Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RABIOPRED – A Theranostic Test validációs tanulmánya a TNFα-ellenes biológiai szerek kezelési válaszának PREDIKÁLÁSÁRA Rheumatoid Arthritisben (RABIOPRED)

2019. december 21. frissítette: TcLand Expression S.A.

A RABIOPRED Assay, mint in vitro diagnosztikai teszt eredményességét igazoló vizsgálat a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek azonosítására, akik valószínűleg nem reagálnak az első anti-TNFα és metotrexát kombinációs kezelésre.

A RABIOPRED egy in vitro, nem invazív vérvizsgálat, amelynek célja azon rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek azonosítása, akik valószínűleg nem reagálnak az anti-TNFα és metotrexát kombinációs terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nem intervenciós, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív kohorszvizsgálat (a) 12-14 hét és (b) 22-24 hét közötti klinikai követéssel.

A RABIOPRED teszt a következő betegeknél javasolt:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Alkalmas első vonalbeli biológiai terápia anti-TNF alfa-val. A RABIOPRED teszt a reumatológusok számára javasolt biológiai alapként az anti-TNF alfa kezelés irányításában annak megkezdése előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Institute of Rheumatology
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU-Montpellier
      • Nice, Franciaország
        • CHU Nice
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg Hautepierre
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University
      • İstanbul, Pulyka
        • University of Marmara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A biológiai terápiára alkalmas rheumatoid arthritisben szenvedő betegeket, akiknél a reumatológus bármilyen anti-TNFα-t tervez, bevonják ebbe a vizsgálatba. Mivel a vizsgálat nem módosíthatja a betegellátást, nem jogosult tanulmányi biológiai szerek felírására, ha egy adott beteg esetében más biológiai készítményt is fontolóra vesznek, vagy ha egy adott beteg nem alkalmas tanulmányi biológiai kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített rheumatoid arthritisben szenvedő beteg az American College of Rheumatology (ACR) osztályozási kritériumai szerint (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
  • 3,2-nél nagyobb DAS28 indexű beteg.
  • A beteg jogosult anti-TNFα szerrel (a Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® és Flixabi® bármelyike ​​az „Alkalmazási előírás” szerint mindegyik termék) és a metotrexát kombinációs terápia,
  • A nemzetközi ajánlások szerint felírt, legalább egy klasszikus DMARD-val (amelyek közül az egyiknek MTX-nek kell lennie) végzett kezelésre rezisztens beteg, azaz legalább 12 hétig a maximálisan tolerálható dózisban az anti-TNFα-kezelést megelőzően, és olyan adagokkal stabil maradt az anti-TNFα terápia megkezdése előtti 4 hét során. Leflunomid-kezelés esetén a betegeket legalább 3 hónapos Leflunomide-kezelés abbahagyása vagy legalább 11 napos kolesztiramin kiürülése után lehet bevonni a vizsgálatba.
  • Orális szteroidok (≤ 10 mg/nap prednizon vagy egy másik molekula ezzel egyenértékű dózisa) és/vagy NSAID-ok alkalmazása megengedett; a dózisoknak stabilnak kell lenniük az anti-TNFα-terápia megkezdése előtti 4 hét során
  • Beteg (férfi vagy nő) 18 éves vagy idősebb a felvételkor,
  • Negatív β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) terhességi teszt, adott esetben, a páciens életkorának és fogamzásgátló módszerének megfelelően.
  • Írásos, tájékozott beleegyezés a betegtől aláírva.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban bármilyen anti-TNFα biológiai terápiában részesült, vagy bármely, az anti-TNFα osztályba tartozó molekula fejlesztés alatt áll. Azok a betegek, akik más biológiai szereket (például anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blokkolókat, IL6-blokkolókat és más fejlesztés alatt álló molekulákat) kaptak, legalább 6 hónap elteltével vonhatók be a vizsgálatba,
  • A beteg nem jogosult az anti-TNFα-ra az alkalmazási előírás (készítmény-összefoglaló) szerint,
  • metotrexát nélküli anti-TNFα monoterápiában részesülő beteg,
  • Klinikailag jelentős, súlyos és kontrollálatlan fertőző betegségben szenvedő beteg,
  • súlyos szomatikus vagy pszichiátriai/mentális betegség tüneteit mutató beteg,
  • Más autoimmun betegségben szenvedő beteg (pl. Gyulladásos bélbetegségek, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, kontrollálatlan asztma stb.),
  • Olyan szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot,
  • Rák,
  • Terhesség,
  • Szoptató anyák,
  • Az a beteg, aki más biológiai szerekkel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy akire vonatkozóan kizárási időszakot határoztak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Infliximab (Remicade®)
Biológiai: Infliximab
Anti-TNF alfa iniciátor
Más nevek:
  • Remicade®
Adalimumab (Humira®)
Biológiai: Adalimumab
Anti-TNF alfa iniciátor
Más nevek:
  • Humira®
Etanercept (Enbrel®)
Biológiai: Etanercept
Anti-TNF alfa iniciátor
Más nevek:
  • Enbrel®
Golimumab (Simponi®)
Biológiai: Golimumab
Anti-TNF alfa iniciátor
Más nevek:
  • Simponi®
Certolizumab Pegol (Cimzia®)
Biológiai: Certolizumab Pegol
Anti-TNF alfa iniciátor
Más nevek:
  • Cimzia®
Infliximab biológiailag hasonló (Remsima®/Inflectra®)
Biológiai: Az infliximab biológiailag hasonló
Anti-TNF alfa Infliximab biohasonló szerek
Más nevek:
  • Remsima® vagy Inflectra®
Biológiai: Az infliximab biológiailag hasonló
Anti-TNF alfa Infliximab biológiailag hasonló
Más nevek:
  • Flixabi®
Biohasonló etanercept (Benepali®)
Biológiai: Biohasonló etanercept
Anti-TNF alfa etanercept biológiailag hasonló
Más nevek:
  • Benepali®
Infliximab biológiailag hasonló (Flixabi®)
Biológiai: Az infliximab biológiailag hasonló
Anti-TNF alfa Infliximab biohasonló szerek
Más nevek:
  • Remsima® vagy Inflectra®
Biológiai: Az infliximab biológiailag hasonló
Anti-TNF alfa Infliximab biológiailag hasonló
Más nevek:
  • Flixabi®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EULAR válaszkritériumok
Időkeret: 13. hét (+/- 7 nap)
A RABIOPRED teszt végrehajtása az anti-TNFα szerek kezelési válaszának előrejelzésére az EULAR (European League Against Rheumatism) válaszkritériumai alapján a 13. héten (+/- 7 nap) a kiindulási értékkel összehasonlítva.
13. hét (+/- 7 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ACR válasz kritériumai
Időkeret: 13. hét (+/- 7 nap)
A RABIOPRED teszt teljesítménye az anti-TNFα szerek kezelési válaszának előrejelzésére az ACR (American College of Rheumatology) válaszkritériumai alapján a 13. héten (+/- 7 nap) a kiindulási értékkel összehasonlítva.
13. hét (+/- 7 nap)
EULAR válaszkritériumok
Időkeret: 23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltáskor
A RABIOPRED teszt elvégzése az anti-TNFα szerek kezelési válaszának előrejelzésére az EULAR (European League Against Rheumatism) válaszkritériumai alapján a 23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltás időpontjában (amelyik előbb következik be) a kiindulási értékkel összehasonlítva .
23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltáskor
SDAI (Simplified Disease Activity Index) pontszám
Időkeret: 23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltáskor
A RABIOPRED teszt teljesítménye az anti-TNFα szerek kezelési válaszának előrejelzésére az alacsony betegségaktivitás (LDA) elérése alapján, az SDAI pontszám szerint a 23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltás időpontjában (amelyik előbb bekövetkezik), összehasonlítva alapvonal.
23. héten (+/- 7 nap) vagy a kezelésváltáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TcLand Expression S.A.

Együttműködők

European Commission

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00556-45

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RheumatoId Arthritis

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel