Atención primaria de prevención del desvío de estimulantes por parte de estudiantes de secundaria con TDAH
13 de junio de 2022 actualizado por: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
El propósito de este estudio es probar las estrategias clínicas que los proveedores de pediatría pueden usar para prevenir el uso indebido y el desvío de estimulantes por parte de sus pacientes adolescentes con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda el aumento en el desvío (venta, intercambio, préstamo o intercambio) de medicamentos estimulantes recetados por adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
En ausencia de estrategias o intervenciones clínicas estandarizadas y evaluadas empíricamente para prevenir o disminuir el desvío de estimulantes, este proyecto probará el efecto de una intervención breve dirigida por un proveedor para la prevención del desvío de estimulantes entre adolescentes a los que se les receta medicación estimulante en la atención pediátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes tratados en prácticas pediátricas asignadas aleatoriamente a la intervención informarán una menor desviación, un mayor riesgo percibido de daño y una disminución de las intenciones de desviación en comparación con los adolescentes tratados en prácticas pediátricas asignadas aleatoriamente al tratamiento habitual.
Los análisis secundarios examinarán el efecto de la intervención en variables contribuyentes adicionales (p. ej., cambio de actitud y comportamiento del paciente, los padres y el proveedor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Tratamiento con medicación estimulante
- Inscrito o asistiendo a la escuela intermedia o secundaria
- Padre/tutor dispuesto a participar
- Recibir tratamiento en uno de los 7 consultorios pediátricos que participan en el protocolo
Criterio de exclusión:
- No diagnosticado con TDAH
- No tratado con medicación estimulante
- No matriculado o asistiendo a la escuela intermedia o secundaria
- Padre/tutor no dispuesto a participar
- No recibir tratamiento en alguno de los 7 consultorios pediátricos participantes en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prevención de desvío de estimulantes
Los proveedores recibirán capacitación en métodos para prevenir o disminuir la probabilidad de desviación de estimulantes por parte de sus pacientes adolescentes (educación y asesoramiento, estrategias para el uso de pacientes y padres y ajustes en el tratamiento).
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capacitación de proveedores, educación y asesoramiento para pacientes/padres, estrategias para uso de pacientes y padres, y ajustes de tratamiento
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Actividad de Desvío (Desvío); Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Elementos que indican la frecuencia (# de veces) de venta, intercambio, intercambio o préstamo de medicamentos estimulantes.
La frecuencia de desvío aumentará menos en el grupo SDP entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de Riesgo Percibido de Daño; Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que miden el grado en que los participantes creen que las personas corren el riesgo de hacerse daño si toman medicamentos para el TDAH sin receta (las respuestas varían de "ningún riesgo" a "gran riesgo").
El daño medio percibido aumentará más después de la línea de base para el grupo SDP frente al grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de intenciones de desviar estimulantes recetados; Cambio desde la línea de base a través de las evaluaciones de seguimiento
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que miden la intención de compartir/vender/intercambiar medicamentos estimulantes (las respuestas varían de "Definitivamente lo haré" a "Definitivamente no lo haré").
La intención de desviar aumentará menos en el grupo SDP vs control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de estrategias de práctica clínica para el cuestionario de prevención de desvíos
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Elementos que miden el informe del adolescente sobre la frecuencia con que el proveedor utiliza técnicas de prevención de desviación de estimulantes (las respuestas varían de "no" a "sí, más de una vez" en los últimos 6 meses).
Aumentará el número de técnicas respaldadas como que ocurren al menos una vez.
El número aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Divulgación del cuestionario de tratamiento con estimulantes
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Número de personas y/o grupos que conocen la prescripción de medicamentos para el TDAH del adolescente (suma total de los elementos).
El número total disminuirá después de la línea de base en el grupo SDP vs control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de actividad de desvío (enfoques)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Número de veces que se acercaron para vender o compartir medicamentos recetados para el TDAH.
El número disminuirá después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de gestión de solicitudes de pares (habilidades de rechazo de desviación)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Mayor probabilidad (de "definitivamente no" a "definitivamente") de usar habilidades de rechazo de desvío.
La puntuación aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de Gestión de Solicitudes de Pares (Autoeficacia de Rechazo de Desvío)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Mayor facilidad (de "muy difícil" a "muy fácil") en el uso percibido de habilidades de rechazo de distracción.
La puntuación aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de Gestión de Solicitudes de Pares (Frecuencia de Negativa de Desvío)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Mayor frecuencia (de "nunca" a "casi siempre") de uso de habilidades de rechazo de distracción.
La frecuencia aumentará más después de la línea de base para el grupo SDP vs control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario sobre el conocimiento de las consecuencias del desvío de estimulantes
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que miden el conocimiento de las consecuencias negativas del desvío; la puntuación media aumentará (las respuestas para cada consecuencia varían de "muy poco probable" a "probable").
La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Escala de probabilidad de desvío
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Evalúa la probabilidad (la escala de respuesta varía de "Definitivamente lo haría" a "Definitivamente no lo haría") de desviar la medicación en situaciones específicas.
La respuesta media en todos los elementos debería aumentar hacia "Definitivamente no lo haría".
La probabilidad de desviación de la puntuación media cambiará después de la línea de base hacia "Definitivamente no lo haría" más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Aprobación de Desvío por Cuestionario de Contactos Sociales Proximales
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que miden la aprobación del desvío por parte de los contactos sociales próximos; las respuestas van desde "totalmente aprobado" hasta "totalmente desaprobado".
La puntuación media aumentará hacia la desaprobación.
La puntuación media aumentará hacia la desaprobación más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de Supervisión y Monitoreo de los Padres Específico para Medicamentos para el TDAH (intento)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que miden el intento de control por parte de los padres de la medicación estimulante (p. ej., durante los últimos 6 meses, cuánto trató de saber alguno de sus padres...).
Puntuación media de las respuestas en los ítems.
La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Cuestionario de Supervisión y Monitoreo de los Padres Específico para Medicamentos para el TDAH (Actual)
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Elementos que miden el conocimiento real de los padres sobre la medicación estimulante del adolescente (p. ej., durante los últimos 6 meses, cuánto sabía realmente alguno de sus padres...).
Puntuación media de las respuestas en los ítems.
La puntuación media aumentará más después de la línea de base para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Comunicación entre padres e hijos sobre alcohol, drogas y diversión
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Ítems que evalúan la frecuencia de la discusión entre padres y adolescentes sobre el comportamiento relacionado con la diversión (p. ej., "En los últimos 6 meses, mis padres hablaron conmigo sobre mantener en privado mi diagnóstico de TDAH y la medicación para el TDAH").
Las respuestas van desde "nunca" hasta "tres o más veces".
El número de elementos aprobados como que ocurren al menos una vez o con más frecuencia aumentará después de la línea de base más para el SDP que para el grupo de control.
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línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses, seguimiento a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U01DA040213 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pondrán los datos anonimizados a disposición de los posibles colaboradores científicos cuando lo soliciten, según lo permitan las reglamentaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local y después de que los hallazgos principales del estudio hayan sido aceptados para su publicación.
Los investigadores cumplirán con las solicitudes de uso de datos únicamente con fines de investigación o enseñanza y que incluyan un compromiso de proteger la privacidad y confidencialidad de los datos según los requisitos del IRB.
Según el tamaño de la solicitud, los investigadores cobrarán, según sea necesario, los costos razonables asociados con la preparación de conjuntos de datos y la asistencia con la utilización de conjuntos de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .