Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av Neo-Vagina-studien

22 november 2024 uppdaterad av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thai Röda Korsets AIDS Research Center

Den aktuella studien kommer att undersöka beteendemässiga, kirurgiska och biologiska neovaginala och rektala HIV-överföringsrisker och genomförbarheten av insamling av blod och ano-genitala prover (rektala, genitala och neovaginala, inklusive urin) för mikrobiologisk, immunologisk och cytologisk karakterisering i samband med antiretroviral kemoprofylax för att förhindra HIV-infektion i TGW. Detta inkluderar möjligheten att ta hem självinsamling av ano-genitala prover innan den vanliga rengöringen av den anatomiska insamlingsplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett datoradministrerat frågeformulär kommer att samla in kvantitativ demografisk information och detaljer om kirurgisk historia, neovaginal hälsa, neovaginala metoder och sexuellt beteende inklusive neovaginalt samlag och droganvändningshistorik från varje deltagare. Enkäten kan fyllas i online från valfri plats eller på studiekliniken och tar cirka 15-20 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare kommer att rekryteras genom befintliga sociala nätverk bland TGW och från Thai Red Cross Anonymous och Tangerine Clinics som tillhandahåller HIV-tester, vård och behandlingstjänster. TGW som deltar i kliniktjänster kommer att erbjudas registrering i studien. Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt att erbjuda inskrivning till dem som deltar i behandling och vård av hiv. Den aktuella studien erbjuder medicinsk utvärdering och en rad laboratorietester som är specifika för TGW:s hälsa, vilket kan vara av intresse och fördelaktigt för dem. Samtidigt kan studien dra nytta av deras deltagande.

Exklusions kriterier:

inte TGW

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: provstorlek 100
24 post-op och 100 pre-non- och post-op TGW-studiedeltagare måste vara av thailändsk nationalitet, minst 18 år gammal, man vid födseln och självidentifiera sig som post-op TGW för deltagande i studien. Undertecknat informerat samtycke krävs för studiedeltagande
Övrig: Ingen intervention för båda grupperna
Ingen intervention för båda grupperna. Datoradministrerade frågeformulär kommer dock att samla in kvantitativ demografisk information och detaljer om kirurgisk historia, neovaginal hälsa, neovaginala metoder och sexuellt beteende inklusive neovaginalt samlag och droganvändningshistorik från varje deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktig information om viljan och hindren för TGW att träda fram för neovaginal och rektal HIV- och STI-utvärdering, ett datoradministrerat frågeformulär.
Tidsram: 5 år
Ett datoradministrerat frågeformulär kommer att samla in kvantitativ demografisk information och detaljer om kirurgisk historia, neovaginal hälsa, neovaginala metoder och sexuellt beteende inklusive neovaginalt samlag och droganvändningshistorik från varje deltagare. Enkäten kan fyllas i online från valfri plats eller på studiekliniken och tar 15-20 minuter.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbetspartners

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Utredare

  • Huvudutredare: Frits van Griensven, PhD, MPH, The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

10 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The EN-V Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera