- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080259
Primärvård Förebyggande av stimulerande avledning av gymnasieelever med ADHD
13 juni 2022 uppdaterad av: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att testa kliniska strategier som pediatriska läkare kan använda för att förhindra missbruk och avledning av stimulantia av deras tonårspatienter med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien tar upp ökningen av avledning (försäljning, delning, lån eller handel) av receptbelagda stimulerande mediciner av ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
I avsaknad av några standardiserade, empiriskt utvärderade kliniska strategier eller interventioner för att förebygga eller minska avledning av stimulerande medel, kommer detta projekt att testa effekten av en kort leverantörsledd intervention för att förebygga stimulerande avledning bland ungdomar som ordineras stimulerande mediciner inom pediatrisk vård.
Utredarna antar att ungdomar som behandlas i pediatriska praktiker randomiserade till interventionen kommer att rapportera minskad avledning, ökad upplevd risk för skada och minskade avsikter att avleda jämfört med ungdomar som behandlas i pediatriska metoder randomiserade till behandling som vanligt.
Sekundära analyser kommer att undersöka effekten av interventionen på ytterligare bidragande variabler (t.ex. patient, förälder och vårdgivare attityd och beteendeförändring).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
357
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ADHD
- Behandling med stimulerande läkemedel
- Inskriven i eller går på mellanstadiet eller gymnasiet
- Förälder/vårdnadshavare vill delta
- Får behandling på en av de 7 pediatriska mottagningarna som deltar i protokollet
Exklusions kriterier:
- Har inte diagnosen ADHD
- Ej behandlad med stimulerande läkemedel
- Inte inskriven eller går på mellanstadiet eller gymnasiet
- Förälder/vårdnadshavare vill inte delta
- Får inte behandling på någon av de 7 pediatriska mottagningarna som deltar i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förebyggande av avledning av stimulerande medel
Leverantörer kommer att utbildas i metoder för att förebygga eller minska sannolikheten för avledning av stimulerande medel från deras tonårspatienter (utbildning och rådgivning, strategier för användning av patienter och föräldrar, och behandlingsjusteringar).
|
utbildning av leverantörer, utbildning och rådgivning för patient/förälder, strategier för användning av patienter och föräldrar och behandlingsjusteringar
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standard klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avledningsaktivitets frågeformulär (Diversion); Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som indikerar frekvens (antal gånger) som säljer, delar, handlar med eller lånar ut stimulerande läkemedel.
Avledningsfrekvensen kommer att öka mindre i SDP-gruppen mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär om upplevd risk för skada; Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter i vilken grad deltagarna tror att människor riskerar att skada sig själva om de tar ADHD-medicin utan recept (svaren sträcker sig från "ingen risk" till "stor risk").
Den genomsnittliga upplevda skadan kommer att öka mer efter baslinjen för SDP kontra kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för avsikter att avleda receptstimulerande medel; Förändring från baslinjen över uppföljningsbedömningar
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Föremål som mäter avsikt att dela/sälja/handla med stimulerande läkemedel (svaren sträcker sig från "jag kommer definitivt att" till "jag kommer definitivt inte att göra det").
Avsikten att avleda kommer att öka mindre i SDP kontra kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kliniska praxisstrategier för frågeformulär för förebyggande av avledning
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter tonåringars rapport om frekvensen av leverantörens användning av tekniker för förebyggande av stimulerande avledning (svaren varierar från "nej" till "ja, mer än en gång" under de senaste 6 månaderna).
Antalet tekniker som rekommenderas att förekomma minst en gång kommer att öka.
Antalet kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Avslöjande av frågeformulär för stimulerande behandling
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Antal personer och/eller grupper som känner till tonåringens ADHD-läkemedelsrecept (summa summa över poster).
Det totala antalet kommer att minska efter baslinjen i SDP kontra kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Avledningsaktivitetsfrågeformulär (tillvägagångssätt)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Antal gånger kontaktade för att sälja eller dela adhd-receptbelagda mediciner.
Antalet kommer att minska efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för hantering av kamratförfrågningar (avledningsfärdigheter)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Ökad sannolikhet (från "definitivt inte" till "definitivt") att använda avledningsvägran.
Poängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för hantering av kamratförfrågningar (avledningsvägran Self Efficacy)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Ökad lätthet (från "mycket svårt" till "mycket lätt") i upplevd användning av avledningsvägran.
Poängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Hantering av frågeformulär för kamratförfrågningar (frekvens för avvisning av avledning)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Ökad frekvens (från "aldrig" till "nästan alltid") av att använda avvägningsförmåga.
Frekvensen kommer att öka mer efter baslinjen för SDP kontra kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Kunskap om frågeformulär för stimulerande avledningskonsekvenser
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter kunskap om negativa konsekvenser av avledning; medelpoängen kommer att öka (svaren för varje konsekvens varierar från "mycket osannolikt" till "sannolikt").
Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Sannolikhet för avledningsskalan
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Bedömer sannolikheten (svarsskalan sträcker sig från "jag skulle definitivt" till "jag skulle definitivt inte") för att avleda medicinering i specifika situationer.
Den genomsnittliga responsen över objekt bör öka mot "jag skulle definitivt inte göra det".
Sannolikheten för avledning innebär att poängen kommer att ändras efter baslinjen mot "jag skulle definitivt inte" mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Godkännande av avledning genom frågeformulär för proximala sociala kontakter
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter godkännande av avledning av proximala sociala kontakter; svaren sträcker sig från "godkänner starkt" till "godkänner starkt".
Medelpoängen kommer att öka mot underkännande.
Medelpoängen kommer att öka mot ogillande mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förälders övervakning och övervakning specifikt för ADHD Medicinering frågeformulär (försök)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter försök från föräldrars övervakning av stimulerande mediciner (t.ex. under de senaste 6 månaderna, hur mycket har någon av dina föräldrar försökt veta.......).
Genomsnittlig poäng för svar över objekt.
Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Förälders övervakning och övervakning specifikt för ADHD Medicinering frågeformulär (faktiskt)
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som mäter föräldrarnas faktiska kunskaper om tonåringars stimulerande medicin (t.ex. under de senaste 6 månaderna, hur mycket visste någon av dina föräldrar egentligen.......).
Genomsnittlig poäng för svar över objekt.
Medelpoängen kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
|
Kommunikation mellan föräldrar och tonåringar om alkohol, droger, avledning
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Objekt som bedömer frekvensen av diskussioner mellan föräldrar och tonåringar om avledningsrelaterat beteende (t.ex. "Inom de senaste 6 månaderna har mina föräldrar pratat med mig om att hålla min ADHD-diagnos och ADHD-medicin privat").
Svaren sträcker sig från "aldrig" till "tre eller fler gånger".
Antalet objekt som godkänns som att förekomma minst en gång eller oftare kommer att öka efter baslinjen mer för SDP än kontrollgruppen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U01DA040213 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna kommer att göra avidentifierade data tillgängliga för potentiella vetenskapliga samarbetspartners på begäran i enlighet med lokala regler för institutionell granskningsnämnd (IRB) och efter att de viktigaste resultaten av studien har godkänts för publicering.
Utredarna kommer att uppfylla förfrågningar om att använda data endast för forsknings- eller undervisningsändamål och som inkluderar ett åtagande att skydda datas integritet och konfidentialitet enligt IRB-krav.
Beroende på storleken på förfrågan kommer utredarna att debitera, vid behov, rimliga kostnader för att förbereda datauppsättningar och hjälp med datauppsättningsanvändning.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .