Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yield Rate for Procurement the Histologic Core With Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 20-gauge Ultrasound Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses: Pilot Study

17 maj 2018 uppdaterad av: Yonsei University
To investigate the technical feasibility and diagnostic yield of new 20-gauge Procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pancreatic ductal adenocarcinoma is the fourth cause of death in the Western world. Surgery remains the only treatment offering an advantage in terms of overall survival (5-year survival range, 15-25%), but unfortunately only 10-20% of patients present resectable disease at the time of diagnosis.

Regarding the diagnosis of pancreatic cancer, proper tool with high diagnostic yield is very important. The investigators investigated the technical feasibility and diagnostic yield of recent-developed new 20-gauge Procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions.

The investigators applied the 20-gauge procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in the diagnosis of pancreatic solid mass. A total of 30 patients will be enrolled for the present pilot study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients who are at least 20 years of age
  • patients who require endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology or biopsy because of pancreatic or peripancreatic solid mass.

Exclusion Criteria:

  • Cystic pancreatic mass in imaging tests such as CT or MRI or US
  • haemodynamically unstable patients
  • severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3])
  • patients unable to quit anticoagulant/anti-platelet therapy
  • pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention group
EUS-FNB using 20-gauge procore needle
Enhet: 20-gauge ProCore FNB needle

The investigators will prospectively collect data base including patients who underwent EUS-guided biopsy with the 20-gauge ProCore histology needle for the evaluation of Pancreatic solid mass.

EUS procedures will be performed under sedation with linear echoendoscopes. Once the lesion will be penetrated, the stylet will be removed, and suction will be applied for 10 to 20 seconds by using a 10-ml syringe while moving the needle to and fro. All samples will processed at the pathology departments for histological analysis with documentation.

Andra namn:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) device(Echotip ProCore; Cook Endoscopy Inc, Limerick, Ireland)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procurement of the histologic core
Tidsram: 7 days after the procedure
The sample quality is evaluated as optimal for histological evaluation; the presence of optimal histological core including recognizable structures
7 days after the procedure
Diagnostic accuracy
Tidsram: 7 days after the procedure

[Standard diagnosis]

  • In operated patients; based on the surgical resection specimen
  • In non-operated patients; based on the conclusions of the diagnostic work-up and confirmed by a compatible clinical disease course
7 days after the procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Technical success
Tidsram: 7 days after the procedure
Technical failure is defined as malfunction of the needle before the investigators reached a diagnosis
7 days after the procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2016-0429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på 20-gauge ProCore FNB needle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera