중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 HAT1의 효능 및 내약성
2017년 2월 16일 업데이트: Haus Bioceuticals
새로운 국소 치료제 HAT1의 효능 및 안전성: 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
아토피성 피부염(AD)은 표피-장벽 기능의 교란을 특징으로 하는 만성 염증성 피부 질환으로 심한 가려움증을 동반한 아급성 및 만성 습진성 플라크를 형성합니다.
만성 염증성 피부 질환의 가장 흔한 원인인 AD는 이환율과 고통의 주요 원인이며, 어린이의 최대 30%에 영향을 미치고 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다.
미국에서만 AD의 직접 비용은 매년 9억 달러에서 38억 달러에 이르는 것으로 추정됩니다.
AD의 현재 요법은 반응성이며, 여기서 발적은 국소 코르티코스테로이드 및 칼시뉴린 억제제를 사용한 증상 관리를 통해 치료됩니다.
이러한 약물은 장기적인 부작용이 있고 AD의 만성적으로 재발하는 면역병리 특성을 감안할 때 더 안전한 항염증 약물이 절실히 필요합니다.
Haus Bioceuticals(Haus)는 HAT1으로 표시된 습진/아토피성 피부염(AD)에 대한 국소 치료제를 개발했으며 HAT1이 AD 환자의 85%에서 징후와 증상을 조절하는 AD 치료에 안전하고 매우 효과적임을 입증했습니다.
이 연구는 AD 치료의 필수적인 부분으로 HAT1 개발 가능성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 활동성 아토피성 피부염(AD)이 있는 48명의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 17주(119일) 무작위, 이중 맹검 가정 사용 연구입니다.
이 연구에는 12세 - 65세의 피험자가 포함될 것입니다.
그룹 할당은 질병 중증도, 연령 및 AD 병변의 신체 위치(중요도 순으로 나열됨)에 따라 균형을 이룹니다.
이 연구는 1주 세척 기간, 12주 치료 단계 및 4주 퇴행 단계로 구성됩니다.
치료 단계 동안 피험자는 지침에 따라 모든 병변 및 비 병변 부위에 매일 두 번 사용할 두 가지 테스트 제품 중 하나를 제공받습니다.
제공된 테스트 제품 이외의 추가 크림, 로션 또는 비누는 연구 기간 동안 허용되지 않습니다.
측정, 전문가의 육안 평가 및 자체 평가는 아래에 설명된 대로 수행됩니다.
안전성 및 내약성은 AE(CTCAE에 따라 정의됨)의 발생률, 악화, 적용 부위 반응/감염 및 실험실 평가에 의해 평가될 것이다.
또한 방문할 때마다 소비/준수 검사 및 피부과 평가가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 전반적인 평가(PGA > 3)에 의해 결정된 중등도에서 중증 아토피 피부염
- 만 12세~만 65세 남녀
제외 기준:
- 지난 2주 동안 이 시설 또는 다른 시설에서 현재 참여 중이거나 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
- 현재 또는 지난 5년 동안 암 진단 또는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 약물이 필요합니다(흡입 스테로이드 및/또는 천식 또는 알레르기에 대한 안정한 항히스타민제 제외).
- 모든 코르티코스테로이드 크림에 알려진 과민증이 있습니다.
- 활동성 감염이 있거나 지난 7일 동안 항생제를 사용했습니다.
- 명확한 시각적 또는 도구적 평가를 방해할 수 있는 신체적 특성 또는 피부 상태가 있습니다.(예: 상처, 일광 화상, 모반, 문신, 광범위한 흉터, 과도한 모발 성장 또는 여드름)
- 면역학적 또는 전염병(예: 간염, 결핵, HIV 또는 AIDS, 루푸스 류마티스 관절염)은 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 정확성을 방해할 수 있습니다.
- 지난 30일 또는 5 반감기 이내에 면역억제제 또는 면역요법을 사용했습니다.
- 스폰서 회사 또는 임상 테스트 사이트의 직원입니다.
- 임의의 피부 질환/상태에 대해 경구 약물에 의존하거나 연구자의 의견으로 본 연구에서 요구되는 약물 중단의 제한을 용인할 수 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다(예방을 위해 이중 피임 사용).
- 피부 손상 후 켈로이드 형성 병력이 있습니다.
- 정기적으로 항응고제(예: 플라빅스, 쿠마딘, 와파린, 헤파린 등)
- 연구를 완료하는 피험자의 능력 또는 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 조사자 또는 정식으로 지정된 대리인이 믿는 기타 조건 또는 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAT1 토픽 크림
HAT1 약용 크림은 블라인드 튜브에 들어갑니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
약용 크림은 모든 병변에 최소 4시간 간격으로 하루에 두 번(아침과 저녁) 적용됩니다.
치료는 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
병변이 사라지면 환자는 해당 부위에 매일 두 번 크림을 계속 바릅니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 크림
차량용 크림은 블라인드 튜브에 들어 있습니다.
연구팀은 치료의 올바른 적용에 대한 지침을 제공할 것입니다.
비히클 크림은 모든 병변에 적어도 4시간 간격으로 매일 2회(아침 및 저녁) 적용됩니다.
이것은 다음 방문 때까지 매일 계속됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피 피부염 점수(SCORAD) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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PGA(Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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치료 긴급 AE의 발생률
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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