Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-Paclitaxel och Gemcitabin Plus Camrelizumab och strålbehandling för lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

20 februari 2023 uppdaterad av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel och Gemcitabin Plus Camrelizumab och strålbehandling kontra Nab-Paclitaxel och Gemcitabin ensam för lokalt avancerad adenokarcinom i pankreas

Studien är en prospektiv och observationell kohortstudie. Syftet är att undersöka säkerheten och effekten av nab-paklitaxel och gemcitabin plus camrelizumab och strålbehandling jämfört med enbart nab-paklitaxel och gemcitabin för lokalt avancerat pankreasadenokarcinom (PDAC)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi kommer prospektivt att samla in 100 patienter som får nab-paklitaxel och gemcitabin plus camrelizumab och strålbehandling eller enbart nab-paklitaxel och gemcitabin. Data kommer att lagras i en privat databas. Processen för datainsamling kommer att övervakas och regelbunden dataundersökning kommer att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerat bukspottkörteladenokarcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-75 år;
  2. histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av pankreasadenokarcinom;
  3. behandlingsnaiv lokalt avancerad pankreascancer (lokalt avancerad status fastställdes av vårt multidisciplinära team baserat på National Comprehensive Cancer Networks definitioner);
  4. ingen fjärrmetastas som definieras av CT eller MRI av bröstet, buken och bäckenet;
  5. minst 1 mätbar lesion baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1;
  6. ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1;
  7. adekvat hematologisk funktion, lever, njurfunktion:

    1. absolut neutrofilantal >1500 celler/mm3;
    2. trombocytantal ≥100×109/L;
    3. hemoglobinkoncentration >90 g/L;
    4. albumin >30 g/L;
    5. totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen;
    6. alaninaminotransferas och aspartataminotransferas≤3 gånger den övre normalgränsen;
    7. serumkreatininkoncentration <1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller lägre och kreatininclearance-hastighet ≥45 ml/min;
  8. förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. med någon annan malignitet inom 5 år före inskrivningen;
  2. med aktiva infektioner (bakteriella, virala eller svampar) som kräver systematisk behandling, med hepatit B- eller C-infektion, eller en historia av HIV-infektion, eller får immunsuppressiv terapi;
  3. med perifer sensorisk neuropati vid en grad >1;
  4. med en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen;
  5. gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i reproduktionsåldern som vägrade att vidta adekvata preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kemoterapi bestod av åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel plus gemcitabin (nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter, följt av gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8) . Anti-PD-1-antikropp (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg administrerades intravenöst i 30 minuter var tredje vecka. Under den kemoterapibehandlade perioden administrerades camrelizumab dag 1 i varje 21-dagarscykel före infusion av kemoterapi. Strålbehandling startade efter två cykler av kemoterapi. En total stråldos större än 50 Gy utan att skada organfunktionen var det väsentliga kravet.
Strålbehandling startade efter två cykler av kemoterapi. Extern strålbehandling utfördes med en intensitetsmodulerad strålterapiteknik. Bruttomålvolymen inkluderade den grova primära tumören och positiva regionala lymfkörtlar enligt definitionen av den flerfasiga avbildningen. En total stråldos större än 50 Gy utan att skada organfunktionen var det väsentliga kravet.
Åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter dag 1 och 8.
Åtta 21-dagarscykler med gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8.
Anti-PD-1-antikropp (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg administrerades intravenöst i 30 minuter var tredje vecka. Under den kemoterapibehandlade perioden administrerades camrelizumab dag 1 i varje 21-dagarscykel före infusion av kemoterapi.
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kemoterapi bestod av åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel plus gemcitabin (nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter, följt av gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8) .
Åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter dag 1 och 8.
Åtta 21-dagarscykler med gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och progressionsfria. Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
två år
Total överlevnad
Tidsram: två år
definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. Patienter som drar sig tillbaka eller som går förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv. Patienter som förblir vid liv under hela studien kommer att få sin överlevnadstid censurerad på det datum som senast sågs vid liv.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: två år
biverkningar under behandlingsperioden med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0).
två år
Tumörrespons
Tidsram: två år
mätt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid varje uppföljning.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Första postat (Faktisk)

28 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera