A HAT1 hatékonysága és tolerálhatósága közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2017. február 16. frissítette: Haus Bioceuticals
A HAT1 hatékonysága és biztonságossága, egy új helyi terápiás gyógyszer: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat közepestől súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeken
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet az epidermális-barrier funkció megzavarása jellemez, amely erősen viszkető szubakut és krónikus ekcémás plakkokat eredményez.
A krónikus gyulladásos bőrbetegségek leggyakoribb okozójaként az AD a megbetegedések és szenvedések egyik fő oka, amely a gyermekek akár 30%-át érinti, és egyre gyakoribb az egész világon.
Becslések szerint az AD közvetlen költsége csak az Egyesült Államokban évente 0,9 és 3,8 milliárd dollár között mozgott.
Az AD jelenlegi terápiája reaktív, ahol a fellángolásokat tüneti kezeléssel, helyi kortikoszteroidokkal és kalcineurin inhibitorokkal kezelik.
Tekintettel arra, hogy ezeknek a gyógyszereknek hosszú távú mellékhatásai vannak, és tekintettel az AD krónikusan kiújuló immunpatogén természetére, feltétlenül szükség van biztonságosabb gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.
A Haus Bioceuticals (Haus) kifejlesztett egy helyi kezelést az ekcéma/atópiás dermatitisz (AD) kezelésére HAT1 néven, és bebizonyította, hogy a HAT1 biztonságos és mélyrehatóan hatékony az AD kezelésében, kontrollálja a jeleket és tüneteket az AD-ben szenvedő betegek 85%-ánál.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje a HAT1 kifejlesztésében rejlő lehetőségeket az AD terápia szerves részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 17 hetes (119 napos) randomizált, kettős vak, otthoni használatra készült vizsgálat 48 közepesen súlyos vagy súlyos aktív atópiás dermatitisben (AD) szenvedő férfi és nő bevonásával.
A vizsgálatban 12 és 65 év közötti személyek vesznek részt.
A csoportbeosztásokat a betegség súlyossága, életkora és az AD-elváltozások testhelyzete (fontossági sorrendben) egyensúlyozzák.
A vizsgálat egy 1 hetes kimosási periódusból, 12 hetes kezelési fázisból és egy 4 hetes regressziós fázisból áll.
A kezelési szakaszban az alany a két teszttermék egyikét kapja, amelyet naponta kétszer kell használni minden lézión és nem léziós területen az utasításoknak megfelelően.
A vizsgálat teljes időtartama alatt a megadott teszttermékeken kívül semmilyen további krém, testápoló vagy szappan nem megengedett.
A méréseket, a szakértői vizuális értékeléseket és az önértékeléseket az alábbiakban leírtak szerint végezzük.
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot az AE-k előfordulási gyakorisága (a CTCAE-ben meghatározottak), az exacerbációk, az alkalmazás helyén fellépő reakciók/fertőzések és a laboratóriumi értékelések alapján értékelik.
Minden látogatáskor fogyasztási/megfelelőségi ellenőrzésekre és bőrgyógyászati értékelésekre is sor kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő atópiás dermatitis az orvos globális értékelése szerint (PGA > 3)
- Férfiak és nők, 12-65 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban ebben vagy bármely más intézményben az elmúlt 2 hétben.
- Jelenleg, vagy rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 5 évben.
- Minden olyan helyi vagy szisztémás gyógyszert igényel, amely befolyásolhatja az atópiás dermatitisz lefolyását a vizsgálati időszak alatt (kivéve az inhalációs szteroidokat és/vagy stabil antihisztaminokat asztma vagy allergia kezelésére).
- Ismert túlérzékenysége bármely kortikoszteroid krémmel szemben.
- Aktív fertőzése van, vagy antibiotikumot alkalmazott az elmúlt 7 napban.
- Olyan fizikai tulajdonságokkal vagy bőrbetegségekkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják a világos vizuális vagy műszeres értékelést (pl. vágások, leégés, születési jelek, tetoválások, kiterjedt hegesedés, túlzott szőrnövekedés vagy akne)
- Immunológiai vagy fertőző betegsége van (pl. hepatitis, tuberkulózis, HIV vagy AIDS, lupus rheumatoid arthritis), amelyek veszélyeztethetik az alanyt, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények pontosságát.
- Bármilyen immunszuppresszáns gyógyszert vagy immunterápiát alkalmazott az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési idejében.
- A szponzor cég vagy a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottja.
- Bármilyen bőrbetegség/állapot miatt orális gyógyszertől függ, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem tolerálja a gyógyszer abbahagyásának korlátozását, ahogyan ezt a vizsgálat megköveteli.
- Jelenleg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban (a megelőzés érdekében kettős fogamzásgátlást alkalmaz).
- Bőrsérülést követően keloid képződése volt.
- Rendszeresen szed véralvadásgátló gyógyszereket (pl. Plavix, Coumadin, warfarin, heparin stb.)
- Bármilyen egyéb körülmény vagy tényező, amelyről a vizsgáló vagy megfelelően kijelölt képviselője úgy véli, hogy befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére vagy az eredmények értelmezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAT1 helyi krém
A HAT1 gyógyszeres krém vakos tubusban érkezik.
A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához.
A gyógyszeres krémet naponta kétszer (reggel és este) legalább 4 órás időközzel kell felvinni minden elváltozásra.
A kezelés naponta folytatódik a következő látogatásig.
Ha egy elváltozás eltűnik, a betegek továbbra is napi kétszer alkalmazzák a krémet a területre.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A járműkrém elvakult csőben érkezik.
A kutatócsoport utasításokat ad a kezelés helyes alkalmazásához.
A hordozókrémet naponta kétszer (reggel és este) legalább 4 órás időközzel kell felvinni minden elváltozásra.
Ez naponta folytatódik a következő látogatásig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszámának változása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának abszolút változása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Azon betegek aránya, akik a Physician's Global Assessment (PGA) pontszáma 0 vagy 1
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A kezelés előtt álló nemkívánatos betegségek előfordulása
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCTP16MD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .