Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y tolerabilidad de HAT1 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

16 de febrero de 2017 actualizado por: Haus Bioceuticals

Eficacia y seguridad de HAT1, un nuevo fármaco tópico: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave

La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel caracterizada por una alteración de la función de la barrera epidérmica que da como resultado placas eccematosas subagudas y crónicas intensamente pruriginosas. Como la causa más común de enfermedades inflamatorias crónicas de la piel, la EA es una causa importante de morbilidad y sufrimiento, que afecta hasta al 30% de los niños y su prevalencia aumenta en todo el mundo. Se estima que el costo directo de la DA solo en los EE. UU. osciló entre $900 millones y $3800 millones cada año. La terapia actual de la DA es reactiva, donde los brotes se tratan mediante manejo sintomático con corticoides tópicos e inhibidores de la calcineurina. Dado que estos medicamentos tienen efectos secundarios a largo plazo, y dada la naturaleza inmunopatogénica crónicamente recidivante de la EA, existe una necesidad imperiosa de medicamentos antiinflamatorios más seguros. Haus Bioceuticals (Haus) ha desarrollado un tratamiento tópico para el eccema/dermatitis atópica (DA) denominado HAT1, y ha demostrado que HAT1 es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la EA, controlando los signos y síntomas en el 85 % de los pacientes con EA. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el potencial de desarrollar HAT1 como parte integral de la terapia de la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de uso doméstico, aleatorizado, doble ciego, de 17 semanas (119 días) entre 48 sujetos masculinos y femeninos con dermatitis atópica (DA) activa de moderada a grave. El estudio incluirá sujetos con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años inclusive. Las asignaciones de grupo se equilibrarán según la gravedad de la enfermedad, la edad y la ubicación corporal de las lesiones de EA (enumeradas en orden de importancia). El estudio constará de un período de lavado de 1 semana, una fase de tratamiento de 12 semanas y una fase de regresión de 4 semanas. Durante la fase de tratamiento, se le proporcionará al sujeto uno de los dos productos de prueba para que lo use dos veces al día en todas las lesiones y áreas no lesionadas según las instrucciones. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio. Las mediciones, las evaluaciones visuales de expertos y las autoevaluaciones se realizarán como se describe a continuación. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia de AA (definidos por CTCAE), exacerbaciones, reacciones/infecciones en el sitio de aplicación y pruebas de laboratorio. También habrá controles de consumo/cumplimiento y evaluaciones dermatológicas en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica de moderada a grave según lo determinado por la evaluación global del médico (PGA > 3)
  • Hombres y mujeres, de 12 a 65 años inclusive

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o ha participado en otro estudio clínico de intervención en este o cualquier otro centro en las últimas 2 semanas.
  • Actualmente o ha sido diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 5 años.
  • Requiere cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el curso de su dermatitis atópica durante el período de estudio (excepto esteroides inhalados y/o antihistamínicos estables para el asma o las alergias).
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier crema con corticosteroides.
  • Tiene alguna infección activa o ha usado antibióticos en los últimos 7 días.
  • Tiene atributos físicos o condiciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones visuales o instrumentales claras (es decir, cortes, quemaduras solares, marcas de nacimiento, tatuajes, cicatrices extensas, crecimiento excesivo de vello o acné)
  • Tiene una enfermedad inmunológica o infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis, VIH o SIDA, lupus, artritis reumatoide) que podrían poner en riesgo al sujeto o interferir con la precisión de los resultados del estudio.
  • Ha usado cualquier medicamento inmunosupresor o inmunoterapia en los últimos 30 días o 5 vidas medias.
  • Es un empleado de la empresa patrocinadora o del sitio de pruebas clínicas.
  • Depende de medicamentos orales para cualquier enfermedad/afección de la piel o no podría, en opinión del investigador, tolerar la restricción de suspender el medicamento como se requiere en este estudio.
  • Está actualmente embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses (usando doble anticoncepción para la prevención).
  • Tiene antecedentes de formación de queloides después de una lesión en la piel.
  • Está tomando medicamentos anticoagulantes de forma rutinaria (es decir, Plavix, Coumadin, warfarina, heparina, etc.)
  • Cualquier otra condición o factor que el investigador o su representante debidamente asignado crea que puede afectar la capacidad del sujeto para completar el estudio o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema tópica HAT1
La crema medicada HAT1 vendrá en un tubo con tapa. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. La crema medicada se aplicará dos veces al día (mañana y noche) con al menos 4 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área.
Droga: Crema tópica HAT1
Otros nombres:
  • SOMBRERO1
Comparador de placebos: Crema vehiculo
La crema para vehículos vendrá en un tubo ciego. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. La crema vehículo se aplicará dos veces al día (mañana y noche) con al menos 4 horas de diferencia en todas las lesiones. Esto continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Crema vehiculo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Incidencia de AA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haus Bioceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCTP16MD01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dermatitis Atópica

Ensayos clínicos sobre Crema vehiculo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir