Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yield Rate for Procurement the Histologic Core With Endoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Biopsy With 20-gauge Ultrasound Biopsy Needles for Solid Pancreatic Masses: Pilot Study

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
To investigate the technical feasibility and diagnostic yield of new 20-gauge Procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatic ductal adenocarcinoma is the fourth cause of death in the Western world. Surgery remains the only treatment offering an advantage in terms of overall survival (5-year survival range, 15-25%), but unfortunately only 10-20% of patients present resectable disease at the time of diagnosis.

Regarding the diagnosis of pancreatic cancer, proper tool with high diagnostic yield is very important. The investigators investigated the technical feasibility and diagnostic yield of recent-developed new 20-gauge Procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in pancreatic solid lesions.

The investigators applied the 20-gauge procore needle for EUS-guided fine needle biopsy in the diagnosis of pancreatic solid mass. A total of 30 patients will be enrolled for the present pilot study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients who are at least 20 years of age
  • patients who require endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration cytology or biopsy because of pancreatic or peripancreatic solid mass.

Exclusion Criteria:

  • Cystic pancreatic mass in imaging tests such as CT or MRI or US
  • haemodynamically unstable patients
  • severe coagulopathy (international normalized ratio [INR] > 1.5 or platelet count < 50,000 cells/cubic millimeter [cmm3])
  • patients unable to quit anticoagulant/anti-platelet therapy
  • pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention group
EUS-FNB using 20-gauge procore needle
Urządzenie: 20-gauge ProCore FNB needle

The investigators will prospectively collect data base including patients who underwent EUS-guided biopsy with the 20-gauge ProCore histology needle for the evaluation of Pancreatic solid mass.

EUS procedures will be performed under sedation with linear echoendoscopes. Once the lesion will be penetrated, the stylet will be removed, and suction will be applied for 10 to 20 seconds by using a 10-ml syringe while moving the needle to and fro. All samples will processed at the pathology departments for histological analysis with documentation.

Inne nazwy:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) device(Echotip ProCore; Cook Endoscopy Inc, Limerick, Ireland)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procurement of the histologic core
Ramy czasowe: 7 days after the procedure
The sample quality is evaluated as optimal for histological evaluation; the presence of optimal histological core including recognizable structures
7 days after the procedure
Diagnostic accuracy
Ramy czasowe: 7 days after the procedure

[Standard diagnosis]

  • In operated patients; based on the surgical resection specimen
  • In non-operated patients; based on the conclusions of the diagnostic work-up and confirmed by a compatible clinical disease course
7 days after the procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical success
Ramy czasowe: 7 days after the procedure
Technical failure is defined as malfunction of the needle before the investigators reached a diagnosis
7 days after the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2016-0429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na 20-gauge ProCore FNB needle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj