Первичная медико-санитарная помощь Профилактика отвлечения от стимуляторов у старшеклассников с СДВГ
13 июня 2022 г. обновлено: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Целью этого исследования является проверка клинических стратегий, которые педиатрические работники могут использовать для предотвращения неправильного использования и утечки стимуляторов их пациентами-подростками с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на увеличение утечки (продажа, совместное использование, одалживание или обмен) отпускаемых по рецепту стимуляторов подростками с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
В отсутствие каких-либо стандартизированных, эмпирически оцененных клинических стратегий или вмешательств для предотвращения или уменьшения отклонения от стимуляторов в рамках этого проекта будет проверен эффект краткого вмешательства под руководством поставщика медицинских услуг для предотвращения отклонения от стимуляторов среди подростков, получающих стимуляторы в педиатрической практике.
Исследователи предполагают, что подростки, проходящие лечение в педиатрической практике, рандомизированные для вмешательства, будут сообщать о снижении отклонения, повышенном воспринимаемом риске причинения вреда и снижении намерений отвлечь по сравнению с подростками, прошедшими лечение в педиатрической практике, рандомизированными в группу обычного лечения.
Вторичный анализ исследует влияние вмешательства на дополнительные переменные (например, изменение отношения и поведения пациента, родителя и поставщика услуг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
357
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СДВГ
- Лечение стимулирующими препаратами
- Зачислены или посещают среднюю или среднюю школу
- Родитель/опекун желает участвовать
- Получение лечения в одной из 7 педиатрических клиник, участвующих в протоколе
Критерий исключения:
- Не диагностирован СДВГ
- Не лечится стимулирующими препаратами
- Не зарегистрирован или не посещает среднюю или среднюю школу
- Родитель/опекун не желает участвовать
- Отсутствие лечения в одной из 7 педиатрических клиник, участвующих в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предотвращение утечки стимуляторов
Медицинские работники будут обучены методам предотвращения или снижения вероятности утечки стимуляторов их пациентами-подростками (обучение и консультирование, стратегии использования пациентами и родителями и корректировка лечения).
|
обучение медицинских работников, обучение и консультирование пациентов/родителей, стратегии для использования пациентами и родителями и корректировка лечения
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартная клиническая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета диверсионной деятельности (диверсия); Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, указывающие частоту (количество раз) продажи, обмена, обмена или предоставления взаймы стимулирующих препаратов.
Частота отклонений будет меньше увеличиваться в группе SDP между исходными и последующими оценками.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Опросник предполагаемого риска причинения вреда; Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие степень, в которой участники считают, что люди рискуют причинить себе вред, если будут принимать лекарства от СДВГ без рецепта (ответы варьируются от «нет риска» до «большой риск»).
Средний воспринимаемый вред увеличится больше после исходного уровня для группы SDP по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета о намерении перенаправить отпускаемых по рецепту стимуляторов; Изменение по сравнению с исходным уровнем при последующих оценках
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие намерение делиться/продавать/торговать стимулирующими препаратами (ответы варьируются от «Я определенно буду» до «Я определенно не буду»).
Намерение отвлечь будет меньше увеличиваться в группе SDP по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Использование стратегий клинической практики для предотвращения утечки»
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие отчет подростка о частоте использования поставщиками методов предотвращения отвлечения от стимуляторов (ответы варьируются от «нет» до «да, более одного раза» за последние 6 месяцев).
Количество приемов, подтвержденных хотя бы один раз, будет увеличиваться.
Число увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета раскрытия информации о лечении стимуляторами
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Количество людей и/или групп, которые знают о назначении подростку лекарства от СДВГ (сумма по пунктам).
Общее число будет уменьшаться после исходного уровня в группе SDP по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета диверсионной деятельности (подходы)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Количество обращений с просьбой продать или поделиться лекарствами, отпускаемыми по рецепту от СДВГ.
Число уменьшится после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета управления запросами коллег (навыки отказа от перенаправления)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Увеличена вероятность (от «определенно нет» до «определенно») использования навыков отказа от диверсии.
Оценка будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета управления запросами коллег (самоэффективность при отказе от перенаправления)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Повышенная легкость (от «очень сложно» до «очень легко») в воспринимаемом использовании навыков отказа от отвлечения внимания.
Оценка будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета управления запросами коллег (частота отказов в переадресации)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Увеличена частота (с «никогда» до «почти всегда») использования навыков отказа от диверсии.
Частота будет увеличиваться больше после исходного уровня для SDP по сравнению с контрольной группой.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Анкета «Знание последствий утечки стимуляторов»
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие знания о негативных последствиях дивергенции; средний балл увеличится (ответы для каждого последствия варьируются от «очень маловероятно» до «вероятно»).
Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Шкала вероятности отклонения
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Оценивает вероятность (шкала ответов варьируется от «Я определенно буду» до «Я определенно не буду») утечки лекарств в определенных ситуациях.
Средний ответ по пунктам должен увеличиться до «Я определенно не стал бы».
Средняя оценка вероятности отклонения изменится после исходного уровня в сторону «я определенно не буду» больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Утверждение переадресации по анкете ближайших социальных контактов
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты измерения одобрения утечки ближайшими социальными контактами; ответы варьируются от «полностью одобряю» до «решительно не одобряю».
Средний балл будет увеличиваться в сторону неодобрения.
Средний балл будет увеличиваться в сторону неодобрения в большей степени для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Родительский контроль и мониторинг, специфичные для анкеты по лечению СДВГ (попытка)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие попытки родительского контроля за стимулирующими препаратами (например, в течение последних 6 месяцев, сколько один из ваших родителей пытался узнать……).
Средний балл ответов по пунктам.
Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Родительский надзор и мониторинг, специфичные для анкеты о лекарствах от СДВГ (фактическая)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Пункты, измеряющие фактические знания родителей о стимулирующих препаратах подростка (например, за последние 6 месяцев, сколько на самом деле знал кто-либо из ваших родителей......).
Средний балл ответов по пунктам.
Средний балл увеличится после исходного уровня больше для SDP, чем в контрольной группе.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
|
Общение родителей и подростков об алкоголе, наркотиках, диверсиях
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Вопросы, оценивающие частоту обсуждения родителями и подростками поведения, связанного с отвлечением внимания (например, «В течение последних 6 месяцев мои родители говорили со мной о том, чтобы мой диагноз СДВГ и лекарства от СДВГ оставались в тайне»).
Ответы варьируются от «никогда» до «три и более раз».
Количество элементов, подтвержденных как встречающиеся хотя бы один раз или чаще, будет увеличиваться после исходного уровня больше для SDP, чем для контрольной группы.
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев, последующее наблюдение через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01DA040213 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи предоставят деидентифицированные данные потенциальным научным сотрудникам по запросу, как это разрешено местными правилами Институционального наблюдательного совета (IRB), и после того, как основные результаты исследования будут приняты для публикации.
Исследователи будут выполнять запросы на использование данных только в исследовательских или учебных целях, включая обязательство защищать конфиденциальность и конфиденциальность данных в соответствии с требованиями IRB.
В зависимости от размера запроса следователи будут взимать по мере необходимости разумные расходы, связанные с подготовкой наборов данных и помощью в использовании набора данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .