Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость HAT1 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

16 февраля 2017 г. обновлено: Haus Bioceuticals

Эффективность и безопасность HAT1, нового местного терапевтического средства: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Атопический дерматит (АД) — хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся нарушением барьерной функции эпидермиса, что приводит к появлению сильно зудящих подострых и хронических экзематозных бляшек. Как наиболее частая причина хронических воспалительных заболеваний кожи, АД является основной причиной заболеваемости и страданий, поражая до 30% детей, и его распространенность увеличивается во всем мире. Подсчитано, что прямые затраты на AD только в США колеблются от 0,9 до 3,8 миллиардов долларов в год. Текущая терапия БА является реактивной, при которой обострения лечат симптоматическим лечением местными кортикостероидами и ингибиторами кальциневрина. Учитывая, что эти препараты имеют долгосрочные побочные эффекты, а также учитывая хронически рецидивирующий иммунопатогенный характер БА, существует острая необходимость в более безопасных противовоспалительных препаратах. Компания Haus Bioceuticals (Haus) разработала местное средство для лечения экземы/атопического дерматита (АД), обозначенное как HAT1, и продемонстрировала, что HAT1 безопасен и чрезвычайно эффективен при лечении АД, контролируя признаки и симптомы у 85% пациентов с АД. Это исследование направлено на дальнейшую оценку потенциала развития HAT1 как неотъемлемой части терапии БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 17-недельное (119 дней) рандомизированное двойное слепое исследование для домашнего использования среди 48 мужчин и женщин с активным атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени. В исследование будут включены испытуемые в возрасте от 12 до 65 лет включительно. Групповые назначения будут сбалансированы по тяжести заболевания, возрасту и локализации поражений БА на теле (перечислены в порядке важности). Исследование будет состоять из 1-недельного периода вымывания, 12-недельной фазы лечения и 4-недельной фазы регрессии. На этапе лечения субъекту будет предоставлен один из двух тестируемых продуктов для использования два раза в день на всех пораженных и неповрежденных участках в соответствии с инструкциями. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования. Измерения, экспертная визуальная оценка и самооценка будут проводиться, как описано ниже. Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте НЯ (определено в соответствии с CTCAE), обострениям, реакциям/инфекциям в месте нанесения и лабораторным исследованиям. Также при каждом посещении будут проводиться проверки потребления/соответствия и дерматологические оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От умеренного до тяжелого атопического дерматита согласно общей оценке врача (PGA > 3)
  • Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 65 лет включительно

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в этом или любом другом учреждении за последние 2 недели.
  • В настоящее время или был диагностирован или лечился от рака в течение последних 5 лет.
  • Требуются любые местные или системные лекарства, которые могут повлиять на течение их атопического дерматита в течение периода исследования (за исключением ингаляционных стероидов и/или стабильных антигистаминных препаратов при астме или аллергии).
  • Имеет известную гиперчувствительность к любым кортикостероидным кремам.
  • Имеет какие-либо активные инфекции или принимал антибиотики в течение последних 7 дней.
  • Имеет какие-либо физические признаки или состояния кожи, которые могут помешать четкой визуальной или инструментальной оценке (т.е. порезы, солнечные ожоги, родимые пятна, татуировки, обширные рубцы, чрезмерный рост волос или прыщи)
  • Имеет иммунологическое или инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез, ВИЧ или СПИД, волчаночный ревматоидный артрит), которые могут подвергнуть субъекта риску или повлиять на точность результатов исследования.
  • Принимал какие-либо иммунодепрессанты или иммунотерапию в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Является сотрудником компании-спонсора или центра клинических испытаний.
  • Зависит от приема пероральных препаратов при каком-либо кожном заболевании/состоянии или не может, по мнению исследователя, терпеть ограничение в виде прекращения приема препарата, как это требуется в данном исследовании.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев (используя двойную контрацепцию для профилактики).
  • В анамнезе образовались келоиды после повреждения кожи.
  • Регулярно принимает антикоагулянты (т. Плавикс, кумадин, варфарин, гепарин и др.)
  • Любое другое условие или фактор, который, по мнению исследователя или его должным образом назначенного представителя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или интерпретацию результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крем для местного применения HAT1
Лечебный крем HAT1 поставляется в тубе с закрытыми крышками. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Лечебный крем наносят два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 4 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок.
Лекарство: Крем для местного применения HAT1
Другие имена:
  • Шляпа1
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Автомобильный крем поставляется в запаянной тубе. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Крем-основу наносят два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 4 часов на все очаги поражения. Это будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Крем для автомобиля
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Доля пациентов, получивших 0 или 1 балл по общей врачебной оценке (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Частота возникающих при лечении НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haus Bioceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCTP16MD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем для автомобиля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться