлежащую к классу против TNFα. Пациенты, получавшие другие биологические препараты (такие как анти-CD20, анти-CTLA4, блокаторы IL1, блокаторы IL6 и другие молекулы, находящиеся в разработке), могут быть включены в исследование через период не менее 6 месяцев.
- Пациент, не отвечающий критериям анти-TNFα в соответствии с SmPC (Сводка продуктов),
- Пациент на монотерапии анти-ФНОα без метотрексата,
- Больные с клинически значимыми, тяжелыми и неконтролируемыми инфекционными заболеваниями,
- Пациент с симптомами серьезного соматического или психиатрического/психического заболевания,
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями (т.е. Воспалительные заболевания кишечника, системная красная волчанка, васкулиты, неконтролируемая астма и др.),
- Пациент с признаками сердечных, легочных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию,
- Рак,
- Беременность,
- Кормящие матери,
- Пациент, который участвует в клиническом исследовании других биопрепаратов или для которого установлен период исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфликсимаб (Ремикейд®)
|
Оригинатор анти-ФНО-альфа
Другие имена:
|
|
Адалимумаб (Хумира®)
|
Оригинатор анти-ФНО-альфа
Другие имена:
|
|
Этанерцепт (Энбрел®)
|
Оригинатор анти-ФНО-альфа
Другие имена:
|
|
Голимумаб (Симпони®)
|
Оригинатор анти-ФНО-альфа
Другие имена:
|
|
Цертолизумаб Пегол (Cimzia®)
|
Оригинатор анти-ФНО-альфа
Другие имена:
|
|
Биоаналог инфликсимаба (Remsima®/ Inflectra®)
|
Биоаналоги инфликсимаба против TNF-альфа
Другие имена:
Биоаналог инфликсимаба против TNF-альфа
Другие имена:
|
|
Биоаналог этанерцепта (Бенепали®)
|
Биоаналог этанерцепта против TNF-альфа
Другие имена:
|
|
Биоаналог инфликсимаба (Flixabi®)
|
Биоаналоги инфликсимаба против TNF-альфа
Другие имена:
Биоаналог инфликсимаба против TNF-альфа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа EULAR
Временное ограничение: 13-я неделя (+/- 7 дней)
|
Эффективность теста RABIOPRED для прогнозирования ответа на лечение препаратами против TNFα на основе критериев ответа EULAR (Европейская лига против ревматизма) на 13-й неделе (+/- 7 дней) по сравнению с исходным уровнем.
|
13-я неделя (+/- 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии ответа ACR
Временное ограничение: 13-я неделя (+/- 7 дней)
|
Эффективность теста RABIOPRED для прогнозирования ответа на лечение препаратами против TNFα на основе критериев ответа ACR (Американского колледжа ревматологов) на 13-й неделе (+/- 7 дней) по сравнению с исходным уровнем.
|
13-я неделя (+/- 7 дней)
|
|
Критерии ответа EULAR
Временное ограничение: 23-я неделя (+/- 7 дней) или во время смены лечения
|
Эффективность теста RABIOPRED для прогнозирования ответа на лечение препаратами против TNFα на основе критериев ответа EULAR (Европейская лига против ревматизма) на 23-й неделе (+/- 7 дней) или во время смены лечения (в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с исходным уровнем .
|
23-я неделя (+/- 7 дней) или во время смены лечения
|
|
Оценка SDAI (упрощенный индекс активности заболевания)
Временное ограничение: 23-я неделя (+/- 7 дней) или во время смены лечения
|
Эффективность теста RABIOPRED для прогнозирования ответа на лечение препаратами против TNFα на основе достижения низкой активности заболевания (LDA) в соответствии с оценкой SDAI на 23-й неделе (+/- 7 дней) или во время смены лечения (в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с базовый уровень.
|
23-я неделя (+/- 7 дней) или во время смены лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Инфликсимаб
- Голимумаб
- Цертолизумаб Пегол
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00556-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .