Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever- och hjärtmetabolisk flexibilitet hos patienter med T2DM med och utan NAFLD

23 maj 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Undersökning av lever- och hjärtfettsyrametabolism hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med och utan alkoholfri fettleversjukdom

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) täcker ett spektrum från enkel reversibel leversteatos till inflammation och fibros som kallas steatohepatit (NASH) och cirros. Ackumulerande bevis tyder på att NAFLD är associerat med utveckling av hjärtsvikt, onormalt ventrikulärt glukos- och fettsyraanvändning (FA) och hjärtsteatos. Mekanismerna bakom varför vissa patienter går från NAFLD till NASH och kopplingen mellan hjärtinblandning och NAFLD är dåligt förstådda, men måste inkludera förändrad hjärt- och intrahepatisk lipidhantering. Utredarna planerar omfattande kinetiska studier av upptag och oxidation av FA i hjärtat och levern, ventrikulär funktion och substratanvändning, och hepatisk triglycerid (TG) sekretion för att bedöma mekanismer som styr hjärt- och leverlipid- och glukoshandel hos patienter med typ 2-diabetes med och utan NAFLD och NASH och sambandet med hjärtfunktion. Dessutom kommer utredarna att utvärdera skelettmuskel- och fettvävnadsenzymaktiviteter, genuttryck och proteinkoncentrationer hos patienter med typ 2-diabetes för att definiera mekanismer som är involverade i korsningen mellan hjärt-, lever-, muskel- och fettvävnader. Utredarna kommer att ta upp dessa frågor med hjälp av spårtekniker (11Cpalmitate PET-spårämnen och triglycerid (TG) spårämnen) för att studera hjärt- och leversubstrathandel, såväl som MR-spektroskopi, ekokardiografi, muskel- och fettbiopsier i kombination med toppmoderna muskel- och fettvävnadsenzymkinetik, gen- och proteinuttryck. De övergripande målen är att definiera abnormiteter och skillnader mellan NAFLD och NASH i leverlipidmetabolism (FA och TG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Endocrinology and Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes med och utan NAFLD (steatos FF% > 5,6% vid MR-spektroskopi för NAFLD- och NASH-grupper)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv rökning
  • Andra samsjukligheter än hypertoni och hyperlipidemi
  • Fast medicinsk läkemedelskonsumtion (inklusive insulin) förutom statiner och antidiabetiska läkemedel. Statiner och veckobaserad GLP-1-agonist måste dock pausas 1 vecka före undersökningsdatumet och andra antidiabetiska läkemedel 3 dagar före studiedatumet.
  • Patienter med cancer eller tidigare cancerpatienter
  • Blodgivning inom de senaste 3 månaderna före studien
  • Deltagande i experiment med radioaktiva isotoper under de senaste 3 månaderna
  • Alkoholmissbruk (över 21 föremål per vecka för män och över 14 för kvinnor)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ 2-diabetes med NAFLD

Patienter med typ 2-diabetes med NAFLD

MR-spektroskopi verifierade ingen steatos
Övrig: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma

Infusion av konstant intravenöst insulin för att uppnå hyperinsulinemi och samtidig infusion av glukos för att upprätthålla euglykemi (plasmaglukos vid 5 mM).

Infusion av palmitat och VLDL-triglyceridspårämne. PET/CT-skanningar av hjärta och lever, både i basalperioden och under intervention.
Aktiv komparator: Typ 2-diabetes utan NAFLD

Patienter med typ 2-diabetes utan NAFLD

MR-spektroskopi verifierade steatos
Övrig: Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma

Infusion av konstant intravenöst insulin för att uppnå hyperinsulinemi och samtidig infusion av glukos för att upprätthålla euglykemi (plasmaglukos vid 5 mM).

Infusion av palmitat och VLDL-triglyceridspårämne. PET/CT-skanningar av hjärta och lever, både i basalperioden och under intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyraupptag i hjärtat (mg/kg/min)
Tidsram: 1 dag
Infusion av [11-C] palmitat och mätt med PET/CT-skanning.
1 dag
Fettsyraoxidation i hjärtat (µmol/min)
Tidsram: 1 dag
Infusion av [11-C] palmitat och mätt med PET/CT-skanning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VLDL-triglyceridsekretion (µmol/min)
Tidsram: 1 dag
Ex vivo-märkt VLDL [14C]-trioleinspårteknik.
1 dag
VLDL-triglyceridoxidation (µmol/min)
Tidsram: 1 dag
Oxidation mäts genom specifik aktivitet i utandningsluften.
1 dag
Fettsyraupptag i levern (mg/kg/min)
Tidsram: 1 dag
Infusion av [11-C] palmitat och mätt med PET/CT-skanning.
1 dag
Fettsyraoxidation i levern (µmol/min)
Tidsram: 1 dag
Infusion av [11-C] palmitat och mätt med PET/CT-skanning.
1 dag
VLDL-triglyceridupptag i muskler (procent)
Tidsram: 1 dag
Mätning av fettsyrakoncentration och specifik aktivitet i muskelbiopsier
1 dag
VLDL-triglyceridupptag i fettvävnad (procent)
Tidsram: 1 dag
Mätning av fettsyrakoncentration och specifik aktivitet i fettvävnadsbiopsier
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Danish Diabetes Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74772

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera