Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvård Förebyggande av stimulerande avledning av gymnasieelever med ADHD

13 juni 2022 uppdaterad av: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att testa kliniska strategier som pediatriska läkare kan använda för att förhindra missbruk och avledning av stimulantia av deras tonårspatienter med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den här studien tar upp ökningen av avledning (försäljning, delning, lån eller handel) av receptbelagda stimulerande mediciner av ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). I avsaknad av några standardiserade, empiriskt utvärderade kliniska strategier eller interventioner för att förebygga eller minska avledning av stimulerande medel, kommer detta projekt att testa effekten av en kort leverantörsledd intervention för att förebygga stimulerande avledning bland ungdomar som ordineras stimulerande mediciner inom pediatrisk vård. Utredarna antar att ungdomar som behandlas i pediatriska praktiker randomiserade till interventionen kommer att rapportera minskad avledning, ökad upplevd risk för skada och minskade avsikter att avleda jämfört med ungdomar som behandlas i pediatriska metoder randomiserade till behandling som vanligt. Sekundära analyser kommer att undersöka effekten av interventionen på ytterligare bidragande variabler (t.ex. patient, förälder och vårdgivare attityd och beteendeförändring).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ADHD
  • Behandling med stimulerande läkemedel
  • Inskriven i eller går på mellanstadiet eller gymnasiet
  • Förälder/vårdnadshavare vill delta
  • Får behandling på en av de 7 pediatriska mottagningarna som deltar i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Har inte diagnosen ADHD
  • Ej behandlad med stimulerande läkemedel
  • Inte inskriven eller går på mellanstadiet eller gymnasiet
  • Förälder/vårdnadshavare vill inte delta
  • Får inte behandling på någon av de 7 pediatriska mottagningarna som deltar i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förebyggande av avledning av stimulerande medel
Leverantörer kommer att utbildas i metoder för att förebygga eller minska sannolikheten för avledning av stimulerande medel från deras tonårspatienter (utbildning och rådgivning, strategier för användning av patienter och föräldrar, och behandlingsjusteringar).
utbildning av leverantörer, utbildning och rådgivning för patient/förälder, strategier för användning av patienter och föräldrar och behandlingsjusteringar
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standard klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avledningsaktivitets frågeformulär (Diversion); Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som indikerar frekvens (antal gånger) som säljer, delar, handlar med eller lånar ut stimulerande läkemedel. Avledningsfrekvensen kommer att öka mindre i SDP-gruppen mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Frågeformulär om upplevd risk för skada; Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter i vilken grad deltagarna tror att människor riskerar att skada sig själva om de tar ADHD-medicin utan recept (svaren sträcker sig från "ingen risk" till "stor risk"). Den genomsnittliga upplevda skadan kommer att öka mer efter baslinjen för SDP kontra kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Frågeformulär för avsikter att avleda receptstimulerande medel; Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Föremål som mäter avsikt att dela/sälja/handla med stimulerande läkemedel (svaren sträcker sig från "jag kommer definitivt att" till "jag kommer definitivt inte att göra det"). Avsikten att avleda kommer att öka mindre i SDP kontra kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av kliniska praxisstrategier för frågeformulär för förebyggande av avledning
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter tonåringars rapport om frekvensen av leverantörens användning av tekniker för förebyggande av stimulerande avledning (svaren varierar från "nej" till "ja, mer än en gång" under de senaste 6 månaderna). Antalet tekniker som rekommenderas att förekomma minst en gång kommer att öka. Antalet kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Avslöjande av frågeformulär för stimulerande behandling
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Antal personer och/eller grupper som känner till tonåringens ADHD-läkemedelsrecept (summa summa över poster). Det totala antalet kommer att minska efter baslinjen i SDP kontra kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Avledningsaktivitetsfrågeformulär (tillvägagångssätt)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Antal gånger kontaktade för att sälja eller dela adhd-receptbelagda mediciner. Antalet kommer att minska efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Frågeformulär för hantering av kamratförfrågningar (avledningsfärdigheter)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Ökad sannolikhet (från "definitivt inte" till "definitivt") att använda avledningsvägran. Poängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Frågeformulär för hantering av kamratförfrågningar (avledningsvägran Self Efficacy)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Ökad lätthet (från "mycket svårt" till "mycket lätt") i upplevd användning av avledningsvägran. Poängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Hantering av frågeformulär för kamratförfrågningar (frekvens för avvisning av avledning)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Ökad frekvens (från "aldrig" till "nästan alltid") av att använda avvägningsförmåga. Frekvensen kommer att öka mer efter baslinjen för SDP kontra kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Kunskap om frågeformulär för stimulerande avledningskonsekvenser
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter kunskap om negativa konsekvenser av avledning; medelpoängen kommer att öka (svaren för varje konsekvens varierar från "mycket osannolikt" till "sannolikt"). Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Sannolikhet för avledningsskalan
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Bedömer sannolikheten (svarsskalan sträcker sig från "jag skulle definitivt" till "jag skulle definitivt inte") för att avleda medicinering i specifika situationer. Den genomsnittliga responsen över objekt bör öka mot "jag skulle definitivt inte göra det". Sannolikheten för avledning innebär att poängen kommer att ändras efter baslinjen mot "jag skulle definitivt inte" mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Godkännande av avledning genom frågeformulär för proximala sociala kontakter
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter godkännande av avledning av proximala sociala kontakter; svaren sträcker sig från "godkänner starkt" till "godkänner starkt". Medelpoängen kommer att öka mot underkännande. Medelpoängen kommer att öka mot ogillande mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Förälders övervakning och övervakning specifikt för ADHD Medicinering frågeformulär (försök)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter försök från föräldrars övervakning av stimulerande mediciner (t.ex. under de senaste 6 månaderna, hur mycket har någon av dina föräldrar försökt veta.......). Genomsnittlig poäng för svar över objekt. Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Förälders övervakning och övervakning specifikt för ADHD Medicinering frågeformulär (faktiskt)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som mäter föräldrarnas faktiska kunskaper om tonåringars stimulerande medicin (t.ex. under de senaste 6 månaderna, hur mycket visste någon av dina föräldrar egentligen.......). Genomsnittlig poäng för svar över objekt. Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om alkohol, droger, avledning
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
Objekt som bedömer frekvensen av diskussioner mellan föräldrar och tonåringar om avledningsrelaterat beteende (t.ex. "Inom de senaste 6 månaderna har mina föräldrar pratat med mig om att hålla min ADHD-diagnos och ADHD-medicin privat"). Svaren sträcker sig från "aldrig" till "tre eller fler gånger". Antalet objekt som godkänns som att förekomma minst en gång eller oftare kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U01DA040213 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att göra avidentifierade data tillgängliga för potentiella vetenskapliga samarbetspartners på begäran i enlighet med lokala regler för institutionell granskningsnämnd (IRB) och efter att de viktigaste resultaten av studien har godkänts för publicering. Utredarna kommer att uppfylla förfrågningar om att använda data endast för forsknings- eller undervisningsändamål och som inkluderar ett åtagande att skydda datas integritet och konfidentialitet enligt IRB-krav. Beroende på storleken på förfrågan kommer utredarna att debitera, vid behov, rimliga kostnader för att förbereda datauppsättningar och hjälp med datauppsättningsanvändning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera