Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkenning van de Neo-Vagina-studie

22 november 2024 bijgewerkt door: Thai Red Cross AIDS Research Centre

AIDS-onderzoekscentrum van het Thaise Rode Kruis

De huidige studie onderzoekt gedragsmatige, chirurgische en biologische neovaginale en rectale HIV-overdrachtsrisico's en de haalbaarheid van het verzamelen van bloed en anogenitale monsters (rectaal, genitaal en neovaginaal, inclusief urine) voor microbiologische, immunologische en cytologische karakterisering in de context van antiretrovirale chemoprofylaxe voor de preventie van HIV-infectie in TGW. Dit omvat de haalbaarheid van zelfafname van anogenitale monsters thuis voorafgaand aan de gebruikelijke reiniging van de anatomische verzamelplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een computergestuurde vragenlijst verzamelt kwantitatieve demografische informatie en details over chirurgische geschiedenis, neovaginale gezondheid, neovaginale praktijken en seksueel gedrag, inclusief neovaginale geslachtsgemeenschap en geschiedenis van drugsgebruik van elke deelnemer. De vragenlijst kan online vanaf elke locatie of in de onderzoekskliniek worden ingevuld en duurt ongeveer 15-20 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen worden geworven via bestaande sociale netwerken van TGW en van de Thaise Rode Kruis Anonieme en Tangerine Clinics die hiv-testen, zorg en behandeling bieden. TGW die kliniekdiensten bijwoont, zal inschrijving voor het onderzoek worden aangeboden. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het aanbieden van inschrijving aan degenen die hiv-behandelings- en zorgdiensten bijwonen. De huidige studie biedt medische evaluatie en een reeks laboratoriumtests die specifiek zijn voor de gezondheid van TGW, die voor hen interessant en gunstig kunnen zijn. Tegelijkertijd kan het onderzoek baat hebben bij hun deelname.

Uitsluitingscriteria:

niet TGW

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: steekproefomvang 100
24 postoperatieve en 100 pre-, niet- en postoperatieve TGW-deelnemers aan de studie moeten de Thaise nationaliteit hebben, minstens 18 jaar oud zijn, een man zijn bij de geboorte en zichzelf identificeren als postoperatieve TGW voor deelname aan de studie. Ondertekende geïnformeerde toestemming is vereist voor deelname aan de studie
Ander: Geen interventie voor beide groepen
Geen interventie voor beide groepen De computergestuurde vragenlijst verzamelt echter kwantitatieve demografische informatie en details over chirurgische geschiedenis, neovaginale gezondheid, neovaginale praktijken en seksueel gedrag, inclusief neovaginale geslachtsgemeenschap en geschiedenis van drugsgebruik van elke deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke informatie over de bereidheid en belemmeringen voor TGW om naar voren te komen voor neo-vaginale en rectale hiv- en soa-evaluatie, een computergestuurde vragenlijst.
Tijdsspanne: 5 jaar
Een computergestuurde vragenlijst verzamelt kwantitatieve demografische informatie en details over chirurgische geschiedenis, neo-vaginale gezondheid, neo-vaginale praktijken en seksueel gedrag, inclusief neo-vaginale geslachtsgemeenschap en geschiedenis van drugsgebruik van elke deelnemer. De vragenlijst kan online vanaf elke locatie of in de onderzoekskliniek worden ingevuld en duurt 15-20 minuten.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Medewerkers

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frits van Griensven, PhD, MPH, The Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The EN-V Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren