Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAT1:n teho ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Haus Bioceuticals

HAT1:n teho ja turvallisuus, uusi ajankohtaishoito: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista epidermaalisen esteen toiminnan häiriö, joka johtaa voimakkaasti kutiseviin subakuuttisiin ja kroonisiin eksematoottisiin plakkeihin. Yleisin kroonisten tulehduksellisten ihosairauksien syynä AD on merkittävä sairastuvuuden ja kärsimyksen aiheuttaja, ja se vaikuttaa jopa 30 %:iin lapsista, ja sen esiintyvyys lisääntyy kaikkialla maailmassa. On arvioitu, että AD:n suorat kustannukset pelkästään Yhdysvalloissa vaihtelivat 0,9–3,8 miljardia dollaria vuodessa. Nykyinen AD:n hoito on reaktiivista, jossa paahduksia hoidetaan oireenmukaisella hoidolla paikallisilla kortikosteroideilla ja kalsineuriinin estäjillä. Koska näillä lääkkeillä on pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia ja AD:n kroonisesti uusiutuva immunopatogeeninen luonne, turvallisempia tulehduskipulääkkeitä tarvitaan ehdottomasti. Haus Bioceuticals (Haus) on kehittänyt paikallisen hoidon ekseemaan/atooppiseen ihottumaan (AD), jota kutsutaan nimellä HAT1, ja on osoittanut, että HAT1 on turvallinen ja erittäin tehokas AD:n hoidossa ja hallitsee merkkejä ja oireita 85 %:lla AD-potilaista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida mahdollisuuksia kehittää HAT1:tä kiinteänä osana AD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 17 viikkoa (119 päivää) satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kotikäyttötutkimus, johon osallistui 48 miestä ja naista, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen atooppinen dermatiitti (AD). Tutkimukseen osallistuu 12–65-vuotiaita henkilöitä. Ryhmätehtävät tasapainotetaan sairauden vakavuuden, iän ja AD-leesioiden sijainnin mukaan (merkitty tärkeysjärjestyksessä). Tutkimus koostuu 1 viikon pesujaksosta, 12 viikon hoitovaiheesta ja 4 viikon regressiovaiheesta. Hoitovaiheen aikana koehenkilölle annetaan toinen kahdesta testituotteesta käytettäväksi kahdesti päivässä kaikissa leesioissa ja ei-leesioalueilla ohjeiden mukaisesti. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Mittaukset, asiantuntijan visuaaliset arvioinnit ja itsearvioinnit tehdään alla kuvatulla tavalla. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden (määritelty CTCAE:n mukaan), pahenemisvaiheiden, antokohdan reaktioiden/infektioiden ja laboratorioarvioiden perusteella. Jokaisella käynnillä tehdään myös kulutus-/vaatimustenmukaisuustarkastukset ja dermatologiset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma lääkärin yleisarvioinnin mukaan (PGA > 3)
  • Miehet ja naiset, 12-65-vuotiaat mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa viimeisen 2 viikon aikana.
  • Tällä hetkellä tai hänellä on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Vaatii kaikkia paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman etenemiseen tutkimusjakson aikana (paitsi inhaloitavat steroidit ja/tai stabiilit astman tai allergioiden antihistamiinit).
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys joillekin kortikosteroidivoideille.
  • Onko hänellä aktiivisia infektioita tai hän on käyttänyt antibiootteja viimeisten 7 päivän aikana.
  • Sillä on fyysisiä ominaisuuksia tai ihosairauksia, jotka saattavat häiritä selkeää visuaalista tai instrumentaalista arviointia (esim. leikkaukset, auringonpolttama, syntymämerkit, tatuoinnit, laajat arvet, liiallinen karvankasvu tai akne)
  • Hänellä on immunologinen tai tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi, HIV tai AIDS, lupus nivelreuma), jotka voivat vaarantaa tutkittavan tai häiritä tutkimustulosten tarkkuutta.
  • On käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immunoterapiaa viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana.
  • Hän on sponsoriyrityksen tai kliinisen testauspaikan työntekijä.
  • On riippuvainen suun kautta otettavasta lääkityksestä minkä tahansa ihosairauden/-sairauden vuoksi tai ei voi tutkijan näkemyksen mukaan sietää tässä tutkimuksessa vaadittua rajoitusta lääkkeen käytön keskeyttämiselle.
  • On tällä hetkellä raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana (käyttää kaksoisehkäisyä ehkäisyyn).
  • Hänellä on ollut keloidien muodostumista ihovaurion jälkeen.
  • Käyttää rutiininomaisesti antikoagulanttilääkkeitä (esim. Plavix, Coumadin, varfariini, hepariini jne.)
  • Mikä tahansa muu ehto tai tekijä, jonka tutkija tai hänen asianmukaisesti nimetty edustaja uskoo voivan vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai tulosten tulkinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAT1 paikallisvoide
HAT1-lääkevoide toimitetaan soketussa putkessa. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Lääkevoidetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 4 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä.
Lääke: HAT1 paikallisvoide
Muut nimet:
  • HAT1
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Ajoneuvovoide tulee soketussa putkessa. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Ajoneuvovoidetta levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) vähintään 4 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Tätä jatketaan päivittäin seuraavaan vierailuun saakka.
Lääke: Ajoneuvon kerma
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Hoitoon liittyvien AE:iden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haus Bioceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCTP16MD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa