Prevenção de cuidados primários de desvio de estimulantes por alunos do ensino médio com TDAH
13 de junho de 2022 atualizado por: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é testar estratégias clínicas que os provedores pediátricos podem usar para prevenir o uso indevido e o desvio de estimulantes por seus pacientes adolescentes com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda o aumento do desvio (venda, compartilhamento, empréstimo ou troca) de medicamentos estimulantes prescritos por adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Na ausência de quaisquer estratégias ou intervenções clínicas padronizadas e avaliadas empiricamente para prevenir ou diminuir o desvio de estimulantes, este projeto testará o efeito de uma breve intervenção liderada pelo provedor para prevenção do desvio de estimulantes entre adolescentes que recebem medicação estimulante em atendimento pediátrico.
Os investigadores levantam a hipótese de que adolescentes tratados em consultórios pediátricos randomizados para a intervenção relatarão diminuição do desvio, aumento do risco percebido de dano e diminuição das intenções de desvio em comparação com adolescentes tratados em consultórios pediátricos randomizados para tratamento usual.
As análises secundárias examinarão o efeito da intervenção em variáveis contribuintes adicionais (por exemplo, atitude do paciente, dos pais e do provedor e mudança de comportamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH
- Tratamento com medicação estimulante
- Matriculado ou cursando o ensino fundamental ou médio
- Pais/responsáveis dispostos a participar
- Receber tratamento em uma das 7 clínicas pediátricas participantes do protocolo
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com TDAH
- Não tratado com medicação estimulante
- Não matriculado ou cursando o ensino fundamental ou médio
- Pais/responsáveis não querem participar
- Não receber tratamento em uma das 7 clínicas pediátricas participantes do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prevenção de Desvio de Estimulantes
Os provedores serão treinados em métodos para prevenir ou diminuir a probabilidade de desvio de estimulantes por seus pacientes adolescentes (educação e aconselhamento, estratégias de uso por pacientes e pais e ajustes no tratamento).
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treinamento do provedor, educação e aconselhamento do paciente/pais, estratégias para uso por pacientes e pais e ajustes no tratamento
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Atendimento clínico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Atividade de Desvio (Diversion); Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que indicam a frequência (número de vezes) de venda, compartilhamento, troca ou empréstimo de medicamentos estimulantes.
A frequência de desvio aumentará menos no grupo SDP entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Percepção de Risco de Danos; Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem o grau em que os participantes acreditam que as pessoas correm o risco de se machucar se tomarem medicamentos para o TDAH sem receita médica (as respostas variam de "nenhum risco" a "grande risco").
O dano percebido médio aumentará mais após a linha de base para o SDP vs grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Intenções para Desviar Prescrição de Estimulantes; Mudança da linha de base nas avaliações de acompanhamento
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem a intenção de compartilhar/vender/trocar medicamentos estimulantes (as respostas variam de "com certeza vou" a "com certeza não vou").
A intenção de desviar aumentará menos no grupo SDP vs. grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de Estratégias de Prática Clínica para Questionário de Prevenção de Desvios
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem o relato do adolescente sobre a frequência da utilização do provedor de técnicas de prevenção de desvio de estimulantes (as respostas variam de "não" a "sim, mais de uma vez" nos últimos 6 meses).
O número de técnicas endossadas como ocorrendo pelo menos uma vez aumentará.
O número aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Divulgação de Tratamento com Estimulantes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Número de pessoas e/ou grupos que sabem sobre a prescrição de medicamentos para TDAH do adolescente (soma total dos itens).
O número total diminuirá após a linha de base no grupo SDP vs. grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de atividades de desvio (abordagens)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Número de vezes abordado para vender ou compartilhar medicamentos prescritos para TDAH.
O número diminuirá após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (habilidades de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Maior probabilidade (de "definitivamente não" para "definitivamente") de usar habilidades de recusa de desvio.
A pontuação aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (autoeficácia de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Maior facilidade (de "muito difícil" para "muito fácil") no uso percebido de habilidades de recusa de desvio.
A pontuação aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de gerenciamento de solicitações de pares (frequência de recusa de desvio)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Aumento da frequência (de "nunca" para "quase sempre") de usar habilidades de recusa de desvio.
A frequência aumentará mais após a linha de base para o SDP vs grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Questionário de Conhecimento das Consequências do Desvio de Estimulantes
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem o conhecimento das consequências negativas do desvio; a pontuação média aumentará (as respostas para cada consequência variam de "muito improvável" a "provável").
A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Escala de Probabilidade de Desvio
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Avalia a probabilidade (escala de resposta varia de "eu definitivamente faria" a "eu definitivamente não faria") de desviar a medicação em situações específicas.
A resposta média entre os itens deve aumentar para "Eu definitivamente não faria".
A probabilidade de pontuação média de desvio mudará após a linha de base para "eu definitivamente não faria" mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Aprovação de Desvio por Questionário de Contatos Sociais Proximais
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem a aprovação do desvio por contatos sociais proximais; as respostas variam de "aprovo fortemente" a "desaprovo fortemente".
A pontuação média aumentará em direção à desaprovação.
A pontuação média aumentará em direção à desaprovação mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Supervisão e monitoramento dos pais específicos para questionário de medicação para TDAH (tentativa)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem a tentativa de monitoramento parental de medicação estimulante (por exemplo, Durante os últimos 6 meses, quanto algum de seus pais tentou saber...).
Pontuação média das respostas entre os itens.
A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Supervisão e monitoramento dos pais específicos para questionário de medicação para TDAH (real)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que medem o conhecimento real dos pais sobre a medicação estimulante do adolescente (por exemplo, durante os últimos 6 meses, quanto um de seus pais realmente sabia...).
Pontuação média das respostas entre os itens.
A pontuação média aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Comunicação entre pais e adolescentes sobre álcool, drogas e diversão
Prazo: linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Itens que avaliam a frequência da discussão entre pais e adolescentes sobre comportamento relacionado a desvios (por exemplo, "Nos últimos 6 meses, meus pais conversaram comigo sobre manter meu diagnóstico de TDAH e medicação para TDAH privados").
As respostas variam de "nunca" a "três ou mais vezes".
O número de itens endossados como ocorrendo pelo menos uma vez ou mais frequentemente aumentará após a linha de base mais para o SDP do que para o grupo de controle.
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linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses, acompanhamento de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01DA040213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores disponibilizarão dados não identificados a potenciais colaboradores científicos mediante solicitação, conforme permitido pelos regulamentos locais do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e após os principais achados do estudo terem sido aceitos para publicação.
Os investigadores honrarão as solicitações de uso de dados apenas para fins de pesquisa ou ensino e que incluam o compromisso de proteger a privacidade e a confidencialidade dos dados de acordo com os requisitos do IRB.
Dependendo do tamanho da solicitação, os investigadores cobrarão, conforme necessário, custos razoáveis associados à preparação de conjuntos de dados e assistência com a utilização de conjuntos de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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