Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RABIOPRED - Theranostic Testin validointitutkimus anti-TNFα-biologisten lääkkeiden hoitovasteen ennustamiseksi nivelreumassa (RABIOPRED)

lauantai 21. joulukuuta 2019 päivittänyt: TcLand Expression S.A.

RABIOPRED-määrityksen tehokkuustutkimus in vitro -diagnostisena testinä sellaisten nivelreumapotilaiden tunnistamiseksi, jotka eivät todennäköisesti reagoi ensimmäiseen anti-TNFα:n ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon.

RABIOPRED on in vitro ei-invasiivinen verikoe, jonka tarkoituksena on tunnistaa nivelreumapotilaat, jotka eivät todennäköisesti reagoi anti-TNFα:n ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, ei-interventio, avoin, ei-vertaileva, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa kliininen seuranta (a) 12–14 viikon ja (b) 22–24 viikon välillä.

RABIOPRED-testi on tarkoitettu käytettäväksi potilailla:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • Oikeus ensilinjan biologiseen anti-TNF-alfahoitoon. RABIOPRED-testi on tarkoitettu reumatologien käyttöön biologisena perustana anti-TNF-alfa-hoidon ohjaamiseen ennen sen aloittamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University
      • İstanbul, Turkki
        • University of Marmara
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Institute of Rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät nivelreumasta ja jotka ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon, joille reumatologi arvioi jotain anti-TNFa:aa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koska tutkimus ei saa muuttaa potilaan hoitoa, tutkimusbiologisten lääkkeiden määrääminen ei ole sallittua, jos tietylle potilaalle harkitaan muita biologisia lääkkeitä tai jos tietty potilas ei ole kelvollinen tutkimusbiologiseen hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu nivelreuma American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Potilas, jonka DAS28-indeksi on suurempi kuin 3,2.
  • Potilas, joka on kelvollinen hoitoon anti-TNFα-aineella (mikä tahansa Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® ja Flixabi® "valmisteyhteenvedon" mukaisesti jokainen tuote) ja metotreksaattiyhdistelmähoito,
  • Potilas, joka ei kestä hoitoa vähintään yhdellä klassisella DMARD:lla (joista toisen on oltava MTX), joka on määrätty kansainvälisten suositusten mukaisesti, eli vähintään 12 viikon ajan suurimmalla siedetyllä annoksella ennen anti-TNFα-hoitoa ja annoksilla, joiden on täytynyt olla pysyi vakaana 4 viikkoa ennen anti-TNFa-hoidon aloittamista. Leflunomidihoidon yhteydessä potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 3 kuukauden Leflunomide-hoidon lopettamisen jälkeen tai sen jälkeen, kun kolestyramiini on huuhtoutunut vähintään 11 ​​päivän ajan.
  • Suun kautta otettavien steroidien (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos toista molekyyliä) ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö sallitaan; annokset on täytynyt pitää ennallaan 4 viikkoa ennen anti-TNFα-hoidon aloittamista
  • Potilas (mies tai nainen), joka on vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä,
  • Negatiivinen β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) raskaustesti, tarvittaessa potilaan iän ja ehkäisymenetelmän mukaan.
  • Kirjallinen Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut aiemmin biologista anti-TNFa-hoitoa tai mitä tahansa kehitteillä olevaa molekyyliä, joka kuuluu anti-TNFa-luokkaan. Potilaat, jotka ovat saaneet muita biologisia lääkkeitä (kuten anti-CD20-, anti-CTLA4-, IL1-salpaajia, IL6-salpaajia ja muita kehitteillä olevia molekyylejä), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 6 kuukauden kuluttua.
  • Potilas ei ole oikeutettu anti-TNFα:aan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan,
  • Potilas, joka saa anti-TNFα-monoterapiaa ilman metotreksaattia,
  • potilas, jolla on kliinisesti merkittäviä, vakavia ja hallitsemattomia infektiosairauksia,
  • Potilas, jolla on merkittävän somaattisen tai psykiatrisen/mielen sairauden oireita,
  • Potilas, jolla on muita autoimmuunisairauksia (esim. Tulehdukselliset suolistosairaudet, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, hallitsematon astma jne.),
  • Potilaalla, jolla on näyttöä sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta,
  • Syöpä,
  • Raskaus,
  • Imettävät äidit,
  • Potilas, joka osallistuu muiden biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen tai jolle on määritelty poissulkemisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliksimabi (Remicade®)
Biologinen: Infliksimabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Remicade®
Adalimumabi (Humira®)
Biologinen: Adalimumabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Humira®
Etanersepti (Enbrel®)
Biologinen: Etanersepti
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Enbrel®
Golimumabi (Simponi®)
Biologinen: Golimumabi
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Simponi®
Certolitsumab Pegol (Cimzia®)
Biologinen: Certolitsumab Pegol
Anti-TNF-alfa-alkuperä
Muut nimet:
  • Cimzia®
Infliksimabi biologisesti samanlainen (Remsima®/Inflectra®)
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samankaltaiset aineet
Muut nimet:
  • Remsima® tai Inflectra®
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samanlainen
Muut nimet:
  • Flixabi®
Biologisesti samanlainen etanersepti (Benepali®)
Biologinen: Biologisesti samanlainen etanersepti
Biologisesti samanlainen anti-TNF-alfa-etanersepti
Muut nimet:
  • Benepali®
Infliksimabi biologisesti samanlainen (Flixabi®)
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samankaltaiset aineet
Muut nimet:
  • Remsima® tai Inflectra®
Biologinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Anti-TNF-alfa Infliksimabi biologisesti samanlainen
Muut nimet:
  • Flixabi®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 13. viikko (+/- 7 päivää)
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi EULAR:n (European League Against Rheumatism) vastekriteerien perusteella 13. viikolla (+/- 7 päivää) verrattuna lähtötasoon.
13. viikko (+/- 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 13. viikko (+/- 7 päivää)
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi ACR:n (American College of Rheumatology) vastekriteerien perusteella 13. viikolla (+/- 7 päivää) verrattuna lähtötasoon.
13. viikko (+/- 7 päivää)
EULAR-vastauskriteerit
Aikaikkuna: 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
RABIOPRED-testin suorittaminen anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi EULAR:n (European League Against Rheumatism) vastekriteerien perusteella viikolla 23 (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattuna lähtötilanteeseen .
23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
SDAI (Simplified Disease Activity Index) -pisteet
Aikaikkuna: 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä
RABIOPRED-testin suorituskyky anti-TNFα-aineiden hoitovasteen ennustamiseksi perustuen matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) saavuttamiseen SDAI-pisteiden mukaan 23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihtamisen yhteydessä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) verrattuna perusviiva.
23. viikolla (+/- 7 päivää) tai hoidon vaihdon yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TcLand Expression S.A.

Yhteistyökumppanit

European Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00556-45

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa