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Erforschung der Neo-Vagina-Studie

22. November 2024 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes

Die aktuelle Studie wird die verhaltensbedingten, chirurgischen und biologischen neovaginalen und rektalen HIV-Übertragungsrisiken und die Machbarkeit der Entnahme von Blut- und anogenitalen Proben (rektal, genital und neovaginal, einschließlich Urin) für die mikrobiologische, immunologische und zytologische Charakterisierung im Zusammenhang mit untersuchen antiretrovirale Chemoprophylaxe zur Prävention einer HIV-Infektion bei TGW. Dazu gehört die Möglichkeit der Selbstentnahme von anogenitalen Proben zu Hause vor der üblichen Reinigung der anatomischen Entnahmestelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein computergesteuerter Fragebogen sammelt quantitative demografische Informationen und Details über die chirurgische Vorgeschichte, die neovaginale Gesundheit, neovaginale Praktiken und das Sexualverhalten, einschließlich neovaginalen Geschlechtsverkehrs und Drogenkonsumgeschichte von jedem Teilnehmer. Der Fragebogen kann online von jedem Ort oder in der Studienklinik ausgefüllt werden und dauert ca. 15-20 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden über bestehende soziale Netzwerke zwischen TGW und den Anonymous- und Tangerine-Kliniken des thailändischen Roten Kreuzes rekrutiert, die HIV-Tests, Pflege- und Behandlungsdienste anbieten. Die Aufnahme in die Studie wird TGW-Betreuungskliniken angeboten. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, Personen, die an HIV-Behandlungs- und Betreuungsdiensten teilnehmen, die Aufnahme anzubieten. Die aktuelle Studie bietet eine medizinische Bewertung und eine Reihe von Labortests speziell für die Gesundheit von TGW, die für sie von Interesse und Vorteil sein könnten. Gleichzeitig kann die Studie von ihrer Teilnahme profitieren.

Ausschlusskriterien:

nicht TGW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stichprobengröße 100
24 postoperative und 100 prä-, nicht- und postoperative TGW-Studienteilnehmer müssen die thailändische Staatsangehörigkeit besitzen, mindestens 18 Jahre alt und bei der Geburt männlich sein und sich selbst als postoperative TGW identifizieren, um an der Studie teilnehmen zu können. Für die Teilnahme an der Studie ist eine unterschriebene Einverständniserklärung erforderlich
Sonstiges: Keine Intervention für beide Gruppen
Keine Intervention für beide Gruppen Der computergesteuerte Fragebogen sammelt jedoch quantitative demografische Informationen und Details über die chirurgische Vorgeschichte, die neovaginale Gesundheit, neovaginale Praktiken und das Sexualverhalten, einschließlich neovaginalen Geschlechtsverkehrs und Drogenkonsumgeschichte von jedem Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wichtige Informationen über die Bereitschaft und Hindernisse für TGW, sich für eine neovaginale und rektale HIV- und STI-Bewertung, einen computergesteuerten Fragebogen, zu melden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein computergesteuerter Fragebogen sammelt quantitative demografische Informationen und Details über die chirurgische Vorgeschichte, die neovaginale Gesundheit, neovaginale Praktiken und das Sexualverhalten, einschließlich neovaginalen Geschlechtsverkehrs und Drogenkonsumgeschichte von jedem Teilnehmer. Der Fragebogen kann online von jedem Ort oder in der Studienklinik ausgefüllt werden und dauert 15-20 Minuten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Frits van Griensven, PhD, MPH, The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The EN-V Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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