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RABIOPRED - uno studio di convalida del test teranostico per prevedere la risposta al trattamento dei farmaci biologici anti-TNFα nell'artrite reumatoide (RABIOPRED)

21 dicembre 2019 aggiornato da: TcLand Expression S.A.

Studio di prova delle prestazioni del test RABIOPRED come test diagnostico in vitro per identificare i pazienti con artrite reumatoide che difficilmente mostreranno una risposta al primo trattamento con una combinazione di anti-TNFα e metotrexato.

RABIOPRED è un esame del sangue in vitro non invasivo, che mira a identificare i pazienti con artrite reumatoide (AR) che non hanno probabilità di rispondere alla terapia combinata anti-TNFα e metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte multicentrico, non interventistico, in aperto, non comparativo, prospettico con un follow-up clinico tra (a) 12 e 14 settimane e (b) 22 e 24 settimane.

Il test RABIOPRED è indicato per l'uso in pazienti:

  • 18 anni o più,
  • Idoneo per una terapia biologica di prima linea con anti-TNF alfa. Il test RABIOPRED è indicato per l'uso da parte dei reumatologi come base biologica per guidare il trattamento anti-TNF alfa prima del suo inizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Institute of Rheumatology
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University
      • İstanbul, Tacchino
        • University of Marmara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio pazienti affetti da artrite reumatoide idonei alla terapia biologica, per i quali il reumatologo prevede qualcuno di anti-TNFα. Poiché lo studio non deve modificare la cura del paziente, non è autorizzato a prescrivere farmaci biologici in studio se per un dato paziente vengono presi in considerazione altri biologici o se un dato paziente non è idoneo per il trattamento biologico dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con artrite reumatoide confermata secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Paziente con un indice DAS28 maggiore di 3,2.
  • Paziente idoneo al trattamento con un agente anti-TNFα (uno qualsiasi tra Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® e Flixabi® secondo il "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" per ciascun prodotto) e la terapia di combinazione con metotrexato,
  • Paziente refrattario al trattamento con almeno un DMARD classico (di cui uno deve essere MTX) prescritto secondo le raccomandazioni internazionali, ovvero per almeno 12 settimane alla massima dose tollerata prima del trattamento anti-TNFα e con dosi che devono essere state mantenuto stabile durante le 4 settimane precedenti l'inizio della terapia anti-TNFα. In caso di trattamento con Leflunomide, i pazienti possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 3 mesi di sospensione di Leflunomide, o dopo un washout da colestiramina per almeno 11 giorni.
  • Sarà consentito l'uso di steroidi orali (≤ 10 mg/giorno di prednisone o dose equivalente di un'altra molecola) e/o FANS; le dosi devono essere mantenute stabili durante le 4 settimane precedenti l'inizio della terapia anti-TNFα
  • Paziente (maschio o femmina) di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione,
  • Test di gravidanza β-HCG (gonadotropina corionica umana) negativo, se appropriato, in base all'età della paziente e al metodo contraccettivo.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto in precedenza qualsiasi terapia biologica anti-TNFα o qualsiasi molecola in sviluppo appartenente alla classe anti-TNFα. I pazienti che hanno ricevuto altri farmaci biologici (come anti-CD20, anti-CTLA4, bloccanti IL1, bloccanti IL6 e altre molecole in sviluppo) possono essere inclusi nello studio dopo un periodo di almeno 6 mesi,
  • Pazienti non idonei all'anti-TNFα secondo l'RCP (Riepilogo dei prodotti),
  • Paziente in monoterapia anti-TNFα senza metotrexato,
  • Paziente con malattie infettive clinicamente significative, gravi e non controllate,
  • Paziente con sintomi di una significativa malattia somatica o psichiatrica/mentale,
  • Paziente con altre malattie autoimmuni (es. malattie infiammatorie intestinali, lupus eritematoso sistemico, vasculite, asma incontrollata, ecc.),
  • Paziente con evidenza di condizioni cardiache, polmonari, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con lo studio,
  • Cancro,
  • Gravidanza,
  • Madri che allattano,
  • Paziente che sta partecipando a una sperimentazione clinica di altri farmaci biologici o per il quale è stato definito un periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab (Remicade®)
Biologico: Infliximab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologico: Adalimumab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologico: Etanercept
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologico: Golimumab
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologico: Certolizumab Pegol
Originatore alfa anti-TNF
Altri nomi:
  • Cimzia®
Infliximab biosimilare (Remsima®/Inflectra®)
Biologico: Infliximab biosimilare
Biosimilari anti-TNF alfa Infliximab
Altri nomi:
  • Remsima® o Inflectra®
Biologico: Infliximab biosimilare
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Flixabi®
Etanercept biosimilare (Benepali®)
Biologico: Etanercept biosimilare
Anti-TNF alfa Etanercept biosimilare
Altri nomi:
  • Benepali®
Infliximab biosimilare (Flixabi®)
Biologico: Infliximab biosimilare
Biosimilari anti-TNF alfa Infliximab
Altri nomi:
  • Remsima® o Inflectra®
Biologico: Infliximab biosimilare
Anti-TNF alfa Infliximab biosimilare
Altri nomi:
  • Flixabi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta EULAR
Lasso di tempo: 13a settimana (+/- 7 giorni)
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) alla 13a settimana (+/- 7 giorni) rispetto al basale.
13a settimana (+/- 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: 13a settimana (+/- 7 giorni)
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta ACR (American College of Rheumatology) alla 13a settimana (+/- 7 giorni) rispetto al basale.
13a settimana (+/- 7 giorni)
Criteri di risposta EULAR
Lasso di tempo: 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base ai criteri di risposta EULAR (EUropean League Against Rheumatism) alla 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto al basale .
23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index).
Lasso di tempo: 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento
Prestazioni del test RABIOPRED per prevedere la risposta al trattamento degli agenti anti-TNFα in base al raggiungimento di una bassa attività di malattia (LDA) in base al punteggio SDAI alla 23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo) rispetto a linea di base.
23a settimana (+/- 7 giorni) o al momento del cambio di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TcLand Expression S.A.

Collaboratori

European Commission

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00556-45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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