Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Neo-Vagina-undersøgelsen

22. november 2024 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Thai Røde Kors AIDS Research Center

Den nuværende undersøgelse vil undersøge adfærdsmæssige, kirurgiske og biologiske neovaginale og rektale HIV-transmissionsrisici og gennemførligheden af ​​indsamling af blod og ano-genitale prøver (rektale, genitale og neovaginale, inklusive urin) til mikrobiologisk, immunologisk og cytologisk karakterisering i forbindelse med antiretroviral kemoprofylakse til forebyggelse af HIV-infektion i TGW. Dette omfatter muligheden for selvindsamling af ano-genitale prøver i hjemmet forud for sædvanlig rensning af det anatomiske indsamlingssted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et computeradministreret spørgeskema vil indsamle kvantitative demografiske oplysninger og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal sundhed, neovaginal praksis og seksuel adfærd, herunder neovaginalt samleje og historie om stofbrug fra hver deltager. Spørgeskemaet kan udfyldes online fra ethvert sted eller på studieklinikken og vil tage omkring 15-20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem eksisterende sociale netværk blandt TGW og fra Thai Røde Kors Anonymous og Tangerine Clinics, der leverer HIV-test, pleje og behandlingstjenester. TGW, der deltager i kliniktjenester, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. Der vil blive lagt særlig vægt på at tilbyde indskrivning til dem, der deltager i HIV-behandling og -pleje. Den nuværende undersøgelse tilbyder medicinsk evaluering og en række laboratorietests, der er specifikke for TGW's helbred, hvilket kan være af interesse og gavnligt for dem. Samtidig kan undersøgelsen have gavn af deres deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

ikke TGW

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: prøvestørrelse 100
24 post-op og 100 præ-non- og post-op TGW-undersøgelsesdeltagere skal være af thailandsk nationalitet, mindst 18 år gammel, mand ved fødslen og selvidentificere sig som post-op TGW for at kunne deltage i undersøgelsen. Underskrevet informeret samtykke kræves for at deltage i studiet
Andet: Ingen indgriben for begge grupper
Ingen intervention for begge grupper Dog vil computer-administreret spørgeskema indsamle kvantitative demografiske oplysninger og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal sundhed, neovaginal praksis og seksuel adfærd, herunder neovaginalt samleje og historie om stofbrug fra hver deltager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vigtig information om TGW's villighed og forhindringer for at stille op til neo-vaginal og rektal HIV- og STI-evaluering, et computer-administreret spørgeskema.
Tidsramme: 5 år
Et computeradministreret spørgeskema vil indsamle kvantitative demografiske oplysninger og detaljer om kirurgisk historie, neovaginal sundhed, neovaginal praksis og seksuel adfærd, herunder neovaginalt samleje og historie om stofbrug fra hver deltager. Spørgeskemaet kan udfyldes online fra ethvert sted eller på studieklinikken og vil tage 15-20 minutter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbejdspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frits van Griensven, PhD, MPH, The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The EN-V Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner