RABIOPRED - Validační studie teranostického testu k předpovědi léčebné odpovědi anti-TNFα biologických látek u revmatoidní artritidy (RABIOPRED)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient s potvrzenou revmatoidní artritidou podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
• Pacient s indexem DAS28 vyšším než 3,2.
• Pacient způsobilý pro léčbu anti-TNFα činidlem (jakýmkoli z Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® a Flixabi® podle „Souhrnu údajů o přípravku“ pro každý přípravek) a kombinovaná léčba methotrexátem,
• Pacient refrakterní na léčbu alespoň jedním klasickým DMARD (jeden z nich musí být MTX) předepsaným podle mezinárodních doporučení, tj. po dobu alespoň 12 týdnů v maximální tolerované dávce před léčbou anti-TNFα a s dávkami, které musely být stabilní během 4 týdnů před zahájením anti-TNFα terapie. V případě léčby Leflunomidem mohou být pacienti zařazeni do studie po období alespoň 3 měsíců od ukončení léčby přípravkem Leflunomide nebo po vymývání cholestyraminem po dobu alespoň 11 dnů.
• Použití perorálních steroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiné molekuly) a/nebo NSAID bude povoleno; dávky musí být udržovány stabilní během 4 týdnů před zahájením léčby anti-TNFα
• Pacient (muž nebo žena) ve věku 18 let nebo starším při zařazení,
• Negativní těhotenský test na β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin), pokud je to vhodné, podle věku pacientky a metody antikoncepce.
• Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který dříve dostával jakoukoli anti-TNFa biologickou terapii nebo jakoukoli molekulu ve vývoji patřící do anti-TNFa třídy. Pacienti, kteří dostávali jiná biologická léčiva (jako jsou anti-CD20, anti-CTLA4, blokátory IL1, blokátory IL6 a další molekuly ve vývoji), mohou být zařazeni do studie po období alespoň 6 měsíců,
• Pacient, který nemá nárok na anti-TNFα podle SmPC (souhrnu přípravků),
• Pacient na monoterapii anti-TNFα bez methotrexátu,
• Pacient s klinicky významnými, těžkými a nekontrolovanými infekčními chorobami,
• Pacient s příznaky závažného somatického nebo psychiatrického/duševního onemocnění,
• Pacient s jiným autoimunitním onemocněním (např. zánětlivá onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, nekontrolované astma atd.),
• Pacient s prokázanými srdečními, plicními, metabolickými, renálními, jaterními a gastrointestinálními stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivňovat studii,
• Rakovina,
• Těhotenství,
• kojící matky,
• Pacient, který se účastní klinického hodnocení jiných biologických látek nebo pro kterého bylo definováno období vyloučení