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RABIOPRED – eine Validierungsstudie des Theranostik-Tests zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Anti-TNFα-Biologika bei rheumatoider Arthritis (RABIOPRED)

21. Dezember 2019 aktualisiert von: TcLand Expression S.A.

Leistungsnachweisstudie des RABIOPRED-Assays als In-vitro-Diagnosetest zur Identifizierung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie auf die Erstbehandlung mit einer Kombination aus Anti-TNFα und Methotrexat ansprechen.

RABIOPRED ist ein nicht-invasiver In-vitro-Bluttest, der darauf abzielt, Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu identifizieren, die wahrscheinlich nicht auf eine Kombinationstherapie aus Anti-TNFα und Methotrexat ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, nicht-interventionelle, unverblindete, nicht vergleichende, prospektive Kohortenstudie mit einer klinischen Nachbeobachtung zwischen (a) 12 und 14 Wochen und (b) 22 und 24 Wochen.

Der RABIOPRED-Test ist indiziert zur Anwendung bei Patienten:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Geeignet für eine biologische Erstlinientherapie mit Anti-TNF alpha. Der RABIOPRED-Test ist zur Verwendung durch Rheumatologen als biologische Grundlage für die Steuerung der Anti-TNF-alpha-Behandlung vor Beginn der Behandlung indiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University
      • İstanbul, Truthahn
        • University of Marmara
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institute of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden und für eine biologische Therapie geeignet sind, für die der Rheumatologe jeden Anti-TNFα ins Auge fasst, werden in diese Studie aufgenommen. Da die Studie die Patientenversorgung nicht verändern sollte, ist sie nicht berechtigt, Studien-Biologika zu verschreiben, wenn andere Biologika für einen bestimmten Patienten in Betracht gezogen werden oder wenn ein bestimmter Patient nicht für eine Studien-Biologika-Behandlung in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter rheumatoider Arthritis gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • Patient mit einem DAS28-Index größer als 3,2.
  • Patient, der für eine Behandlung mit einem Anti-TNFα-Mittel geeignet ist (eines von Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® und Flixabi® gemäß der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ für jedes Produkt) und Kombinationstherapie mit Methotrexat,
  • Patient, der auf eine Behandlung mit mindestens einem klassischen DMARD (eines davon muss MTX) refraktär ist, das gemäß den internationalen Empfehlungen verschrieben wurde, d. h. für mindestens 12 Wochen mit der maximal verträglichen Dosis vor der Anti-TNFα-Behandlung und mit Dosen, die es gewesen sein müssen blieb während der 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNFα-Therapie stabil. Im Falle einer Behandlung mit Leflunomid können Patienten nach einer Unterbrechung von mindestens 3 Monaten mit Leflunomid oder nach einer mindestens 11-tägigen Auswaschung mit Cholestyramin in die Studie aufgenommen werden.
  • Die Anwendung von oralen Steroiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis eines anderen Moleküls) und/oder NSAIDs ist erlaubt; Die Dosen müssen in den 4 Wochen vor Beginn der Anti-TNFα-Therapie stabil gehalten worden sein
  • Patient (männlich oder weiblich) im Alter von 18 Jahren oder älter bei Aufnahme,
  • Negativer β-HCG (Humanes Choriongonadotropin) Schwangerschaftstest, falls angemessen, je nach Alter und Verhütungsmethode der Patientin.
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor eine biologische Anti-TNFα-Therapie oder ein in der Entwicklung befindliches Molekül der Anti-TNFα-Klasse erhalten hat. Patienten, die andere Biologika (wie Anti-CD20, Anti-CTLA4, IL1-Blocker, IL6-Blocker und andere in der Entwicklung befindliche Moleküle) erhalten haben, können nach einem Zeitraum von mindestens 6 Monaten in die Studie aufgenommen werden,
  • Patient, der gemäß SmPC (Summary of Products) nicht für Anti-TNFα geeignet ist,
  • Patient unter Anti-TNFα-Monotherapie ohne Methotrexat,
  • Patient mit klinisch signifikanten, schweren und unkontrollierten Infektionskrankheiten,
  • Patienten mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychiatrischen/seelischen Erkrankung,
  • Patient mit anderen Autoimmunerkrankungen (d.h. entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, unkontrolliertes Asthma usw.),
  • Patienten mit Anzeichen von Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten,
  • Krebs,
  • Schwangerschaft,
  • Stillende Mutter,
  • Patient, der an einer klinischen Studie mit anderen Biologika teilnimmt oder für den ein Ausschlusszeitraum festgelegt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab (Remicade®)
Biologisch: Infliximab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biologisch: Adalimumab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biologisch: Etanercept
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biologisch: Golimumab
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Simpsoni®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biologisch: Certolizumab Pegol
Anti-TNF-alpha-Originator
Andere Namen:
  • Cimzia®
Infliximab-Biosimilar (Remsima®/ Inflectra®)
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilars
Andere Namen:
  • Remsima® oder Inflectra®
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilar
Andere Namen:
  • Flixabi®
Etanercept-Biosimilar (Benepali®)
Biologisch: Etanercept-Biosimilar
Anti-TNF-alpha-Etanercept-Biosimilar
Andere Namen:
  • Benepali®
Infliximab-Biosimilar (Flixabi®)
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilars
Andere Namen:
  • Remsima® oder Inflectra®
Biologisch: Infliximab-Biosimilar
Anti-TNF-Alpha-Infliximab-Biosimilar
Andere Namen:
  • Flixabi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 13. Woche (+/- 7 Tage)
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien der EULAR (EUropean League Against Rheumatism) in der 13. Woche (+/- 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
13. Woche (+/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 13. Woche (+/- 7 Tage)
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien des ACR (American College of Rheumatology) in der 13. Woche (+/- 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert.
13. Woche (+/- 7 Tage)
EULAR-Antwortkriterien
Zeitfenster: 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
Durchführung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf den Ansprechkriterien der EULAR (EUropean League Against Rheumatism) in der 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zum Ausgangswert .
23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
SDAI (Simplified Disease Activity Index)-Score
Zeitfenster: 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels
Leistung des RABIOPRED-Tests zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Anti-TNFα-Mitteln basierend auf dem Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) gemäß dem SDAI-Score in der 23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels (je nachdem, was zuerst eintritt) im Vergleich zu Grundlinie.
23. Woche (+/- 7 Tage) oder zum Zeitpunkt des Behandlungswechsels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TcLand Expression S.A.

Mitarbeiter

European Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00556-45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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