Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stimulánsok eltérítésének megelőzése az ADHD-s középiskolás diákoknál

2022. június 13. frissítette: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje azokat a klinikai stratégiákat, amelyeket a gyermekgyógyászati ​​szolgáltatók használhatnak annak megakadályozására, hogy ADHD-ban szenvedő serdülő pácienseik visszaéljenek és eltereljék a stimulánsokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a vényköteles stimuláns gyógyszerek eltérítésének (eladás, megosztás, kölcsönadás vagy kereskedés) növekedésével foglalkozik a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő serdülők körében. A stimuláns-eltérítés megelőzésére vagy csökkentésére szolgáló szabványos, empirikusan értékelt klinikai stratégiák vagy beavatkozások hiányában ez a projekt egy rövid, szolgáltató által vezetett beavatkozás hatását teszteli a stimuláns-eltérítés megelőzésére a serdülők körében, akiknek gyermekgyógyászati ​​ellátásban stimuláns gyógyszert írnak fel. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott gyermekgyógyászati ​​praxisban kezelt serdülők csökkent eltérítésről, megnövekedett károsodási kockázatról és csökkent eltérítési szándékról számolnak be, mint a szokásos kezelésre randomizált gyermekgyógyászati ​​praxisban kezelt serdülők. A másodlagos elemzések azt vizsgálják, hogy a beavatkozás milyen hatással van további hozzájáruló változókra (pl. a beteg, a szülő és a szolgáltató attitűdjének és viselkedésének változása).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ADHD diagnózisa
  • Kezelés stimuláns gyógyszerekkel
  • Középiskolába vagy középiskolába iratkozott be vagy jár
  • Szülő/gondviselő hajlandó részt venni
  • Kezelés a protokollban részt vevő 7 gyermekorvosi rendelő egyikén

Kizárási kritériumok:

  • Nem diagnosztizáltak ADHD-val
  • Nem kezelik stimuláns gyógyszerekkel
  • Nem iratkozott be, és nem jár középiskolába vagy középiskolába
  • Szülő/gondviselő nem hajlandó részt venni
  • Nem részesül kezelésben a protokollban részt vevő 7 gyermekgyógyászati ​​praxis egyikén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stimuláns elterelés megelőzése
A szolgáltatók képzést kapnak a serdülőkorú pácienseik stimuláns-eltérítésének megelőzésére vagy annak valószínűségének csökkentésére szolgáló módszerekre (oktatás és tanácsadás, a betegek és a szülők általi felhasználási stratégiák és a kezelés módosítása).
Viselkedési: Stimuláns eltérítés megelőzése (SDP)
a szolgáltatók képzése, a betegek/szülők oktatása és tanácsadása, a betegek és a szülők által használt stratégiák és a kezelés módosítása
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Standard klinikai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elterelési tevékenység kérdőív (elterelés); Változás az alapvonalhoz képest a nyomon követési értékelések során
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A stimuláns gyógyszerek eladásának, megosztásának, kereskedelmének vagy kölcsönadásának gyakoriságát (alkalmak számát) jelző elemek. Az elterelés gyakorisága kevésbé fog növekedni az SDP csoportban az alapvonal és a nyomon követési értékelések között.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Érzékelt ártalomkockázat kérdőív; Változás az alapvonalhoz képest a nyomon követési értékelések során
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Olyan tételek, amelyek azt mérik, hogy a résztvevők milyen mértékben gondolják azt, hogy az emberek kockáztatják önmagukat, ha vény nélkül szednek ADHD-gyógyszert (a válaszok a "nincs kockázattól" a "nagy kockázatig" terjednek. Az átlagos észlelt ártalom jobban nő az alapvonal után az SDP-nél a kontrollcsoporthoz képest.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A vényköteles stimulánsok eltérítésének szándékai kérdőív; Változás az alapvonalhoz képest a nyomon követési értékelések során
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A stimuláns gyógyszerek megosztására/eladásra/kereskedelmére vonatkozó szándékot mérő tételek (a válaszok a "határozottan megteszem" és a "határozottan nem fogok" között mozognak). Az átirányítási szándék kevésbé fog növekedni az SDP, mint a kontrollcsoportban.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyakorlati stratégiák felhasználása az elterelés megelőzésére kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A serkentőszer-elterelés megelőzésére szolgáló technikák szolgáltatói használatának gyakoriságát mérő tizenéves jelentés (a válaszok „nem”-től „igen, többször is” az elmúlt 6 hónapban) terjednek. A legalább egyszer előfordulóként jóváhagyott technikák száma növekedni fog. A szám az alapvonal után jobban fog növekedni az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A stimuláns kezelés kérdőívének közzététele
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Azon személyek és/vagy csoportok száma, akik tudnak a tinédzser ADHD-gyógyszer-felírásáról (a tételek összege). A teljes szám az alapvonal után csökkenni fog az SDP kontra kontroll csoportban.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Elterelési tevékenység kérdőív (megközelítések)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Az ADHD vényköteles gyógyszereinek eladása vagy megosztása iránti megkeresések száma. A szám az alapvonal után jobban csökken az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Peer Requests kérdőív kezelése (elterelés visszautasítási készségek)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Megnövekedett valószínűsége ("határozottan nem"-ről "határozottan"-ra) az elterelés megtagadási készségeinek használatára. A pontszám az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Peer Requests Kérdőív kezelése (elterelés elutasító önhatékonyság)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Fokozott könnyedség ("nagyon nehézről" a "nagyon könnyűre") az elterelés megtagadási készségek észlelt használatában. A pontszám az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Peer Requests kérdőív kezelése (elterelés elutasítási gyakorisága)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Az elterelés megtagadási készségeinek gyakoribb használata ("soha"-ról "majdnem mindig"-ra). A gyakoriság jobban nő az alapvonal után az SDP-nél a kontrollcsoporthoz képest.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A stimulánsok eltérítésének következményeinek ismerete kérdőív
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Az elterelés negatív következményeinek ismeretét mérő tételek; az átlagos pontszám növekszik (a válaszok mindegyik következményre a "nagyon valószínűtlen" és a "valószínű" között mozog). Az átlagos pontszám az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Az elterelési skála valószínűsége
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Felméri annak valószínűségét (a válaszskála a "határozottan tenném" és a "határozottan nem tenném" között mozog), hogy bizonyos helyzetekben elterelje a gyógyszeres kezelést. A tételek közötti átlagos válaszadásnak a „nem tenném” felé kell növekednie. Az elterelés valószínűsége az átlagos pontszám a kiindulási érték után a „határozottan nem tenném” felé jobban változik az SDP, mint a kontrollcsoport esetében.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A proximális közösségi kapcsolatok kérdőívével történő elterelés jóváhagyása
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A proximális társadalmi kapcsolatok általi eltérítés jóváhagyását mérő elemek; a válaszok az "határozottan helyesel" és a "határozottan elutasító" között mozognak. Az átlagos pontszám az elutasítás irányába nő. Az átlagos pontszám az SDP-nél jobban növekszik az elutasítás felé, mint a kontrollcsoport esetében.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Szülői felügyelet és megfigyelés az ADHD-gyógyszerezésre vonatkozó kérdőívre (megkísérelt)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A stimuláns gyógyszerek szülői megfigyelésének kísérletét mérő elemek (pl. az elmúlt 6 hónapban, mennyit próbált meg tudni valamelyik szülője.......). A válaszok átlagos pontszáma az egyes elemek között. Az átlagos pontszám az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Szülői felügyelet és megfigyelés az ADHD-gyógyszerezésre vonatkozó kérdőívre (tényleges)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Olyan elemek, amelyek a tinédzserek stimuláns gyógyszereivel kapcsolatos tényleges szülői tudást mérik (pl. az elmúlt 6 hónapban mennyit tudott valójában valamelyik szülője.......). A válaszok átlagos pontszáma az egyes elemek között. Az átlagos pontszám az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
Szülő-tini kommunikáció az alkoholról, a drogokról és az elterelésről
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés
A szülők és a tinédzserek közötti megbeszélések gyakoriságát értékelő elemek az eltereléssel kapcsolatos viselkedésről (pl. „Az elmúlt 6 hónapban a szüleim arról beszéltek, hogy az ADHD-diagnózisomat és az ADHD-kezelésemet titokban tartom”). A válaszok a "soha"-tól a "három vagy több alkalommal"ig terjednek. A legalább egyszer vagy gyakrabban előfordulóként jóváhagyott tételek száma az alapvonal után jobban nő az SDP-nél, mint a kontrollcsoportnál.
kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés, 18 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U01DA040213 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérésre elérhetővé teszik az azonosítatlan adatokat a potenciális tudományos munkatársak számára, amint azt a helyi Institutional Review Board (IRB) előírásai lehetővé teszik, és miután a tanulmány főbb megállapításait publikálásra elfogadták. A nyomozók tiszteletben tartják azokat a kéréseket, amelyek az adatok kizárólag kutatási vagy oktatási célokra történő felhasználására irányulnak, és amelyek magukban foglalják az adatok magánéletének és titkosságának védelmére vonatkozó kötelezettségvállalást az IRB követelményei szerint. A kérés nagyságától függően a nyomozók szükség szerint ésszerű költségeket számítanak fel az adatkészletek elkészítésével és az adatkészlet-használati segítséggel kapcsolatban.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel