Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče Prevence zneužívání stimulantů středoškolskými studenty s ADHD

13. června 2022 aktualizováno: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
Účelem této studie je otestovat klinické strategie, které mohou pediatričtí poskytovatelé použít k prevenci zneužití a zneužívání stimulancií jejich dospívajícími pacienty s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá nárůstem zneužívání (prodej, sdílení, půjčování nebo obchodování) předepisovaných stimulačních léků adolescenty s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Při absenci jakýchkoli standardizovaných, empiricky hodnocených klinických strategií nebo intervencí k prevenci nebo snížení zneužívání stimulantů bude tento projekt testovat účinek krátké intervence vedené poskytovatelem pro prevenci zneužívání stimulantů u adolescentů, kterým jsou v pediatrické péči předepisovány stimulační léky. Vyšetřovatelé předpokládají, že adolescenti léčení v pediatrických ordinacích randomizovaní k intervenci budou hlásit snížené odklonění, zvýšené vnímané riziko poškození a snížené úmysly odklonit se ve srovnání s adolescenty léčenými v pediatrických ordinacích randomizovaných k léčbě jako obvykle. Sekundární analýzy budou zkoumat účinek intervence na další přispívající proměnné (např. pacient, rodič a změna postoje a chování poskytovatele).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program, WPIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADHD
  • Léčba stimulačními léky
  • Zapsán nebo navštěvovat střední nebo střední školu
  • Rodič/opatrovník ochotný se zúčastnit
  • Přijímání léčby v jedné ze 7 pediatrických ordinací účastnících se protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Není diagnostikována ADHD
  • Není léčeno stimulačními léky
  • Nezapsal se ani nenavštěvuje střední nebo střední školu
  • Rodič/zákonný zástupce není ochoten se zúčastnit
  • Nedostává léčbu v jedné ze 7 pediatrických ordinací účastnících se protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prevence odklonu stimulantů
Poskytovatelé budou vyškoleni v metodách prevence nebo snížení pravděpodobnosti zneužívání stimulantů jejich dospívajícími pacienty (vzdělávání a poradenství, strategie pro použití pacienty a rodiči a úpravy léčby).
Behaviorální: Prevence odklonu stimulantů (SDP)
školení poskytovatelů, vzdělávání a poradenství pro pacienty/rodiče, strategie pro použití pacienty a rodiči a úpravy léčby
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník aktivity odklonu (odklon); Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky udávající frekvenci (počet případů) prodeje, sdílení, obchodování nebo půjčování stimulantů. Frekvence odklonu se ve skupině SDP mezi základním a následným hodnocením zvýší méně.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník o vnímaném riziku poškození; Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící míru, do jaké se účastníci domnívají, že lidé riskují sebepoškození, pokud berou léky na ADHD bez lékařského předpisu (odpovědi se pohybují od „žádné riziko“ po „velké riziko“). Průměrná vnímaná újma se po výchozí hodnotě u SDP oproti kontrolní skupině více zvýší.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník o záměrech odklonit léky na předpis; Změna od výchozího stavu napříč následnými hodnoceními
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící záměr sdílet/prodávat/obchodovat se stimulačními léky (odpovědi se pohybují od „určitě budu“ po „rozhodně nebudu“). Záměr odklonit se bude méně narůstat v SDP oproti kontrolní skupině.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití strategií klinické praxe pro dotazník prevence diverze
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky, které měří hlášení dospívajících o frekvenci používání poskytovatelů technik prevence odklonu stimulantů (odpovědi se pohybují od „ne“ po „ano, více než jednou“ za posledních 6 měsíců). Počet technik schválených jako alespoň jednou se bude zvyšovat. Počet se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zveřejnění dotazníku o léčbě stimulanty
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Počet lidí a/nebo skupin, kteří vědí o předepisování léků na ADHD mladistvým (součet za položky). Celkový počet se po výchozí hodnotě v SDP oproti kontrolní skupině sníží.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Dotazník aktivity odklonu (přístupy)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Počet kontaktů za účelem prodeje nebo sdílení léků na předpis s ADHD. Počet se po základní linii sníží více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requestnance (Schopnosti odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zvýšená pravděpodobnost (z „rozhodně ne“ na „rozhodně“) používání dovedností odmítnutí odklonu. Skóre se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requests (vlastní účinnost odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Větší lehkost (od „velmi obtížné“ k „velmi snadné“) při vnímání používání dovedností odmítat odklon. Skóre se po základní linii zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Správa dotazníku Peer Requests (frekvence odmítnutí odklonu)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Zvýšená frekvence (z „nikdy“ na „téměř vždy“) používání dovedností odmítnutí odklonu. Frekvence se po základní linii zvýší více u SDP oproti kontrolní skupině.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Znalost Dotazníku důsledků odklonu stimulantů
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící znalosti o negativních důsledcích odklonu; průměrné skóre se zvýší (odpovědi pro každý následek se pohybují od „velmi nepravděpodobné“ po „pravděpodobné“). Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Škála pravděpodobnosti odklonu
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Posuzuje pravděpodobnost (škála odpovědí se pohybuje od „určitě bych“ až „rozhodně bych ne“) odklonění medikace v konkrétních situacích. Průměrná odezva napříč položkami by se měla zvýšit směrem k „rozhodně bych ne“. Pravděpodobnost odklonu průměrného skóre se po základní linii změní směrem k „rozhodně bych ne“ více pro SDP než kontrolní skupinu.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Schválení odklonu pomocí dotazníku pro proximální sociální kontakty
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící souhlas s odklonem od proximálních sociálních kontaktů; odpovědi se pohybují od „rozhodně schvaluji“ po „rozhodně neschvaluji“. Průměrné skóre se bude zvyšovat směrem k zamítnutí. Průměrné skóre se bude zvyšovat směrem k nesouhlasu více pro SDP než pro kontrolní skupinu.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Rodičovský dohled a monitorování specifické pro dotazník o léčbě ADHD (pokus)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící pokusy rodičů o monitorování stimulační medikace (např. během posledních 6 měsíců, kolik se kterýkoli z vašich rodičů snažil vědět.......). Průměrné skóre odpovědí napříč položkami. Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Rodičovský dohled a monitorování specifické pro dotazník o léčbě ADHD (aktuální)
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky měřící skutečné znalosti rodičů o stimulantech u dospívajících (např. během posledních 6 měsíců, kolik toho kterýkoli z vašich rodičů skutečně věděl.......). Průměrné skóre odpovědí napříč položkami. Průměrné skóre se po výchozí hodnotě zvýší více u SDP než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Komunikace mezi rodiči a dospívajícími o alkoholu, drogách, zneužívání
Časové okno: výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování
Položky hodnotící četnost diskusí rodičů a dospívajících o chování souvisejícím s odklonem (např. „Během posledních 6 měsíců se mnou rodiče mluvili o tom, že moje diagnóza ADHD a léky na ADHD jsou soukromé“). Odpovědi se pohybují od „nikdy“ po „třikrát nebo vícekrát“. Počet položek potvrzených jako vyskytující se alespoň jednou nebo častěji se po výchozím stavu zvýší u SDP více než u kontrolní skupiny.
výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování, 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01DA040213 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data potenciálním vědeckým spolupracovníkům na požádání, jak to umožňují místní předpisy Institutional Review Board (IRB) a poté, co budou hlavní závěry studie přijaty k publikaci. Vyšetřovatelé budou respektovat požadavky na použití dat pouze pro výzkumné nebo výukové účely, které zahrnují závazek chránit soukromí a důvěrnost dat podle požadavků IRB. V závislosti na velikosti žádosti budou vyšetřovatelé podle potřeby účtovat přiměřené náklady spojené s přípravou datových sad a asistencí s využitím datové sady.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit