Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av Neo-Vagina-studien

15. februar 2023 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thai Røde Kors AIDS Research Center

Den nåværende studien vil undersøke adferdsmessige, kirurgiske og biologiske neovaginale og rektale HIV-overføringsrisikoer og mulighet for innsamling av blod og ano-genitale prøver (rektal, genital og neovaginal, inkludert urin) for mikrobiologisk, immunologisk og cytologisk karakterisering i sammenheng med antiretroviral kjemoprofylakse for forebygging av HIV-infeksjon i TGW. Dette inkluderer muligheten for selvinnsamling hjemme av ano-genitale prøver før vanlig rensing av det anatomiske innsamlingsstedet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et datamaskinadministrert spørreskjema vil samle inn kvantitativ demografisk informasjon og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal helse, neovaginal praksis og seksuell atferd, inkludert neovaginalt samleie og narkotikabrukshistorie fra hver deltaker. Spørreskjemaet kan fylles ut online fra et hvilket som helst sted eller på studieklinikken og vil ta ca. 15-20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom eksisterende sosiale nettverk blant TGW og fra Thai Røde Kors Anonymous og Tangerine Clinics som tilbyr HIV-testing, omsorg og behandlingstjenester. TGW som deltar på klinikktjenester vil bli tilbudt påmelding i studien. Det vil bli lagt særlig vekt på å tilby innmelding til de som går på HIV-behandling og omsorgstjenester. Den nåværende studien tilbyr medisinsk evaluering og en rekke laboratorietester spesifikke for helsen til TGW, som kan være av interesse og fordelaktig for dem. Samtidig kan studien ha nytte av deres deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

ikke TGW

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: prøvestørrelse 100
24 post-op og 100 pre-non- og post-op TGW-studiedeltakere må være av thailandsk nasjonalitet, minst 18 år gammel, mann ved fødselen og selv identifisere seg som post-op TGW for å delta i studien. Signert informert samtykke kreves for studiedeltakelse
Annen: Ingen intervensjon for begge grupper
Ingen intervensjon for begge grupper Dataadministrert spørreskjema vil imidlertid samle inn kvantitativ demografisk informasjon og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal helse, neovaginal praksis og seksuell atferd inkludert neovaginalt samleie og narkotikabrukshistorie fra hver deltaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
viktig informasjon angående viljen og hindringene for TGW til å stille opp for neo-vaginal og rektal HIV og STI-evaluering, et datamaskinadministrert spørreskjema.
Tidsramme: 5 år
Et datamaskinadministrert spørreskjema vil samle inn kvantitativ demografisk informasjon og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal helse, neovaginal praksis og seksuell atferd inkludert neovaginalt samleie og narkotikabrukshistorie fra hver deltaker. Spørreskjemaet kan fylles ut online fra et hvilket som helst sted eller på studieklinikken og vil ta 15-20 minutter.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbeidspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frits van Griensven, PhD, MPH, The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The EN-V Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ingen intervensjon for begge grupper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere