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Efficacia e tollerabilità di HAT1 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

16 febbraio 2017 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Efficacia e sicurezza di HAT1, un nuovo farmaco topico terapeutico: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da un disturbo della funzione di barriera epidermica che si traduce in placche eczematose subacute e croniche intensamente pruriginose. Essendo la causa più comune di malattie infiammatorie croniche della pelle, l'AD è una delle principali cause di morbilità e sofferenza, colpendo fino al 30% dei bambini e con una prevalenza in aumento in tutto il mondo. Si stima che il costo diretto dell'AD nei soli Stati Uniti variava da $ 0,9 miliardi a $ 3,8 miliardi ogni anno. L'attuale terapia dell'AD è reattiva, in cui le riacutizzazioni vengono trattate attraverso la gestione sintomatica con corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina. Dato che questi farmaci hanno effetti collaterali a lungo termine e data la natura immunopatogena cronicamente recidivante dell'AD, vi è un imperativo bisogno di farmaci antinfiammatori più sicuri. Haus Bioceuticals (Haus) ha sviluppato un trattamento topico per l'eczema/dermatite atopica (AD) denominato HAT1 e ha dimostrato che HAT1 è sicuro e profondamente efficace nel trattamento dell'AD, controllando segni e sintomi nell'85% dei pazienti con AD. Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente il potenziale dello sviluppo di HAT1 come parte integrante della terapia dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 17 settimane (119 giorni) randomizzato, in doppio cieco, in uso domestico tra 48 soggetti di sesso maschile e femminile con dermatite atopica (AD) attiva da moderata a grave. Lo studio includerà soggetti di età compresa tra 12 e 65 anni inclusi. Le assegnazioni di gruppo saranno bilanciate dalla gravità della malattia, dall'età e dalla posizione corporea delle lesioni AD (elencate in ordine di importanza). Lo studio consisterà in un periodo di washout di 1 settimana, una fase di trattamento di 12 settimane e una fase di regressione di 4 settimane. Durante la fase di trattamento, al soggetto verrà fornito uno dei due prodotti di prova da utilizzare due volte al giorno su tutte le lesioni e le aree non lesionate secondo le istruzioni. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio. Le misurazioni, le valutazioni visive esperte e le autovalutazioni saranno effettuate come descritto di seguito. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza di eventi avversi (definiti per CTCAE), riacutizzazioni, reazioni/infezioni al sito di applicazione e valutazioni di laboratorio. Ad ogni visita saranno inoltre effettuati controlli di consumo/conformità e valutazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica da moderata a grave come determinato dal Physician's Global Assessment (PGA > 3)
  • Maschi e femmine, dai 12 ai 65 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico presso questa o qualsiasi altra struttura nelle ultime 2 settimane.
  • Attualmente o è stato diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 5 anni.
  • Richiede eventuali farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il decorso della loro dermatite atopica durante il periodo di studio (eccetto steroidi per via inalatoria e/o antistaminici stabili per asma o allergie).
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi crema di corticosteroidi.
  • Ha infezioni attive o ha usato antibiotici negli ultimi 7 giorni.
  • Presenta attributi fisici o condizioni della pelle che potrebbero interferire con le chiare valutazioni visive o strumentali (ad es. tagli, scottature solari, voglie, tatuaggi, cicatrici estese, crescita eccessiva di peli o acne)
  • Ha una malattia immunologica o infettiva (ad es. epatite, tubercolosi, HIV o AIDS, lupus artrite reumatoide) che potrebbero mettere a rischio il soggetto o interferire con l'accuratezza dei risultati dello studio.
  • Ha utilizzato farmaci immunosoppressori o immunoterapia negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  • È un dipendente della società sponsor o del sito di test clinici.
  • Dipende da farmaci orali per qualsiasi malattia/condizione della pelle o non potrebbe, secondo il parere dello sperimentatore, tollerare la restrizione dell'interruzione del medicinale come richiesto in questo studio.
  • È attualmente incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi (usando la doppia contraccezione per la prevenzione).
  • Ha una storia di formazione di cheloidi a seguito di lesioni cutanee.
  • Assume abitualmente farmaci anticoagulanti (ad es. Plavix, Coumadin, warfarin, eparina, ecc.)
  • Qualsiasi altra condizione o fattore che lo sperimentatore o il suo rappresentante debitamente incaricato ritenga possa influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema topica HAT1
La crema medicata HAT1 arriverà in un tubo cieco. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. La crema medicata verrà applicata due volte al giorno (mattina e sera) a distanza di almeno 4 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area.
Droga: Crema topica HAT1
Altri nomi:
  • CAPPELLO1
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema per veicoli arriverà in un tubo cieco. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. La crema veicolo verrà applicata due volte al giorno (mattina e sera) a distanza di almeno 4 ore su tutte le lesioni. Questo sarà continuato ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Crema per veicoli
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di pazienti che ottengono un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCTP16MD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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