RABIOPRED - en valideringsundersøgelse af theranostisk test til at forudsige behandlingsrespons af anti-TNFα-biologiske stoffer i reumatoid arthritis (RABIOPRED)

Inklusionskriterier:

• Patient med en bekræftet Rheumatoid Arthritis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)
• Patient med et DAS28-indeks større end 3,2.
• Patient kvalificeret til behandling med et anti-TNFα-middel (enhver af Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® og Flixabi® i henhold til "Produktresuméet" for hvert produkt) og methotrexat kombinationsbehandling,
• Patient refraktær over for behandling med mindst én klassisk DMARD (hvoraf den ene skal være MTX) ordineret i henhold til de internationale anbefalinger, dvs. i mindst 12 uger ved den maksimalt tolererede dosis før anti-TNFα-behandling og med doser, der skal have været holdt stabil i de 4 uger forud for påbegyndelsen af ​​anti-TNFα-behandlingen. I tilfælde af Leflunomid-behandling kan patienter inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 3 måneder med Leflunomide-stop eller efter en udvaskning med kolestyramin i mindst 11 dage.
• Brug af orale steroider (≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet molekyle) og/eller NSAID'er vil være tilladt; Doserne skal være holdt stabile i de 4 uger forud for påbegyndelse af anti-TNFα-behandlingen
• Patient (mand eller kvinde) på 18 år eller ældre ved inklusion,
• Negativ β-HCG (Human Chorionic Gonadotrophin) graviditetstest, når det er relevant, i henhold til patientens alder og præventionsmetode.
• Skriftligt informeret samtykke underskrevet fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der tidligere har modtaget en hvilken som helst anti-TNFα-biologisk behandling eller et hvilket som helst molekyle under udvikling, der tilhører anti-TNFα-klassen. Patienter, der har modtaget andre biologiske lægemidler (såsom anti-CD20, anti-CTLA4, IL1-blokkere, IL6-blokkere og andre molekyler under udvikling) kan inkluderes i undersøgelsen efter en periode på mindst 6 måneder,
• Patient, der ikke er kvalificeret til anti-TNFα i henhold til produktresuméet (resumé af produkter),
• Patient i anti-TNFα monoterapi uden methotrexat,
• Patient med klinisk signifikante, alvorlige og ukontrollerede infektionssygdomme,
• Patient med symptomer på en betydelig somatisk eller psykiatrisk/psykisk sygdom,
• Patient med andre autoimmune sygdomme (dvs. Inflammatoriske tarmsygdomme, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, ukontrolleret astma osv.),
• Patient med tegn på hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale tilstande, som efter investigators mening kan interferere med undersøgelsen,
• Kræft,
• Graviditet,
• ammende mødre,
• Patient, der deltager i et klinisk forsøg med andre biologiske lægemidler, eller for hvem der er defineret en udelukkelsesperiode