Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RABIOPRED - en valideringsstudie av theranostisk test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-biologiske midler ved revmatoid artritt (RABIOPRED)

21. desember 2019 oppdatert av: TcLand Expression S.A.

Proof-of-Performance-studie av RABIOPRED-analyse som en in vitro-diagnostisk test for å identifisere pasienter med revmatoid artritt som neppe vil vise respons på 1. behandling med anti-TNFα og metotreksatkombinasjon.

RABIOPRED er en in vitro ikke-invasiv blodprøve, som tar sikte på å identifisere pasienter med revmatoid artritt (RA) som sannsynligvis ikke vil respondere på kombinasjonsbehandling med anti-TNFα og metotreksat.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, ikke-intervensjonell, åpen, ikke-komparativ, prospektiv kohortstudie med en klinisk oppfølging mellom (a) 12 og 14 uker og (b) 22 og 24 uker.

RABIOPRED-testen er indisert for bruk hos pasienter:

  • 18 år eller eldre,
  • Kvalifisert for en førstelinjes biologisk behandling med anti-TNF alfa. RABIOPRED-testen er indisert for bruk av revmatologer som et biologisk grunnlag for å veilede anti-TNF alfa-behandling før oppstart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Institute of Rheumatology
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tyrkia
        • University of Marmara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av revmatoid artritt som er kvalifisert for biologisk terapi, som revmatologen ser for seg noen av anti-TNFα for, vil bli inkludert i denne studien. Siden studien ikke skal endre pasientbehandling, er det ikke autorisert til å foreskrive studiebiologiske legemidler dersom andre biologiske legemidler vurderes for en gitt pasient eller hvis en gitt pasient ikke er kvalifisert for studiebiologisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en bekreftet revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Pasient med en DAS28-indeks større enn 3,2.
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med et anti-TNFα-middel (hvilket som helst av Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® og Flixabi® i henhold til "sammendrag av produktegenskaper" for hvert produkt) og metotreksat kombinasjonsbehandling,
  • Pasienten er motstandsdyktig mot behandling med minst én klassisk DMARD (hvorav én må være MTX) foreskrevet i henhold til de internasjonale anbefalingene, dvs. i minst 12 uker ved maksimal tolerert dose før anti-TNFα-behandling og med doser som må ha vært holdt stabil i løpet av de 4 ukene før oppstart av anti-TNFα-behandlingen. Ved behandling med Leflunomid kan pasienter inkluderes i studien etter en periode på minst 3 måneder med Leflunomidestopp, eller etter utvasking med kolestyramin i minst 11 dager.
  • Bruk av orale steroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose av et annet molekyl) og/eller NSAIDs vil være tillatt; dosene må ha vært holdt stabile i løpet av de 4 ukene før oppstart av anti-TNFα-behandlingen
  • Pasient (mann eller kvinne) ved 18 år eller eldre ved inkludering,
  • Negativ β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, når det er aktuelt, i henhold til pasientens alder og prevensjonsmetode.
  • Skriftlig informert samtykke signert fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere har mottatt en hvilken som helst anti-TNFα biologisk terapi eller et hvilket som helst molekyl i utvikling som tilhører anti-TNFα-klassen. Pasienter som har mottatt andre biologiske legemidler (som anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blokkere, IL6-blokkere og andre molekyler under utvikling) kan inkluderes i studien etter en periode på minst 6 måneder,
  • Pasient som ikke er kvalifisert for anti-TNFα i henhold til preparatomtalen (sammendrag av produkter),
  • Pasient på anti-TNFα monoterapi uten metotreksat,
  • Pasient med klinisk signifikante, alvorlige og ukontrollerte infeksjonssykdommer,
  • Pasient med symptomer på en betydelig somatisk eller psykiatrisk/psykisk sykdom,
  • Pasient med andre autoimmune sykdommer (dvs. Inflammatoriske tarmsykdommer, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, ukontrollert astma, etc.),
  • Pasient med tegn på hjerte-, lunge-, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstander, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien,
  • Kreft,
  • Svangerskap,
  • Ammende mødre,
  • Pasient som deltar i en klinisk utprøving av andre biologiske legemidler eller som har definert en eksklusjonsperiode for

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Infliximab (Remicade®)
Biologisk: Infliximab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisk: Adalimumab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisk: Etanercept
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisk: Golimumab
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisk: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa opphavsmann
Andre navn:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andre navn:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilar (Benepali®)
Biologisk: Etanercept biosimilar
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilar
Andre navn:
  • Benepali®
Infliximab biosimilar (Flixabi®)
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilarer
Andre navn:
  • Remsima® eller Inflectra®
Biologisk: Infliximab biosimilar
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilar
Andre navn:
  • Flixabi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 13. uke (+/- 7 dager)
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på EULAR-responskriteriene (European League Against Rheumatism) ved 13. uke (+/- 7 dager) sammenlignet med baseline.
13. uke (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR responskriterier
Tidsramme: 13. uke (+/- 7 dager)
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på ACR-responskriterier (American College of Rheumatology) ved 13. uke (+/- 7 dager) sammenlignet med baseline.
13. uke (+/- 7 dager)
EULAR svarkriterier
Tidsramme: 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på EULAR (European League Against Rheumatism) responskriterier ved 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte (avhengig av hva som kommer først) sammenlignet med baseline .
23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
SDAI-poengsum (Simplified Disease Activity Index).
Tidsramme: 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte
Utførelse av RABIOPRED-test for å forutsi behandlingsrespons av anti-TNFα-midler basert på oppnåelse av lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til SDAI-score ved 23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte (avhengig av hva som kommer først) sammenlignet med grunnlinje.
23. uke (+/- 7 dager) eller på tidspunktet for behandlingsbytte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TcLand Expression S.A.

Samarbeidspartnere

European Commission

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-A00556-45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere