- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080259
Prävention der Stimulanzienablenkung durch Grundschüler mit ADHS in der Grundversorgung
13. Juni 2022 aktualisiert von: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Strategien zu testen, die pädiatrische Anbieter anwenden können, um den Missbrauch und die Abzweigung von Stimulanzien durch ihre jugendlichen Patienten mit ADHS zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie befasst sich mit der zunehmenden Abzweigung (Verkauf, Weitergabe, Ausleihe oder Handel) von verschreibungspflichtigen Stimulanzien durch Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
In Ermangelung standardisierter, empirisch bewerteter klinischer Strategien oder Interventionen zur Verhinderung oder Verringerung der Ablenkung von Stimulanzien wird in diesem Projekt die Wirkung einer kurzen, vom Anbieter geleiteten Intervention zur Verhinderung der Ablenkung von Stimulanzien bei Jugendlichen getestet, denen in der pädiatrischen Versorgung Stimulanzien verschrieben werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Jugendliche, die in pädiatrischen Praxen behandelt werden, die randomisiert der Intervention zugeteilt werden, im Vergleich zu Jugendlichen, die in pädiatrischen Praxen behandelt werden, die randomisiert der Behandlung wie gewohnt zugeteilt werden, über eine verringerte Ablenkung, ein erhöhtes wahrgenommenes Schadensrisiko und geringere Ablenkungsabsichten berichten.
Sekundäranalysen untersuchen die Wirkung der Intervention auf zusätzliche beitragende Variablen (z. B. Einstellung und Verhaltensänderung des Patienten, der Eltern und des Anbieters).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ADHS
- Behandlung mit stimulierenden Medikamenten
- Eingeschrieben in oder Besuch einer Mittel- oder Oberschule
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die zur Teilnahme bereit sind
- Behandlung in einer der 7 am Protokoll teilnehmenden Kinderarztpraxen
Ausschlusskriterien:
- Es wurde keine ADHS diagnostiziert
- Nicht mit stimulierenden Medikamenten behandelt
- Nicht eingeschrieben oder besucht keine Mittel- oder Oberschule
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind nicht bereit, mitzumachen
- Keine Behandlung in einer der 7 am Protokoll teilnehmenden Kinderarztpraxen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Prävention der Stimulanzienablenkung
Anbieter werden in Methoden geschult, um die Wahrscheinlichkeit einer Ablenkung von Stimulanzien durch ihre jugendlichen Patienten zu verhindern oder zu verringern (Aufklärung und Beratung, Strategien für die Anwendung durch Patienten und Eltern sowie Behandlungsanpassungen).
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Schulung des Anbieters, Aufklärung und Beratung von Patienten/Eltern, Strategien zur Anwendung durch Patienten und Eltern sowie Behandlungsanpassungen
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Klinische Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Ablenkungsaktivität (Ablenkung); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Folgebewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente, die die Häufigkeit (Anzahl der Male) des Verkaufs, der Weitergabe, des Tausches oder der Ausleihe von stimulierenden Medikamenten angeben.
In der SDP-Gruppe nimmt die Umleitungshäufigkeit zwischen der Erstuntersuchung und der Nachuntersuchung weniger zu.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zum wahrgenommenen Schadensrisiko; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Folgebewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Items, die den Grad messen, in dem die Teilnehmer glauben, dass Menschen Gefahr laufen, sich selbst zu schaden, wenn sie ADHS-Medikamente ohne Rezept einnehmen (Antworten reichen von „kein Risiko“ bis „großes Risiko“).
Der mittlere wahrgenommene Schaden wird nach dem Ausgangswert für die SDP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker ansteigen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Absichten, den Fragebogen zu verschreibungspflichtigen Stimulanzien umzuleiten; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Folgebewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente zur Messung der Absicht, stimulierende Medikamente zu teilen/verkaufen/handeln (Antworten reichen von „Das werde ich auf jeden Fall“ bis „Das werde ich definitiv nicht“).
Die Ablenkungsabsicht wird in der SDP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe weniger zunehmen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nutzung klinischer Praxisstrategien für den Fragebogen zur Ablenkungsprävention
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente, die den Bericht von Teenagern über die Häufigkeit der Nutzung von Techniken zur Verhinderung von Stimulanzienablenkung durch Anbieter messen (Antworten reichen von „Nein“ bis „Ja, mehr als einmal“ in den letzten 6 Monaten).
Die Anzahl der Techniken, von denen bestätigt wird, dass sie mindestens einmal vorkommen, wird zunehmen.
Die Zahl wird nach dem Ausgangswert bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Offenlegung des Fragebogens zur Stimulanzienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Anzahl der Personen und/oder Gruppen, die über die Verschreibung von ADHS-Medikamenten des Teenagers Bescheid wissen (Gesamtsumme aller Artikel).
Die Gesamtzahl wird nach dem Ausgangswert in der SDP-Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe abnehmen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Ablenkungsaktivität (Ansätze)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Häufigkeit der Anfragen zum Verkauf oder zur Weitergabe verschreibungspflichtiger ADHS-Medikamente.
Die Zahl nimmt nach dem Ausgangswert bei der SDP stärker ab als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Verwaltung von Peer-Anfragen (Umleitungsverweigerungskompetenzen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Erhöhte Wahrscheinlichkeit (von „definitiv nicht“ zu „definitiv“), Fähigkeiten zur Ablenkungsverweigerung einzusetzen.
Der Score wird nach dem Ausgangswert bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Verwaltung von Peer-Anfragen (Selbstwirksamkeit bei Umleitungsverweigerung)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Erhöhte Leichtigkeit (von „sehr schwierig“ bis „sehr einfach“) bei der wahrgenommenen Anwendung von Fähigkeiten zur Ablenkungsverweigerung.
Der Score wird nach dem Ausgangswert bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Verwaltung von Peer-Anfragen (Umleitungsverweigerungshäufigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Erhöhte Häufigkeit (von „nie“ bis „fast immer“) des Einsatzes von Fähigkeiten zur Ablenkungsverweigerung.
Die Häufigkeit wird nach dem Ausgangswert für die SDP-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker ansteigen.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zum Wissen über die Folgen der Stimulanzienumleitung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente zur Messung des Wissens über negative Folgen von Ablenkung; Die mittlere Punktzahl steigt (die Antworten für jede Konsequenz reichen von „sehr unwahrscheinlich“ bis „wahrscheinlich“).
Der mittlere Wert wird nach der Baseline bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Skala für die Wahrscheinlichkeit einer Ablenkung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Bewertet die Wahrscheinlichkeit (die Antwortskala reicht von „Ich würde auf jeden Fall“ bis „Ich würde auf jeden Fall nicht“), in bestimmten Situationen auf Medikamente umzusteigen.
Die durchschnittliche Antwort aller Items sollte in Richtung „Das würde ich auf keinen Fall tun“ ansteigen.
Der mittlere Wert für die Wahrscheinlichkeit einer Ablenkung wird sich nach dem Ausgangswert eher für die SDP als für die Kontrollgruppe in Richtung „Ich würde definitiv nicht“ ändern.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur Genehmigung der Ablenkung durch proximale soziale Kontakte
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Items zur Messung der Zustimmung zur Ablenkung durch nahegelegene soziale Kontakte; Die Antworten reichen von „starke Zustimmung“ bis „starke Ablehnung“.
Der durchschnittliche Wert steigt in Richtung Missbilligung.
Der mittlere Wert wird für die SDP stärker in Richtung Missbilligung ansteigen als für die Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur elterlichen Aufsicht und Überwachung speziell für ADHS-Medikamente (versucht)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente zur Messung der versuchten elterlichen Überwachung der Stimulanzienmedikation (z. B. Wie viel hat einer Ihrer Eltern in den letzten 6 Monaten zu wissen versucht?).
Durchschnittliche Punktzahl der Antworten über alle Elemente hinweg.
Der mittlere Wert wird nach der Baseline bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Fragebogen zur elterlichen Aufsicht und Überwachung speziell für ADHS-Medikamente (aktuell)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente, die das tatsächliche Wissen der Eltern über die stimulierenden Medikamente des Teenagers messen (z. B.: Wie viel wusste einer Ihrer Eltern in den letzten 6 Monaten wirklich?).
Durchschnittliche Punktzahl der Antworten über alle Elemente hinweg.
Der mittlere Wert wird nach der Baseline bei der SDP stärker ansteigen als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Eltern-Teenager-Kommunikation über Alkohol, Drogen, Ablenkung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Elemente zur Beurteilung der Häufigkeit von Eltern-Teenager-Diskussionen über ablenkungsbedingtes Verhalten (z. B. „In den letzten 6 Monaten haben meine Eltern mit mir darüber gesprochen, meine ADHS-Diagnose und die ADHS-Medikamente geheim zu halten“).
Die Antworten reichen von „nie“ bis „dreimal oder öfter“.
Die Anzahl der Elemente, von denen bestätigt wurde, dass sie mindestens einmal oder häufiger vorkommen, steigt nach dem Ausgangswert bei der SDP stärker an als bei der Kontrollgruppe.
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Ausgangswert, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up, 18-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- U01DA040213 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher stellen potenziellen wissenschaftlichen Mitarbeitern auf Anfrage anonymisierte Daten zur Verfügung, sofern dies gemäß den Vorschriften des örtlichen Institutional Review Board (IRB) zulässig ist und nachdem die wichtigsten Ergebnisse der Studie zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Die Ermittler werden Anträgen nachkommen, die Daten nur für Forschungs- oder Lehrzwecke zu verwenden und die eine Verpflichtung beinhalten, die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten gemäß den IRB-Anforderungen zu schützen.
Je nach Umfang der Anfrage berechnen die Ermittler bei Bedarf angemessene Kosten für die Erstellung von Datensätzen und die Unterstützung bei der Datensatznutzung.
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