Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja HAT1 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo HAT1, nowego leku do stosowania miejscowego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą zapalną chorobą skóry charakteryzującą się zaburzeniem funkcji bariery naskórkowej, co skutkuje intensywnym świądem, podostrym i przewlekłym wypryskiem. Jako najczęstsza przyczyna przewlekłych zapalnych chorób skóry, AZS jest główną przyczyną zachorowalności i cierpienia, dotykającą do 30% dzieci i zwiększającą się częstość występowania na całym świecie. Szacuje się, że bezpośrednie koszty AZS w samych Stanach Zjednoczonych wahały się od 0,9 do 3,8 mld USD rocznie. Obecna terapia AD jest reaktywna, w której zaostrzenia leczy się poprzez leczenie objawowe za pomocą miejscowych kortykosteroidów i inhibitorów kalcyneuryny. Biorąc pod uwagę, że leki te mają długotrwałe skutki uboczne, a także przewlekle nawracający charakter immunopatogenny AD, istnieje pilna potrzeba bezpieczniejszych leków przeciwzapalnych. Firma Haus Bioceuticals (Haus) opracowała miejscowe leczenie wyprysku/atopowego zapalenia skóry (AZS) oznaczonego jako HAT1 i wykazała, że ​​HAT1 jest bezpieczna i wysoce skuteczna w leczeniu AZS, kontrolując oznaki i objawy u 85% pacjentów z AZS. To badanie ma na celu dalszą ocenę potencjału rozwoju HAT1 jako integralnej części terapii AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest trwającym 17 tygodni (119 dni) randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem, przeprowadzonym w domu, z udziałem 48 mężczyzn i kobiet z aktywnym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie obejmie osoby w wieku od 12 do 65 lat włącznie. Przydziały do ​​grup będą zrównoważone według ciężkości choroby, wieku i lokalizacji zmian chorobowych AD (wymienione w kolejności ważności). Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wymywania, 12-tygodniowej fazy leczenia i 4-tygodniowej fazy regresji. Podczas fazy leczenia pacjent otrzyma jeden z dwóch testowanych produktów do stosowania dwa razy dziennie na wszystkie zmiany chorobowe i obszary nieuszkodzone, zgodnie z instrukcją. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Pomiary, ekspertyzy wizualne i samooceny zostaną przeprowadzone w sposób opisany poniżej. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (zdefiniowanych według CTCAE), zaostrzeń, reakcji/zakażeń w miejscu aplikacji oraz ocen laboratoryjnych. Podczas każdej wizyty będą również przeprowadzane kontrole zużycia/zgodności oraz oceny dermatologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry określone w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA > 3)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w tej lub innej placówce w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Obecnie lub był zdiagnozowany lub leczony na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Wymaga jakichkolwiek leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogłyby wpłynąć na przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania (z wyjątkiem sterydów wziewnych i/lub stabilnych leków przeciwhistaminowych na astmę lub alergie).
  • Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek kremy kortykosteroidowe.
  • Ma jakieś aktywne infekcje lub stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Ma jakiekolwiek cechy fizyczne lub stan skóry, które mogą zakłócać wyraźną ocenę wzrokową lub instrumentalną (tj. skaleczenia, oparzenia słoneczne, znamiona, tatuaże, rozległe blizny, nadmierny wzrost włosów lub trądzik)
  • Ma chorobę immunologiczną lub zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HIV lub AIDS, toczeń reumatoidalne zapalenie stawów), które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić dokładność wyników badania.
  • Stosował jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub immunoterapię w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania.
  • Jest pracownikiem firmy sponsorującej lub ośrodka badań klinicznych.
  • Jest uzależniony od leków doustnych w przypadku jakiejkolwiek choroby/stanu skóry lub nie może, w opinii badacza, tolerować ograniczenia polegającego na odstawieniu leku zgodnie z wymaganiami tego badania.
  • Jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy (stosuje podwójną antykoncepcję w celach profilaktycznych).
  • Ma historię powstawania keloidów po urazie skóry.
  • Rutynowo przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (tj. Plavix, kumadyna, warfaryna, heparyna itp.)
  • Wszelkie inne warunki lub czynniki, które zdaniem badacza lub jego należycie wyznaczonego przedstawiciela mogą mieć wpływ na zdolność osoby badanej do ukończenia badania lub interpretacji wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HAT1 krem ​​do stosowania miejscowego
Krem leczniczy HAT1 będzie dostępny w zaślepionej tubce. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Krem leczniczy będzie nakładany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w odstępie co najmniej 4 godzin na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar.
Lek: HAT1 krem ​​do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • CZAPKA1
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem samochodowy przyjdzie w zaślepionej tubie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Krem nośnikowy będzie nakładany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w odstępie co najmniej 4 godzin na wszystkie zmiany. Będzie to kontynuowane codziennie, aż do następnej wizyty.
Lek: Krem samochodowy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji oceny atopowego zapalenia skóry (SCORAD).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCTP16MD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Krem samochodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj