- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365049
Nab-Paclitaxel och Gemcitabin Plus Camrelizumab och strålbehandling för lokalt avancerad pankreasadenokarcinom
20 februari 2023 uppdaterad av: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Nab-Paclitaxel och Gemcitabin Plus Camrelizumab och strålbehandling kontra Nab-Paclitaxel och Gemcitabin ensam för lokalt avancerad adenokarcinom i pankreas
Studien är en prospektiv och observationell kohortstudie.
Syftet är att undersöka säkerheten och effekten av nab-paklitaxel och gemcitabin plus camrelizumab och strålbehandling jämfört med enbart nab-paklitaxel och gemcitabin för lokalt avancerat pankreasadenokarcinom (PDAC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer prospektivt att samla in 100 patienter som får nab-paklitaxel och gemcitabin plus camrelizumab och strålbehandling eller enbart nab-paklitaxel och gemcitabin.
Data kommer att lagras i en privat databas.
Processen för datainsamling kommer att övervakas och regelbunden dataundersökning kommer att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenwei Peng, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-post: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerat bukspottkörteladenokarcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-75 år;
- histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av pankreasadenokarcinom;
- behandlingsnaiv lokalt avancerad pankreascancer (lokalt avancerad status fastställdes av vårt multidisciplinära team baserat på National Comprehensive Cancer Networks definitioner);
- ingen fjärrmetastas som definieras av CT eller MRI av bröstet, buken och bäckenet;
- minst 1 mätbar lesion baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1;
- ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1;
adekvat hematologisk funktion, lever, njurfunktion:
- absolut neutrofilantal >1500 celler/mm3;
- trombocytantal ≥100×109/L;
- hemoglobinkoncentration >90 g/L;
- albumin >30 g/L;
- totalt bilirubin <1,5 gånger den övre normalgränsen;
- alaninaminotransferas och aspartataminotransferas≤3 gånger den övre normalgränsen;
- serumkreatininkoncentration <1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet eller lägre och kreatininclearance-hastighet ≥45 ml/min;
- förväntad livslängd på minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- med någon annan malignitet inom 5 år före inskrivningen;
- med aktiva infektioner (bakteriella, virala eller svampar) som kräver systematisk behandling, med hepatit B- eller C-infektion, eller en historia av HIV-infektion, eller får immunsuppressiv terapi;
- med perifer sensorisk neuropati vid en grad >1;
- med en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen;
- gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i reproduktionsåldern som vägrade att vidta adekvata preventivmedel under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kemoterapi bestod av åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel plus gemcitabin (nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter, följt av gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8) .
Anti-PD-1-antikropp (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg administrerades intravenöst i 30 minuter var tredje vecka.
Under den kemoterapibehandlade perioden administrerades camrelizumab dag 1 i varje 21-dagarscykel före infusion av kemoterapi.
Strålbehandling startade efter två cykler av kemoterapi.
En total stråldos större än 50 Gy utan att skada organfunktionen var det väsentliga kravet.
|
Strålbehandling startade efter två cykler av kemoterapi.
Extern strålbehandling utfördes med en intensitetsmodulerad strålterapiteknik.
Bruttomålvolymen inkluderade den grova primära tumören och positiva regionala lymfkörtlar enligt definitionen av den flerfasiga avbildningen.
En total stråldos större än 50 Gy utan att skada organfunktionen var det väsentliga kravet.
Åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter dag 1 och 8.
Åtta 21-dagarscykler med gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8.
Anti-PD-1-antikropp (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg administrerades intravenöst i 30 minuter var tredje vecka.
Under den kemoterapibehandlade perioden administrerades camrelizumab dag 1 i varje 21-dagarscykel före infusion av kemoterapi.
|
|
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kemoterapi bestod av åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel plus gemcitabin (nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter, följt av gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8) .
|
Åtta 21-dagarscykler av nab-paklitaxel 125 mg/m² genom intravenös infusion i cirka 30-45 minuter dag 1 och 8.
Åtta 21-dagarscykler med gemcitabin 1000 mg/m² intravenös infusion i cirka 30 minuter på dag 1 och 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: två år
|
definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som drar sig tillbaka eller som är förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var känt för att vara vid liv och progressionsfria.
Patienter som inte har något evenemang kommer att censureras vid det datum som senast sågs levande.
|
två år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: två år
|
definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Patienter som drar sig tillbaka eller som går förlorade för uppföljning kommer att censureras vid det datum som senast var vid liv.
Patienter som förblir vid liv under hela studien kommer att få sin överlevnadstid censurerad på det datum som senast sågs vid liv.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: två år
|
biverkningar under behandlingsperioden med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0).
|
två år
|
|
Tumörrespons
Tidsram: två år
|
mätt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 med hjälp av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) vid varje uppföljning.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Första postat (Faktisk)
28 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- HepBilPan001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .