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RABIOPRED - 류마티스 관절염에서 항TNFα 생물학적 제제의 치료 반응을 예측하기 위한 Theranostic Test의 검증 연구 (RABIOPRED)

2019년 12월 21일 업데이트: TcLand Expression S.A.

항-TNFα 및 메토트렉세이트 조합으로 1차 치료에 반응을 보일 가능성이 없는 류마티스성 관절염 환자를 식별하기 위한 체외 진단 테스트로서 RABIOPRED 분석의 성능 증명 연구.

RABIOPRED는 항TNFα와 메토트렉세이트 병용 요법에 반응하지 않을 가능성이 있는 류마티스 관절염(RA) 환자를 식별하는 것을 목표로 하는 체외 비침습 혈액 검사입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

(a) 12주와 14주 및 (b) 22주와 24주 사이에 임상적 후속 조치를 취하는 다기관, 비개입, 공개, 비비교, 전향적 코호트 연구.

RABIOPRED 테스트는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.

  • 18세 이상,
  • 항-TNF 알파를 사용한 1차 생물학적 요법에 적합합니다. RABIOPRED 검사는 시작하기 전에 항-TNF 알파 치료를 안내하기 위한 생물학적 기반으로 류마티스 전문의가 사용하도록 지정되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Institute of Rheumatology
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Istanbul University
      • İstanbul, 칠면조
        • University of Marmara
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU-Montpellier
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 전문의가 항-TNFα 환자라고 생각하는 생물학적 요법에 적합한 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구가 환자 치료를 수정해서는 안 되므로 주어진 환자에 대해 다른 생물학적 제제가 고려되거나 주어진 환자가 연구 생물학적 제제에 적합하지 않은 경우 연구 생물학적 제제를 처방하도록 승인되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준(Arnett FC, 1988, Arthritis Rheum)에 따라 확인된 류마티스 관절염 환자
  • DAS28 지수가 3.2보다 큰 환자.
  • 항-TNFα 제제("제품 특성 요약"에 따라 Remicade®, Humira®, Enbrel®, Simponi®, Cimzia®, Remsima®/Inflectra®, Benepali® 및 Flixabi® 중 하나)로 치료할 수 있는 환자 각 제품)과 메토트렉세이트 병용요법,
  • 국제 권장 사항에 따라 처방된 최소 하나의 고전적 DMARD(그 중 하나는 MTX여야 함)를 사용한 치료, 즉 항-TNFα 치료 전 최대 허용 용량으로 최소 12주 동안, 항-TNFα 요법을 시작하기 전 4주 동안 안정적으로 유지되었습니다. Leflunomide 치료의 경우 환자는 Leflunomide 중단 최소 3개월 후 또는 최소 11일 동안 cholestyramine에 의한 세척 후 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 경구용 스테로이드(프레드니손 10mg 이하 또는 다른 분자의 등가 용량) 및/또는 NSAID의 사용이 허용됩니다. 항-TNFα 요법을 시작하기 전 4주 동안 용량이 안정적으로 유지되어야 합니다.
  • 포함 시 18세 이상의 환자(남성 또는 여성),
  • 음성 β-HCG(Human Chorionic Gonadotrophin) 임신 테스트, 적절한 경우 환자의 연령 및 피임 방법에 따라.
  • 환자가 서명한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 항-TNFα 생물학적 요법 또는 항-TNFα 클래스에 속하는 개발 중인 분자를 받은 적이 있는 환자. 다른 생물학적 제제(예: 항CD20, 항CTLA4, IL1 차단제, IL6 차단제 및 개발 중인 기타 분자)를 받은 환자는 최소 6개월의 기간 후에 연구에 포함될 수 있습니다.
  • SmPC(제품 요약)에 따라 항-TNFα에 적합하지 않은 환자,
  • 메토트렉세이트 없이 항-TNFα 단일 요법을 받는 환자,
  • 임상적으로 유의하고 중증이며 조절되지 않는 전염병을 앓고 있는 환자,
  • 심각한 신체적 또는 정신과적/정신적 질병의 증상이 있는 환자,
  • 기타 자가면역질환(즉, 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 조절되지 않는 천식 등),
  • 조사자의 의견으로 연구를 방해할 수 있는 심장, 폐, 대사, 신장, 간, 위장 상태의 증거가 있는 환자,
  • 암,
  • 임신,
  • 간호 어머니,
  • 다른 생물학적 제제의 임상 시험에 참여 중이거나 제외 기간이 정의된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인플릭시맙(레미케이드®)
생물학적: 인플릭시맵
안티 TNF 알파 발신자
다른 이름들:
  • 레미케이드®
아달리무맙(Humira®)
생물학적: 아달리무맙
안티 TNF 알파 발신자
다른 이름들:
  • 휴미라®
에타너셉트(Enbrel®)
생물학적: 에타너셉트
안티 TNF 알파 발신자
다른 이름들:
  • 엔브렐®
골리무맙(Simponi®)
생물학적: 골리무맙
안티 TNF 알파 발신자
다른 이름들:
  • 심포니®
세르톨리주맙 페골(Cimzia®)
생물학적: 세르톨리주맙 페골
안티 TNF 알파 발신자
다른 이름들:
  • 심지아®
Infliximab 바이오시밀러(Remsima®/ Inflectra®)
생물학적: 인플릭시맙 바이오시밀러
항TNF 알파 인플릭시맙 바이오시밀러
다른 이름들:
  • Remsima® 또는 Inflectra®
생물학적: 인플릭시맙 바이오시밀러
항TNF 알파 인플릭시맙 바이오시밀러
다른 이름들:
  • 플릭사비®
Etanercept 바이오시밀러(Benepali®)
생물학적: 에타너셉트 바이오시밀러
Anti-TNF 알파 Etanercept 바이오시밀러
다른 이름들:
  • 베네팔리®
인플릭시맙 바이오시밀러(Flixabi®)
생물학적: 인플릭시맙 바이오시밀러
항TNF 알파 인플릭시맙 바이오시밀러
다른 이름들:
  • Remsima® 또는 Inflectra®
생물학적: 인플릭시맙 바이오시밀러
항TNF 알파 인플릭시맙 바이오시밀러
다른 이름들:
  • 플릭사비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR 응답 기준
기간: 13주차(+/- 7일)
베이스라인과 비교하여 13주차(+/- 7일)에 EULAR(류머티즘에 대한 유럽연합 연맹) 반응 기준에 기초하여 항-TNFα 제제의 치료 반응을 예측하기 위한 RABIOPRED 테스트의 성능.
13주차(+/- 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 대응 기준
기간: 13주차(+/- 7일)
기준선과 비교하여 13주차(+/- 7일)에 ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준에 기초한 항-TNFα 제제의 치료 반응을 예측하기 위한 RABIOPRED 테스트의 성능.
13주차(+/- 7일)
EULAR 응답 기준
기간: 23주(+/- 7일) 또는 치료 전환 시
기준선과 비교하여 23주차(+/- 7일) 또는 치료 전환 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 EULAR(류머티즘에 대한 유럽 연합 류머티즘에 대한 유럽 연맹) 반응 기준에 기초한 항-TNFα 제제의 치료 반응을 예측하기 위한 RABIOPRED 테스트의 성능 .
23주(+/- 7일) 또는 치료 전환 시
SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수
기간: 23주(+/- 7일) 또는 치료 전환 시
23주차(+/- 7일) 또는 치료 전환 시점(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 SDAI 점수에 따라 저질병 활성도(LDA) 달성을 기반으로 항-TNFα 제제의 치료 반응을 예측하기 위한 RABIOPRED 테스트의 성능 기준선.
23주(+/- 7일) 또는 치료 전환 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TcLand Expression S.A.

협력자

European Commission

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00556-45

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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