1차 진료 ADHD 고등학생의 각성제 전환 예방
2022년 6월 13일 업데이트: Brooke S. G. Molina, Ph.D., University of Pittsburgh
이 연구의 목적은 ADHD가 있는 청소년 환자의 각성제 오용 및 전환을 방지하기 위해 소아과 의사가 사용할 수 있는 임상 전략을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년의 처방 흥분제 약물 전환(판매, 공유, 대여 또는 거래) 증가를 다룹니다.
각성제 전환을 예방하거나 감소시키기 위한 표준화되고 경험적으로 평가된 임상 전략이나 개입이 없는 경우, 이 프로젝트는 소아과 치료에서 각성제 약물을 처방받은 청소년들 사이에서 각성제 전환 예방을 위한 간략한 제공자 주도 개입의 효과를 테스트할 것입니다.
연구자들은 중재에 무작위 배정된 소아과 진료에서 치료받은 청소년이 평소와 같은 치료에 무작위 배정된 소아과 진료에서 치료받은 청소년에 비해 기분 전환 감소, 인지된 위험 위험 증가, 전환 의도 감소를 보고할 것이라고 가설을 세웁니다.
2차 분석은 추가 기여 변수(예: 환자, 부모, 제공자의 태도 및 행동 변화)에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Youth and Family Research Program, WPIC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD의 진단
- 흥분제로 치료
- 중학교 또는 고등학교에 재학 중이거나 재학 중
- 참여할 의향이 있는 학부모/보호자
- 의정서에 참여하는 7개 소아과 중 한 곳에서 치료를 받는 경우
제외 기준:
- ADHD로 진단되지 않음
- 흥분제로 치료되지 않음
- 중학교 또는 고등학교에 등록하지 않았거나 재학 중
- 참여를 꺼리는 학부모/보호자
- 프로토콜에 참여하는 7개 소아 진료 중 하나에서 치료를 받지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 각성제 전환 방지
제공자는 청소년 환자의 각성제 전환 가능성을 예방하거나 감소시키는 방법(교육 및 상담, 환자와 부모의 사용 전략, 치료 조정)에 대해 교육을 받습니다.
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제공자 교육, 환자/부모 교육 및 상담, 환자와 부모가 사용하는 전략, 치료 조정
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
표준 임상 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 활동 설문지(전환); 후속 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제 판매, 공유, 거래, 대여 빈도(횟수)를 나타내는 항목.
전환 빈도는 기준선과 후속 평가 사이의 SDP 그룹에서 덜 증가합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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인지된 피해 위험 설문지; 후속 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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참가자가 처방 없이 ADHD 약물을 복용하면 자해 위험이 있다고 믿는 정도를 측정하는 항목입니다(응답 범위는 "위험 없음"에서 "매우 위험함").
평균 인지 피해는 SDP 대 대조군 그룹의 기준선 이후에 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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처방 각성제 설문지를 전환하려는 의도; 후속 평가 전반에 걸쳐 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제 공유/판매/거래 의향을 측정하는 항목(응답 범위는 "확실히 하겠습니다"에서 "절대로 하지 않겠습니다").
전환하려는 의도는 SDP 대 대조군에서 덜 증가합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 예방을 위한 임상 실습 전략의 활용 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제 전환 방지 기술의 제공자 사용 빈도에 대한 청소년 보고서를 측정하는 항목(지난 6개월 동안 "아니오"에서 "예, 한 번 이상"까지 응답 범위).
적어도 한 번 발생하는 것으로 승인된 기술의 수는 증가할 것입니다.
통제 그룹보다 SDP에 대해 기준선 이후에 숫자가 더 많이 증가합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제 치료 설문지 공개
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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십대의 ADHD 약물 처방에 대해 알고 있는 사람 및/또는 그룹의 수(항목별 합계).
총 수는 SDP 대 대조군 그룹에서 기준선 이후에 감소할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환 활동 설문지(접근법)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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ADHD 처방약을 판매하거나 공유하기 위해 접근한 횟수.
통제 그룹보다 SDP에 대해 기준선 이후 숫자가 더 많이 감소합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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동료 요청 설문지 관리(전환 거부 기술)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환 거부 기술을 사용할 가능성이 증가했습니다("확실히 아님"에서 "확실히"로).
대조군보다 SDP의 기준선 이후에 점수가 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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동료 요청 설문지 관리(전환 거부 자기 효능감)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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기분 전환 거부 기술의 인지된 사용에서 용이성("매우 어려움"에서 "매우 쉬움"으로)이 증가했습니다.
대조군보다 SDP의 기준선 이후에 점수가 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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동료 요청 설문지 관리(전환 거부 빈도)
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환 거부 기술을 사용하는 빈도가 증가했습니다("절대"에서 "거의 항상"으로).
빈도는 SDP 대 대조군 그룹의 기준선 이후에 더 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제 전환 결과에 대한 지식 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환의 부정적인 결과에 대한 지식을 측정하는 항목 평균 점수는 증가할 것입니다(각 결과에 대한 응답 범위는 "매우 가능성 없음"에서 "가능성 있음"까지).
평균 점수는 기준선 이후 대조군보다 SDP에서 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환 가능성 척도
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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특정 상황에서 약물을 전환할 가능성을 평가합니다(응답 척도 범위는 "확실히 할 것"에서 "절대적으로 하지 않을 것"임).
항목 전체의 평균 응답은 "절대로 하지 않겠습니다" 쪽으로 증가해야 합니다.
전환 가능성 평균 점수는 기준선 이후에 대조군보다 SDP에 대해 "확실히 하지 않을 것"으로 변경될 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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근접한 사회적 접촉에 의한 전환 승인 설문지
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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근접한 사회적 접촉에 의한 기분 전환의 승인을 측정하는 항목; 응답 범위는 "강하게 승인함"에서 "강력히 승인하지 않음"까지입니다.
비승인 쪽으로 평균 점수가 증가합니다.
평균 점수는 대조군보다 SDP에 대해 더 비승인 쪽으로 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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ADHD 약물 질문지(시도)에 대한 부모의 감독 및 모니터링
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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각성제에 대한 부모의 모니터링 시도를 측정하는 항목(예: 지난 6개월 동안 귀하의 부모 중 한 분은 얼마나 알고자 하셨습니까.......).
항목 전체 응답의 평균 점수입니다.
평균 점수는 기준선 이후 대조군보다 SDP에서 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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ADHD 약물 치료 설문지(실제)에 대한 부모의 감독 및 모니터링
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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십대의 각성제 약물에 대한 실제 부모의 지식을 측정하는 항목(예: 지난 6개월 동안 부모님 중 한 분은 실제로 얼마나 알고 계셨습니까.......).
항목 전체 응답의 평균 점수입니다.
평균 점수는 기준선 이후 대조군보다 SDP에서 더 많이 증가할 것입니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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알코올, 약물, 기분전환에 관한 부모-십대 커뮤니케이션
기간: 기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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전환 관련 행동에 대한 부모-십대 간의 토론 빈도를 평가하는 항목(예: "지난 6개월 동안 부모님은 ADHD 진단과 ADHD 약물을 비공개로 유지하는 것에 대해 나와 이야기했습니다").
응답 범위는 "전혀 없음"에서 "세 번 이상"입니다.
적어도 한 번 이상 자주 발생하는 것으로 승인된 항목의 수는 대조군보다 SDP에 대해 기준선 이후 더 많이 증가합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치, 12개월 후속 조치, 18개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brooke SG Molina, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molina BSG, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Kolko DJ, Bauer DJ, Subramaniam GA. Adolescents Treated for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Pediatric Primary Care: Characterizing Risk for Stimulant Diversion. J Dev Behav Pediatr. 2021 Sep 1;42(7):540-552. doi: 10.1097/DBP.0000000000000923.
- McGuier EA, Kolko DJ, Joseph HM, Kipp HL, Lindstrom RA, Pedersen SL, Subramaniam GA, Molina BSG. Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies in Pediatric Primary Care and Associations With Provider Characteristics. J Adolesc Health. 2021 Apr;68(4):808-815. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.12.006. Epub 2021 Jan 11.
- McGuier EA, Kolko DJ, Pedersen SL, Kipp HL, Joseph HM, Lindstrom RA, Bauer DJ, Subramaniam GA, Molina BSG. Effects of Training on Use of Stimulant Diversion Prevention Strategies by Pediatric Primary Care Providers: Results from a Cluster-Randomized Trial. Prev Sci. 2022 Oct;23(7):1299-1307. doi: 10.1007/s11121-022-01411-2. Epub 2022 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 지역 IRB(Institutional Review Board) 규정에서 허용하는 대로 요청 시 그리고 연구의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후 잠재적인 과학 협력자에게 비식별 데이터를 제공할 것입니다.
조사관은 연구 또는 교육 목적으로만 데이터를 사용하고 IRB 요구 사항에 따라 데이터의 개인 정보 및 기밀성을 보호하겠다는 약속을 포함하는 요청을 존중합니다.
요청의 크기에 따라 조사관은 필요에 따라 데이터 세트 준비 및 데이터 세트 활용 지원과 관련된 합리적인 비용을 청구합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
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Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation Trust초대로 등록
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University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio Medea완전한