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Wirksamkeit und Verträglichkeit von HAT1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

16. Februar 2017 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1, einem neuartigen topischen Therapeutikum: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch eine Störung der epidermalen Barrierefunktion gekennzeichnet ist, die zu stark juckenden subakuten und chronischen ekzematösen Plaques führt. Als häufigste Ursache chronisch entzündlicher Hauterkrankungen ist AD eine der Hauptursachen für Morbidität und Leiden, von der bis zu 30 % der Kinder betroffen sind und deren Prävalenz weltweit zunimmt. Es wird geschätzt, dass die direkten Kosten von AD allein in den USA jedes Jahr zwischen 0,9 und 3,8 Milliarden US-Dollar liegen. Die derzeitige Therapie der AD ist reaktiv, wobei die Schübe durch symptomatisches Management mit topischen Kortikosteroiden und Calcineurin-Inhibitoren behandelt werden. Angesichts der Tatsache, dass diese Medikamente langfristige Nebenwirkungen haben, und angesichts der chronisch rezidivierenden immunpathogenen Natur von AD besteht ein dringender Bedarf an sichereren entzündungshemmenden Medikamenten. Haus Bioceuticals (Haus) hat eine topische Behandlung für Ekzeme/atopische Dermatitis (AD) mit der Bezeichnung HAT1 entwickelt und gezeigt, dass HAT1 sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von AD ist und die Anzeichen und Symptome bei 85 % der AD-Patienten kontrolliert. Diese Studie zielt darauf ab, das Potenzial der Entwicklung von HAT1 als integralen Bestandteil der AD-Therapie weiter zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 17-wöchige (119 Tage) randomisierte, doppelblinde Heimanwendungsstudie mit 48 männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver atopischer Dermatitis (AD). Die Studie umfasst Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppenzuweisungen werden nach Schweregrad der Erkrankung, Alter und Körperstelle der AD-Läsionen (in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit aufgeführt) ausbalanciert. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Regressionsphase. Während der Behandlungsphase erhält der Proband eines der beiden Testprodukte zur zweimal täglichen Anwendung auf allen Läsionen und nicht-läsionalen Bereichen wie angewiesen. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt. Messungen, visuelle Beurteilungen durch Experten und Selbsteinschätzungen werden wie unten beschrieben durchgeführt. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (definiert gemäß CTCAE), Exazerbationen, Reaktionen/Infektionen an der Applikationsstelle und Laboruntersuchungen bewertet. Bei jedem Besuch werden außerdem Verbrauchs-/Compliance-Kontrollen und dermatologische Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis gemäß Physician’s Global Assessment (PGA > 3)
  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis einschließlich 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit teil oder hat in den letzten 2 Wochen an einer anderen interventionellen klinischen Studie in dieser oder einer anderen Einrichtung teilgenommen.
  • Derzeit oder wurde in den letzten 5 Jahren Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  • Benötigt alle topischen oder systemischen Medikamente, die den Verlauf ihrer atopischen Dermatitis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten (außer inhalative Steroide und/oder stabile Antihistaminika für Asthma oder Allergien).
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroid-Cremes.
  • Hat aktive Infektionen oder hat in den letzten 7 Tagen Antibiotika verwendet.
  • Hat körperliche Eigenschaften oder Hautzustände, die die klare visuelle oder instrumentelle Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Schnitte, Sonnenbrand, Muttermale, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, übermäßiger Haarwuchs oder Akne)
  • Hat eine immunologische oder ansteckende Krankheit (z. Hepatitis, Tuberkulose, HIV oder AIDS, Lupus, rheumatoide Arthritis), die den Probanden gefährden oder die Genauigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten Immunsuppressiva oder Immuntherapie verwendet.
  • ein Mitarbeiter des Sponsorunternehmens oder des klinischen Prüfzentrums ist.
  • Ist abhängig von einer oralen Medikation für eine Hauterkrankung/einen Hautzustand oder konnte nach Meinung des Prüfarztes die in dieser Studie erforderliche Einschränkung des Absetzens des Arzneimittels nicht tolerieren.
  • Derzeit schwanger ist oder stillt oder plant, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden (mit doppelter Empfängnisverhütung zur Vorbeugung).
  • Hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung nach Hautverletzungen.
  • Nimmt routinemäßig gerinnungshemmende Medikamente ein (z. Plavix, Coumadin, Warfarin, Heparin usw.)
  • Alle anderen Bedingungen oder Faktoren, von denen der Ermittler oder sein ordnungsgemäß beauftragter Vertreter glaubt, dass er die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAT1 topische Creme
Die medizinische HAT1-Creme wird in einer verblindeten Tube geliefert. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Die medizinische Creme wird zweimal täglich (morgens und abends) im Abstand von mindestens 4 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf.
Arzneimittel: HAT1 topische Creme
Andere Namen:
  • HUT1
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Fahrzeugcreme wird in einer Blindtube geliefert. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Die Vehikelcreme wird zweimal täglich (morgens und abends) im Abstand von mindestens 4 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Dies wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SCORAD-Scores (Scoring of Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anteil der Patienten, die einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haus Bioceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCTP16MD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dermatitis, atopisch

Klinische Studien zur Fahrzeugcreme

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