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Prevenzione delle cure primarie della deviazione degli stimolanti da parte degli studenti delle scuole superiori con ADHD

13 giugno 2022 aggiornato da: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio è testare le strategie cliniche che i fornitori pediatrici possono utilizzare per prevenire l'uso improprio e la diversione degli stimolanti da parte dei loro pazienti adolescenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio affronta l'aumento della diversione (vendita, condivisione, prestito o scambio) di farmaci stimolanti prescritti da adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). In assenza di strategie o interventi clinici standardizzati e valutati empiricamente per prevenire o ridurre la diversione degli stimolanti, questo progetto testerà l'effetto di un breve intervento guidato dal fornitore per la prevenzione della diversione degli stimolanti tra gli adolescenti a cui vengono prescritti farmaci stimolanti nell'assistenza pediatrica. I ricercatori ipotizzano che gli adolescenti trattati in pratiche pediatriche randomizzate all'intervento riporteranno una diminuzione della diversione, un aumento del rischio percepito di danno e una diminuzione delle intenzioni di deviare rispetto agli adolescenti trattati in pratiche pediatriche randomizzate al trattamento come al solito. Le analisi secondarie esamineranno l'effetto dell'intervento su ulteriori variabili che contribuiscono (ad es., atteggiamento del paziente, genitore e fornitore e cambiamento di comportamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD
  • Trattamento con farmaci stimolanti
  • Iscritta o frequentante la scuola media o superiore
  • Genitore/tutore disposto a partecipare
  • Ricevere cure presso uno dei 7 ambulatori pediatrici aderenti al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non diagnosticato con ADHD
  • Non trattato con farmaci stimolanti
  • Non iscritto o frequentante la scuola media o superiore
  • Genitore/tutore non disposto a partecipare
  • Non ricevere cure presso uno dei 7 studi pediatrici aderenti al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prevenzione della deviazione degli stimolanti
I fornitori saranno formati sui metodi per prevenire o ridurre la probabilità di diversione degli stimolanti da parte dei loro pazienti adolescenti (educazione e consulenza, strategie per l'uso da parte di pazienti e genitori e aggiustamenti del trattamento).
Comportamentale: Prevenzione della deviazione degli stimolanti (SDP)
formazione del fornitore, educazione e consulenza del paziente/genitore, strategie per l'uso da parte di pazienti e genitori e aggiustamenti del trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Cure cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività di deviazione (diversione); Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che indicano la frequenza (numero di volte) di vendita, condivisione, scambio o prestito di farmaci stimolanti. La frequenza della deviazione aumenterà meno nel gruppo SDP tra le valutazioni di base e quelle di follow-up.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sul rischio di danno percepito; Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che misurano il grado in cui i partecipanti credono che le persone rischino di farsi del male se assumono farmaci per l'ADHD senza prescrizione medica (le risposte vanno da "nessun rischio" a "grande rischio"). Il danno percepito medio aumenterà maggiormente dopo il basale per il gruppo SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sulle intenzioni di deviare la prescrizione di stimolanti; Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che misurano l'intenzione di condividere/vendere/scambiare farmaci stimolanti (le risposte vanno da "Lo farò sicuramente" a "Non lo farò assolutamente"). L'intenzione di deviare aumenterà meno nel gruppo SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle strategie di pratica clinica per il questionario sulla prevenzione della deviazione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Item che misurano il rapporto dell'adolescente sulla frequenza dell'utilizzo da parte del fornitore di tecniche di prevenzione della diversione degli stimolanti (le risposte vanno da "no" a "sì, più di una volta" negli ultimi 6 mesi). Il numero di tecniche approvate come verificatesi almeno una volta aumenterà. Il numero aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Divulgazione del questionario sul trattamento stimolante
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Numero di persone e/o gruppi che conoscono la prescrizione di farmaci per l'ADHD dell'adolescente (somma totale tra le voci). Il numero totale diminuirà dopo il basale nel gruppo SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sull'attività di deviazione (approcci)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Numero di volte in cui si è rivolto a vendere o condividere farmaci prescritti per l'ADHD. Il numero diminuirà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sulla gestione delle richieste dei pari (abilità di rifiuto della deviazione)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Aumento della probabilità (da "decisamente no" a "decisamente") di usare abilità di rifiuto della diversione. Il punteggio aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sulla gestione delle richieste dei pari (Diversion Refusal Self Efficacy)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Maggiore facilità (da "molto difficile" a "molto facile") nell'uso percepito delle abilità di rifiuto della diversione. Il punteggio aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Questionario sulla gestione delle richieste dei pari (frequenza del rifiuto della deviazione)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Aumento della frequenza (da "mai" a "quasi sempre") di utilizzo delle abilità di rifiuto della deviazione. La frequenza aumenterà maggiormente dopo il basale per il gruppo SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Conoscenza del questionario sulle conseguenze della deviazione degli stimolanti
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Item che misurano la conoscenza delle conseguenze negative della diversione; il punteggio medio aumenterà (le risposte per ogni conseguenza vanno da "molto improbabile" a "probabile"). Il punteggio medio aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Scala della probabilità di deviazione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Valuta la probabilità (la scala di risposta varia da "lo farei sicuramente" a "non lo farei assolutamente") di deviare il farmaco in situazioni specifiche. La risposta media tra gli elementi dovrebbe aumentare verso "Sicuramente non lo farei". Il punteggio medio della probabilità di deviazione cambierà dopo il basale verso "Non lo farei assolutamente" più per l'SDP che per il gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Approvazione della deviazione da parte del questionario sui contatti sociali prossimali
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che misurano l'approvazione della diversione da parte dei contatti sociali prossimali; le risposte vanno da "fortemente approvato" a "fortemente disapprovato". Il punteggio medio aumenterà verso la disapprovazione. Il punteggio medio aumenterà verso la disapprovazione più per l'SDP che per il gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Supervisione e monitoraggio dei genitori specifici per il questionario sui farmaci per l'ADHD (tentativo)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che misurano il tentativo di monitoraggio da parte dei genitori di farmaci stimolanti (ad esempio, durante gli ultimi 6 mesi, quanto uno dei tuoi genitori ha cercato di sapere.......). Punteggio medio delle risposte tra gli elementi. Il punteggio medio aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Supervisione e monitoraggio dei genitori specifici per il questionario sui farmaci per l'ADHD (effettivo)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che misurano l'effettiva conoscenza dei genitori sui farmaci stimolanti dell'adolescente (ad esempio, durante gli ultimi 6 mesi, quanto sapevano davvero i tuoi genitori.......). Punteggio medio delle risposte tra gli elementi. Il punteggio medio aumenterà dopo il basale più per l'SDP rispetto al gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Comunicazione genitore-adolescente su alcol, droghe, diversione
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi
Elementi che valutano la frequenza della discussione genitore-adolescente sul comportamento correlato alla diversione (ad esempio, "Negli ultimi 6 mesi, i miei genitori mi hanno parlato di mantenere privata la mia diagnosi di ADHD e i farmaci per l'ADHD"). Le risposte vanno da "mai" a "tre o più volte". Il numero di elementi approvati come verificatisi almeno una volta o più spesso aumenterà dopo il basale più per l'SDP che per il gruppo di controllo.
basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi, follow-up a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01DA040213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori renderanno i dati anonimi disponibili a potenziali collaboratori scientifici su richiesta come consentito dai regolamenti locali dell'Institutional Review Board (IRB) e dopo che i principali risultati dello studio sono stati accettati per la pubblicazione. Gli investigatori rispetteranno le richieste di utilizzare i dati solo per scopi di ricerca o insegnamento e che includono l'impegno a proteggere la privacy e la riservatezza dei dati secondo i requisiti IRB. A seconda delle dimensioni della richiesta, gli investigatori addebiteranno, se necessario, costi ragionevoli associati alla preparazione dei set di dati e all'assistenza con l'utilizzo dei set di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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