- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127943
Kliniska resultat underkäken: buffrad 1 % vs. icke-buffrad 1 % lidokain
Pilotstudie: Jämförelse av buffrad 1 % vs. icke-buffrad 1 % lidokain som används vid tandkirurgiska och orala kirurgiska ingrepp: kliniska resultat underkäken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Baserat på upptäckten av dess aktuella och lokalt injicerade anestesieffekter i slutet av 1800-talet, antogs kokain snabbt som ett sätt att blockera smärtsamma sensoriska impulser från periferin under kirurgiska ingrepp.(1) Under det senaste decenniet har lokalanestetika administrerats oftare, ensamma eller i kombination med IV eller inhalationsanestetika för de flesta kirurgiska ingrepp. För kliniska ingrepp i huvud och hals har lokalbedövningsläkemedlen kombinerats med en vasokonstriktor, vanligtvis adrenalin, för att förlänga den anestetiska effekten på det lokalt injicerade anatomiska stället. För att uppnå pulpal och periosteal anestesi genom nerv- eller fältblockering för procedurer inom tandvården har lidokain i en koncentration på 2 % föredragits av läkare för dess tillförlitliga resultat. För att förlänga hållbarheten för vasopressorn måste läkemedelskombinationen formuleras med ett lågt pH, cirka pH 3,5 för lidokain med 1/100k epinefrin (Epi).
Med en bättre förståelse för farmakologin, kommer nya alternativ för att förbättra lokalbedövningens effektivitet, inklusive buffring av de kommersiellt tillhandahållna läkemedlen till ett neutralt pH strax före injektion, att dyka upp.(2) När det injiceras orsakar det låga pH-värdet det "stick" som patienter känner vid injektion. Buffertning till ett neutralt pH eliminerar detta obehag och gör den maximala koncentrationen av den icke-joniserade formen av anestesimedlet omedelbart tillgänglig för det riktade nervmembranet.(3-7) Tills nyligen var buffring av lokalanestetika innehållande Epi följt av bikarbonat strax före injektion opraktisk för de mängder som användes vid intraorala procedurer. Men idag har vi alternativ för att effektivt utföra denna buffringsteknik.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).
Att buffra lokalanestetika strax före användning ger positiva resultat inklusive mindre "stick" vid injektion, snabbare insättande av läkemedlet och möjligen ökad läkemedelsstyrka, dvs samma positiva kliniska effekt vid lägre dosering. I pilotstudier med friska vuxna som sina egna kontroller har utredare visat att buffrat 1% lidokain med 1/100k Epi var lika effektivt som icke-buffrat 2% lidokain med 1/100k Epi för pulpalbedövning på en 1:a molar eller hund efter nervblockad i underkäken eller fältblocket i maxilla-fas ett av denna studie.(8,9) Dessa resultat kan vara fördelaktiga för att utföra flera procedurer hos barn vars lidokaindosering är begränsad av kroppsvikt eller andra med kronisk leversjukdom.
Logisk grund:
De nyligen rapporterade resultaten från de två kliniska studierna som involverar buffrat lidokain med Epi har lett till att läkare ifrågasätter om buffrat 1% lidokain med Epi kan vara lika effektivt för att uppnå pulpal och periosteal anestesi för tandingrepp som icke-buffrat 1% lidokain med Epi- Fas två av denna studie, resultat som vanligtvis inte beaktas av de flesta läkare. Detta protokoll tar upp den frågan.
Specifika mål:
Jämför kliniska djup av pulpal anestesi för överkäken (fas ett) och underkäken (fas två) molar och hundtänder med 30 minuters intervaller Efter injektion av lidokain Bedöm smärtnivåer under injektion Bedöm tiden efter injektion till att underläppen domnar
Hypoteser:
Det finns inga skillnader i anestesidjup för pulpal anestesi efter intraoral injektion mandibulär nervblockad mellan buffrat 1% lidokain med 1/100k epinefrin jämfört med icke-buffrat 1% lidokain med 1/100k epinefrin.
Försökspersoner kommer att fungera som sina egna kontroller i en cross-over AB/BA-studiedesign som är enhetlig inom sekvenser, enhetlig inom perioder och balanserad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II
Exklusions kriterier:
Allergi mot lidokainklass av anestetika Användning av lokalanestetika under den senaste veckan Aktuella symtom i tänder eller munslemhinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buffert 1% lidokain
Under vecka ett skulle varje individ injiceras intraoralt med antingen bedövningsmedel (buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (icke-buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin för att blockera den inferior alveolära, linguala och buckala nerver. Minst en vecka senare skulle injektioner för samma nerver involvera alternativa bedövningsmedel. Mandibular molar och hund testade för pulpal anestesi. |
Effekt för mandibulär molar och hundanestesi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-buffrad 1% lidokain
Under vecka två skulle varje individ injiceras intraoralt med det alternativa bedövningsmedlet (buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (icke-buffrat 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin för att blockera den inferior alveolära och linguala Bukala nerver. Minst en vecka senare skulle injektioner för samma nerver involvera alternativa bedövningsmedel. Mandibular molar och hund testade för pulpal anestesi. |
Effekt för mandibulär molar och hundanestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid till pulpalrespons efter underkäksmolarbedövning
Tidsram: Var 30:e minut upp till 120 minuter Totalt
|
Försökspersoners underkäksmolartänder kommer att testas före anestesi och var 30:e minut med kallt och elektriskt pulpatest för närvaro av anestesi som rapporterats av försökspersonerna ja eller nej
|
Var 30:e minut upp till 120 minuter Totalt
|
|
Medeltid till pulpalsvar efter underkäksbedövning
Tidsram: 30 minuters intervall upp till 120 minuter
|
Försökspersoners underkäksmolartänder kommer att testas före anestesi och var 30:e minut med kallt och elektriskt pulpatest för närvaro av anestesi som rapporterats av försökspersonerna ja eller nej
|
30 minuters intervall upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Huvudutredare: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 16-0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan