Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat underkäken: buffrad 1 % vs. icke-buffrad 1 % lidokain

14 januari 2019 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Jämförelse av buffrad 1 % vs. icke-buffrad 1 % lidokain som används vid tandkirurgiska och orala kirurgiska ingrepp: kliniska resultat underkäken

Bedöm den kliniska effekten av buffrat 1 % lidokain med epinefrin jämfört med det icke-buffrade 1 % lidokain med epinefrin vid tandkirurgiska och orala kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Baserat på upptäckten av dess aktuella och lokalt injicerade anestesieffekter i slutet av 1800-talet, antogs kokain snabbt som ett sätt att blockera smärtsamma sensoriska impulser från periferin under kirurgiska ingrepp.(1) Under det senaste decenniet har lokalanestetika administrerats oftare, ensamma eller i kombination med IV eller inhalationsanestetika för de flesta kirurgiska ingrepp. För kliniska ingrepp i huvud och hals har lokalbedövningsläkemedlen kombinerats med en vasokonstriktor, vanligtvis adrenalin, för att förlänga den anestetiska effekten på det lokalt injicerade anatomiska stället. För att uppnå pulpal och periosteal anestesi genom nerv- eller fältblockering för procedurer inom tandvården har lidokain i en koncentration på 2 % föredragits av läkare för dess tillförlitliga resultat. För att förlänga hållbarheten för vasopressorn måste läkemedelskombinationen formuleras med ett lågt pH, cirka pH 3,5 för lidokain med 1/100k epinefrin (Epi).

Med en bättre förståelse för farmakologin, kommer nya alternativ för att förbättra lokalbedövningens effektivitet, inklusive buffring av de kommersiellt tillhandahållna läkemedlen till ett neutralt pH strax före injektion, att dyka upp.(2) När det injiceras orsakar det låga pH-värdet det "stick" som patienter känner vid injektion. Buffertning till ett neutralt pH eliminerar detta obehag och gör den maximala koncentrationen av den icke-joniserade formen av anestesimedlet omedelbart tillgänglig för det riktade nervmembranet.(3-7) Tills nyligen var buffring av lokalanestetika innehållande Epi följt av bikarbonat strax före injektion opraktisk för de mängder som användes vid intraorala procedurer. Men idag har vi alternativ för att effektivt utföra denna buffringsteknik.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).

Att buffra lokalanestetika strax före användning ger positiva resultat inklusive mindre "stick" vid injektion, snabbare insättande av läkemedlet och möjligen ökad läkemedelsstyrka, dvs samma positiva kliniska effekt vid lägre dosering. I pilotstudier med friska vuxna som sina egna kontroller har utredare visat att buffrat 1% lidokain med 1/100k Epi var lika effektivt som icke-buffrat 2% lidokain med 1/100k Epi för pulpalbedövning på en 1:a molar eller hund efter nervblockad i underkäken eller fältblocket i maxilla-fas ett av denna studie.(8,9) Dessa resultat kan vara fördelaktiga för att utföra flera procedurer hos barn vars lidokaindosering är begränsad av kroppsvikt eller andra med kronisk leversjukdom.

Logisk grund:

De nyligen rapporterade resultaten från de två kliniska studierna som involverar buffrat lidokain med Epi har lett till att läkare ifrågasätter om buffrat 1% lidokain med Epi kan vara lika effektivt för att uppnå pulpal och periosteal anestesi för tandingrepp som icke-buffrat 1% lidokain med Epi- Fas två av denna studie, resultat som vanligtvis inte beaktas av de flesta läkare. Detta protokoll tar upp den frågan.

Specifika mål:

Jämför kliniska djup av pulpal anestesi för överkäken (fas ett) och underkäken (fas två) molar och hundtänder med 30 minuters intervaller Efter injektion av lidokain Bedöm smärtnivåer under injektion Bedöm tiden efter injektion till att underläppen domnar

Hypoteser:

Det finns inga skillnader i anestesidjup för pulpal anestesi efter intraoral injektion mandibulär nervblockad mellan buffrat 1% lidokain med 1/100k epinefrin jämfört med icke-buffrat 1% lidokain med 1/100k epinefrin.

Försökspersoner kommer att fungera som sina egna kontroller i en cross-over AB/BA-studiedesign som är enhetlig inom sekvenser, enhetlig inom perioder och balanserad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II

Exklusions kriterier:

Allergi mot lidokainklass av anestetika Användning av lokalanestetika under den senaste veckan Aktuella symtom i tänder eller munslemhinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Buffert 1% lidokain

Under vecka ett skulle varje individ injiceras intraoralt med antingen bedövningsmedel (buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (icke-buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin för att blockera den inferior alveolära, linguala och buckala nerver.

Minst en vecka senare skulle injektioner för samma nerver involvera alternativa bedövningsmedel. Mandibular molar och hund testade för pulpal anestesi.

Effekt för mandibulär molar och hundanestesi
Andra namn:
  • xylokain
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-buffrad 1% lidokain

Under vecka två skulle varje individ injiceras intraoralt med det alternativa bedövningsmedlet (buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (icke-buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin för att blockera den inferior alveolära och linguala Bukala nerver.

Minst en vecka senare skulle injektioner för samma nerver involvera alternativa bedövningsmedel. Mandibular molar och hund testade för pulpal anestesi.

Effekt för mandibulär molar och hundanestesi
Andra namn:
  • xylokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid till pulpalrespons efter underkäksmolarbedövning
Tidsram: Var 30:e minut upp till 120 minuter Totalt
Försökspersoners underkäksmolartänder kommer att testas före anestesi och var 30:e minut med kallt och elektriskt pulpatest för närvaro av anestesi som rapporterats av försökspersonerna ja eller nej
Var 30:e minut upp till 120 minuter Totalt
Medeltid till pulpalsvar efter underkäksbedövning
Tidsram: 30 minuters intervall upp till 120 minuter
Försökspersoners underkäksmolartänder kommer att testas före anestesi och var 30:e minut med kallt och elektriskt pulpatest för närvaro av anestesi som rapporterats av försökspersonerna ja eller nej
30 minuters intervall upp till 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Huvudutredare: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lidokain

Prenumerera