RABIOPRED – badanie walidacyjne testu teranostycznego do przewidywania odpowiedzi na leczenie anty-TNFα BIologicals w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RABIOPRED)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z potwierdzonym reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
• Pacjent z indeksem DAS28 większym niż 3,2.
• Pacjent kwalifikujący się do leczenia lekiem anty-TNFα (dowolnym z Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® i Flixabi® zgodnie z „Charakterystyką produktu leczniczego” dla każdego produktu) i terapii skojarzonej z metotreksatem,
• Pacjent oporny na leczenie co najmniej jednym klasycznym LMPCh (jeden z nich musi być MTX) przepisywany zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi, tj. przez co najmniej 12 tygodni w maksymalnej tolerowanej dawce przed leczeniem anty-TNFα oraz w dawkach, które muszą być utrzymywały się na stałym poziomie przez 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie leczenia anty-TNFα. W przypadku leczenia Leflunomidem pacjenci mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 3 miesięcy odstawienia Leflunomidu lub po wypłukaniu cholestyraminą przez co najmniej 11 dni.
• Dozwolone będzie stosowanie doustnych sterydów (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innej cząsteczki) i/lub NLPZ; dawki musiały być utrzymywane na stałym poziomie przez 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie leczenia anty-TNFα
• Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku 18 lat lub starszy w chwili włączenia,
• Ujemny wynik testu ciążowego β-HCG (ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej), jeśli jest to właściwe, zgodnie z wiekiem pacjentki i metodą antykoncepcji.
• Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię biologiczną anty-TNFα lub jakąkolwiek cząsteczkę w fazie rozwoju należącą do klasy anty-TNFα. Pacjenci, którzy otrzymali inne leki biologiczne (takie jak anty-CD20, anty-CTLA4, blokery IL1, blokery IL6 i inne cząsteczki w fazie rozwoju) mogą zostać włączeni do badania po okresie co najmniej 6 miesięcy,
• Pacjent niekwalifikujący się do leczenia anty-TNFα zgodnie z ChPL (Podsumowanie produktów),
• Pacjent w monoterapii anty-TNFα bez metotreksatu,
• Pacjent z klinicznie istotnymi, ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi,
• Pacjent z objawami istotnej choroby somatycznej lub psychiatrycznej/psychicznej,
• Pacjent z innymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. nieswoiste zapalenia jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, niekontrolowana astma itp.),
• Pacjent ze stwierdzonymi chorobami serca, płuc, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać badanie,
• Rak,
• Ciąża,
• Matki karmiące,
• Pacjent, który bierze udział w badaniu klinicznym innych leków biologicznych lub dla którego określono okres wykluczenia