Effekt och tolerabilitet av HAT1 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
16 februari 2017 uppdaterad av: Haus Bioceuticals
Effekt och säkerhet av HAT1, en ny topisk terapi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Atopisk dermatit (AD) är en kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av en störning av epidermal barriärfunktion som resulterar i intensivt klåda subakuta och kroniska eksematösa plack.
Som den vanligaste orsaken till kroniska inflammatoriska hudsjukdomar är AD en viktig orsak till sjuklighet och lidande, som drabbar upp till 30 % av barnen och ökar i prevalens över hela världen.
Det uppskattas att den direkta kostnaden för AD bara i USA varierade från 0,9 miljarder dollar till 3,8 miljarder dollar varje år.
Den nuvarande behandlingen av AD är reaktiv, där blossen behandlas genom symptomatisk behandling med topikala kortikosteroider och kalcineurinhämmare.
Med tanke på att dessa mediciner har långvariga biverkningar, och med tanke på den kroniskt återfallande immunopatogena karaktären av AD, finns det ett absolut behov av säkrare antiinflammatoriska mediciner.
Haus Bioceuticals (Haus) har utvecklat en topikal behandling för eksem/atopisk dermatit (AD) betecknad HAT1, och har visat att HAT1 är säkert och djupt effektivt vid behandling av AD, kontrollerar tecken och symtom hos 85 % av patienterna med AD.
Denna studie syftar till att ytterligare utvärdera potentialen av att utveckla HAT1 som en integrerad del av AD-terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 17 veckors (119 dagar) randomiserad, dubbelblind studie för hemmabruk bland 48 manliga och kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår aktiv atopisk dermatit (AD).
Studien kommer att omfatta försökspersoner i åldrarna 12 - 65 år.
Gruppuppgifter kommer att balanseras av sjukdomens svårighetsgrad, ålder och kroppslokalisering av AD-lesioner (listade i viktordning).
Studien kommer att bestå av en 1 veckas tvättperiod, 12 veckors behandlingsfas och en 4 veckors regressionsfas.
Under behandlingsfasen kommer patienten att tillhandahållas en av de två testprodukterna att använda två gånger dagligen på alla lesioner och icke-lesionala områden enligt instruktionerna.
Inga ytterligare krämer, lotioner eller tvålar förutom de medföljande testprodukterna kommer att tillåtas under hela studien.
Mätningar, visuella expertbedömningar och självbedömningar kommer att göras enligt beskrivningen nedan.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas utifrån förekomsten av biverkningar (definierad enligt CTCAE), exacerbationer, reaktioner/infektioner på applikationsstället och laboratorieundersökningar.
Det kommer också att göras konsumtions-/efterlevnadskontroller och dermatologiska utvärderingar vid varje besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår atopisk dermatit som fastställts av Physician's Global Assessment (PGA > 3)
- Män och kvinnor, ålder 12 - 65 år inklusive
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie vid denna eller någon annan anläggning under de senaste 2 veckorna.
- För närvarande eller har diagnostiserats eller behandlats för cancer under de senaste 5 åren.
- Kräver alla aktuella eller systemiska läkemedel som kan påverka förloppet av deras atopiska dermatit under studieperioden (förutom inhalerade steroider och/eller stabila antihistaminer mot astma eller allergier).
- Har en känd överkänslighet mot kortikosteroidkrämer.
- Har några aktiva infektioner eller har använt antibiotika under de senaste 7 dagarna.
- Har några fysiska egenskaper eller hudåkommor som kan störa de tydliga visuella eller instrumentella bedömningarna (dvs. skärsår, solbränna, födelsemärken, tatueringar, omfattande ärrbildning, överdriven hårväxt eller akne)
- Har en immunologisk eller infektionssjukdom (t. hepatit, tuberkulos, HIV eller AIDS, lupus reumatoid artrit) vilket kan utsätta patienten för risker eller störa studieresultatens noggrannhet.
- Har använt immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider.
- Är anställd på sponsorföretaget eller den kliniska testplatsen.
- Är beroende av oral medicin för någon hudsjukdom/tillstånd eller kunde inte, enligt utredarens uppfattning, tolerera begränsningen av att avbryta medicinen som krävs i denna studie.
- Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under de närmaste 6 månaderna (använder dubbla preventivmedel i förebyggande syfte).
- Har en historia av keloidbildning efter hudskada.
- Tar rutinmässigt antikoagulerande mediciner (dvs. Plavix, Coumadin, warfarin, heparin, etc.)
- Alla andra tillstånd eller faktorer som utredaren eller deras vederbörligen tilldelade representant tror kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAT1 aktuell kräm
HAT1 medicinsk kräm kommer i en förblindad tub.
Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen.
Den medicinska krämen kommer att appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 4 timmars mellanrum på alla lesioner.
Behandlingen fortsätter dagligen fram till nästa besök.
Om en lesion försvinner fortsätter patienterna att applicera krämen två gånger dagligen på området.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Fordonskräm kommer i ett förblindat rör.
Forskargruppen kommer att ge instruktioner för korrekt tillämpning av behandlingen.
Vehikelkrämen kommer att appliceras två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 4 timmars mellanrum på alla lesioner.
Detta kommer att fortsätta dagligen fram till nästa besök.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i poängsättning av atopisk dermatit (SCORAD) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel patienter som uppnår en Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på 0 eller 1
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCTP16MD01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .