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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるHAT1の有効性と忍容性

2017年2月16日 更新者:Haus Bioceuticals

新しい局所治療薬であるHAT1の有効性と安全性:中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

アトピー性皮膚炎 (AD) は、表皮バリア機能の障害を特徴とする慢性炎症性皮膚疾患であり、その結果、激しいそう痒性の亜急性および慢性湿疹プラークが生じます。 慢性炎症性皮膚疾患の最も一般的な原因である AD は、罹患率と苦痛の主な原因であり、最大 30% の子供に影響を与え、世界中で有病率が増加しています。 AD の直接費用は、米国だけでも毎年 9 億ドルから 38 億ドルの範囲にあると推定されています。 AD の現在の治療法は反応的であり、局所コルチコステロイドおよびカルシニューリン阻害剤による対症療法によってフレアが治療されます。 これらの薬には長期的な副作用があり、慢性的に再発する AD の免疫病原性を考えると、より安全な抗炎症薬が不可欠です。 Haus Bioceuticals (Haus) は、HAT1 と呼ばれる湿疹/アトピー性皮膚炎 (AD) の局所治療薬を開発し、HAT1 が AD の治療に安全で非常に効果的であることを実証し、AD 患者の 85% の徴候と症状を制御します。 この研究は、AD 治療の不可欠な部分として HAT1 を開発する可能性をさらに評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の活動性アトピー性皮膚炎 (AD) の 48 人の男女被験者を対象とした 17 週間 (119 日間) の無作為化二重盲検家庭での研究です。 この研究には、12歳から65歳までの年齢の被験者が含まれます。 グループの割り当ては、疾患の重症度、年齢、および AD 病変の身体の位置 (重要性の順にリスト) によってバランスがとられます。 この研究は、1週間のウォッシュアウト期間、12週間の治療段階、および4週間の回帰段階で構成されます。 治療期間中、被験者には、指示に従ってすべての病変および非病変領域に 1 日 2 回使用する 2 つの試験製品のうちの 1 つが提供されます。 提供されたテスト製品以外の追加のクリーム、ローション、または石鹸は、研究期間中許可されません。 以下に説明するように、測定、専門家の視覚的評価、および自己評価が行われます。 安全性と忍容性は、AEの発生率(CTCAEごとに定義)、増悪、適用部位の反応/感染、およびラボ評価によって評価されます。 また、各訪問時に消費/コンプライアンスチェックと皮膚科学的評価があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師のグローバル評価によって決定される中等度から重度のアトピー性皮膚炎(PGA> 3)
  • 12~65歳の男女

除外基準:

  • -現在参加しているか、過去2週間以内にこの施設または他の施設で別の介入臨床研究に参加しました。
  • 現在、または過去5年間にがんの診断または治療を受けている。
  • -研究期間中にアトピー性皮膚炎の経過に影響を与える可能性のある局所または全身薬が必要です(吸入ステロイドおよび/または喘息またはアレルギーのための安定した抗ヒスタミン薬を除く)。
  • コルチコステロイドクリームに対する既知の過敏症があります。
  • 過去7日間に活動中の感染症があるか、抗生物質を使用しています。
  • -明確な視覚的または機器的評価を妨げる可能性のある身体的属性または皮膚の状態があります。 切り傷、日焼け、あざ、タトゥー、広範囲の瘢痕、過度の発毛またはニキビ)
  • 免疫疾患または感染症を患っている(例: 肝炎、結核、HIV またはエイズ、ループス リウマチ性関節炎) は、被験者を危険にさらしたり、研究結果の正確性を妨げたりする可能性があります。
  • -過去30日または5回の半減期内に免疫抑制剤または免疫療法を使用したことがあります。
  • スポンサー企業または臨床試験施設の従業員です。
  • -皮膚疾患/状態の経口薬に依存しているか、調査官の意見では、この研究で必要な薬の中止の制限に耐えることができませんでした。
  • -現在妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です(予防のために二重避妊を使用しています).
  • 皮膚損傷後のケロイド形成歴あり。
  • 定期的に抗凝固薬を服用している(つまり、 プラビックス、クマディン、ワルファリン、ヘパリンなど)
  • 治験責任医師または正式に任命された代表者が考えるその他の条件または要因は、被験者が試験を完了する能力または結果の解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HAT1 局所クリーム
HAT1薬用クリームはブラインドチューブに入っています。 研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。 薬用クリームは 1 日 2 回(朝晩)少なくとも 4 時間空けてすべての病変に塗布します。 治療は次の来院まで毎日続けます。 病変が消失した場合、患者はその領域に 1 日 2 回クリームを塗り続けます。
他の名前:
  • ハット1
プラセボコンパレーター:ビークルクリーム
ビークルクリームは盲目のチューブに入っています。 研究チームは、治療を正しく適用するための指示を提供します。 ビヒクルクリームは、すべての病変に少なくとも 4 時間空けて、1 日 2 回 (朝と夕方) 塗布されます。 これは、次の訪問まで毎日続けられます。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アトピー性皮膚炎のスコアリング(SCORAD)スコアの変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
時間枠
湿疹面積および重症度指数(EASI)スコアの絶対変化
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
Physician's Global Assessment (PGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン
治療緊急AEの発生率
時間枠:12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月29日

一次修了 (実際)

2016年6月13日

研究の完了 (実際)

2016年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビークルクリームの臨床試験

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