Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två endoskopiska biopsinålar för bukspottkörteltumörer (Mousquetaires)

18 februari 2018 uppdaterad av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Jämförelse av 20-gauge Procore® och 22-gauge Acquire®-nålar för endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsbiopsi (EUS-FNB) av fasta pankreatiska eller peripankreatiska massor: en observationsstudie.

Denna observationsstudie jämförde kvaliteten på histologisk provtagning av pankreas EUS-FNB med 20-gauge Procore® och 22-gauge Acquire® nålar. Totalt rekryterades 68 patienter. Histologisk diagnos uppnåddes och en histologisk kärnbiopsi erhölls hos 82 % av patienterna (28/34) i 20-gauge Procore®-gruppen och 97 % av patienterna (33/34) i 22-gauge Acquire®-gruppen (P= 0,1). Erhållna kärnbiopsiprover var betydligt längre med 22-gauge Acquire®-nålen med en genomsnittlig kumulativ längd av vävnadskärnbiopsier per nålpassage på 4,33±3,46 mm jämfört med 7,9±4,35 mm för 20-gauge Procore ® (sid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan mars och december 2017 utfördes 68 EUS-FNB i följd på vår enhet för en pankreatisk eller peripankreatisk massa. Valet av nål berodde på tillgängligheten vid tidpunkten för inläggningen: 34 punkteringar utfördes med en 20-gauge Procore® och 34 med en 22-gauge Acquire®. Histologiskt material studerades på ett förblindat sätt med avseende på nålen, och kumulativ längd av vävnadskärnbiopsier per nålpassage bestämdes. Variabiliteten inom och mellan observatörer av detta kriterium utvärderades sedan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter ≥18 som remitterades till EUS-FNB för fast pankreatisk eller peripankreatisk massa inkluderades. Användningen av EUS-FNB-nål bestämdes under EUS om undersökningen bekräftade närvaron av en pankreatisk eller peri-pankreatisk icke-hypervaskulär massa (vid dopplerundersökning).

Beroende på antagningsperioden var 20-gauge Procore® (Wilson Cook Medical, Winston-Salem, NC) och 22-gauge Acquire®-nålar (Boston Scientific Natick, MA) alternativt tillgängliga beroende på beställning (tillverkade i partier av 5 enheter). Så, patienter inkluderades antingen i 20-gauge Procore®-gruppen eller 22-gauge Acquire®-gruppen.

Patienter kunde bytas via en korsningsprocedur till en andra EUS-FNB med den konkurrerande nålen om den första inte kunde ge histologisk masskarakterisering: misslyckande registrerades för den första nålgruppen och den andra EUS-FNB som utfördes med den alternativa nålen var inspelad i den andra gruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter ≥18 som remitterades till EUS-FNB för fast pankreatisk eller peripankreatisk massa inkluderades

Exklusions kriterier:

  • otillgänglig bukspottkörtelmassa på grund av historien om Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion
  • koagulationsrubbningar (som partiell tromboplastintid >42 sekunder, protrombintid [snabbvärde]
  • patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
20-gauge Procore®

Mellan mars och december 2017 utfördes 68 EUS-FNB i följd på vår enhet för en pankreatisk eller peripankreatisk massa. Valet av nål berodde på tillgängligheten vid tidpunkten för intagningen:

34 punkteringar utfördes med en 20-gauge Procore® under periodstudien
Procedur: EUS-FNB med 20-gauge Procore®-nål
Punktering av en pankreatisk eller peripankreatisk massa under endoskopisk ultraljud, med en 20-gauge Procore®-nål
22-gauge Acquire®

Mellan mars och december 2017 utfördes 68 EUS-FNB i följd på vår enhet för en pankreatisk eller peripankreatisk massa. Valet av nål berodde på tillgängligheten vid tidpunkten för intagningen:

34 punkteringar utfördes med en 22-gauge Acquire® under periodstudien
Procedur: EUS-FNB med 22-gauge Acquire®-nål
Punktering av en pankreatisk eller peripankreatisk massa under endoskopisk ultraljud, med en 22-gauge Acquire®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pankreatisk massa anatomopatologisk karakterisering
Tidsram: inom 7 dagar efter proceduren
pankreatisk massa anatomopatologisk karakterisering, närvaro av histologisk provtagning och kumulativ längd av vävnadskärnbiopsier per nålpassage.
inom 7 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mousquetaires

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörteltumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera