Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af HAT1 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

16. februar 2017 opdateret af: Haus Bioceuticals

Effektivitet og sikkerhed af HAT1, et nyt topisk terapi: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved en forstyrrelse af epidermal-barrierefunktionen, der resulterer i intenst kløende subakutte og kroniske eksematiske plaques. Som den mest almindelige årsag til kroniske inflammatoriske hudsygdomme er AD en væsentlig årsag til sygelighed og lidelse, som påvirker op til 30 % af børn og stiger i udbredelse over hele verden. Det anslås, at de direkte omkostninger ved AD alene i USA varierede fra $0,9 milliarder til $3,8 milliarder hvert år. Den nuværende behandling af AD er reaktiv, hvor opblussene behandles gennem symptomatisk behandling med topikale kortikosteroider og calcineurinhæmmere. I betragtning af, at disse medikamenter har langsigtede bivirkninger, og i betragtning af den kroniske tilbagefaldende immunopatogene karakter af AD, er der et bydende behov for sikrere antiinflammatorisk medicin. Haus Bioceuticals (Haus) har udviklet en topisk behandling for eksem/atopisk dermatitis (AD) betegnet HAT1, og har vist, at HAT1 er sikker og dybt effektiv til behandling af AD, kontrollerer tegn og symptomer hos 85 % af patienter med AD. Denne undersøgelse har til formål at yderligere evaluere potentialet ved at udvikle HAT1 som en integreret del af AD-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 17 ugers (119 dage) randomiseret, dobbeltblindt studie til hjemmebrug blandt 48 mandlige og kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær aktiv atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 12-65 år inklusive. Gruppetildelinger vil blive afbalanceret efter sygdommens sværhedsgrad, alder og kropsplacering af AD-læsioner (angivet i rækkefølge efter vigtighed). Studiet vil bestå af en 1 uges udvaskningsperiode, 12 ugers behandlingsfase og en 4 ugers regressionsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive udleveret et af de to testprodukter til brug to gange dagligt på alle læsioner og ikke-læsionale områder som anvist. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Målinger, ekspert visuelle vurderinger og selvevalueringer vil blive taget som beskrevet nedenfor. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​AE'er (defineret pr. CTCAE), eksacerbationer, reaktioner/infektioner på applikationsstedet og laboratorieevalueringer. Der vil også være forbrugs-/compliance-tjek og dermatologiske evalueringer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær atopisk dermatitis som bestemt af Physician's Global Assessment (PGA > 3)
  • Mænd og kvinder i alderen 12-65 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie på denne eller en hvilken som helst anden facilitet inden for de seneste 2 uger.
  • I øjeblikket eller har været diagnosticeret eller behandlet for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Kræver enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke forløbet af deres atopiske dermatitis i undersøgelsesperioden (undtagen inhalerede steroider og/eller stabile antihistaminer til astma eller allergi).
  • Har en kendt overfølsomhed over for kortikosteroidcremer.
  • Har nogen aktive infektioner eller har brugt antibiotika inden for de seneste 7 dage.
  • Har fysiske egenskaber eller hudlidelser, der kan forstyrre de klare visuelle eller instrumentelle vurderinger.(dvs. snitsår, solskoldning, fødselsmærker, tatoveringer, omfattende ardannelse, overdreven hårvækst eller acne)
  • Har en immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus rheumatoid arthritis), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Har brugt immunsuppressiv medicin eller immunterapi inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Er ansat i sponsorvirksomheden eller det kliniske teststed.
  • Er afhængig af oral medicin for enhver hudsygdom/tilstand eller kunne efter investigator ikke tolerere begrænsningen af ​​at seponere medicinen som påkrævet i denne undersøgelse.
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder (bruger dobbelt prævention til forebyggelse).
  • Har en historie med keloiddannelse efter hudskade.
  • Tager rutinemæssigt antikoagulerende medicin (dvs. Plavix, Coumadin, warfarin, heparin osv.)
  • Enhver anden betingelse eller faktor, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAT1 topisk creme
HAT1 medicinsk creme kommer i et blændet rør. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Den medicinske creme påføres to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 4 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området.
Medicin: HAT1 topisk creme
Andre navne:
  • HAT1
Placebo komparator: Køretøjscreme
Køretøjscreme kommer i et blændet rør. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Vehikelcremen påføres to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 4 timers mellemrum på alle læsioner. Dette vil blive fortsat dagligt indtil næste besøg.
Medicin: Køretøjscreme
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i score for atopisk dermatitis (SCORAD) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Andel af patienter, der opnår en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Forekomst af behandlingsfremkaldende AE'er
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTP16MD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med Køretøjscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner