下颌骨临床结果：缓冲 1% 与非缓冲 1% 利多卡因
试点研究：牙科和口腔外科手术中使用的缓冲 1% 与非缓冲 1% 利多卡因的比较：下颌骨临床结果
研究概览
详细说明
背景：
基于 19 世纪末可卡因的局部和局部注射麻醉作用的发现，可卡因在手术过程中被迅速用作阻断外周疼痛感觉冲动的一种手段。 (1) 在过去的十年中，对于大多数外科手术，局麻药的使用频率更高，可单独使用或与静脉或吸入麻醉药联合使用。 对于头颈部的临床手术，局部麻醉药已与血管收缩剂（通常是肾上腺素）结合使用，以延长局部注射解剖部位的麻醉效果。 为了在牙科手术中通过神经或区域阻滞实现牙髓和骨膜麻醉，2% 浓度的利多卡因因其可靠的结果而受到临床医生的青睐。 为延长血管加压药的保质期，必须配制低 pH 值的药物组合，利多卡因与 1/100k 肾上腺素 (Epi) 的 pH 值约为 3.5。
随着对药理学的更好理解，提高局部麻醉效果的新选择不断出现，包括在注射前将商业供应的药物缓冲至中性 pH 值。 (2) 注射时，低 pH 值会导致患者在注射时感到“刺痛”。 缓冲至中性 pH 值可消除这种不适，并使最大浓度的非电离形式的麻醉药物立即可用于目标神经膜。 (3-7) 直到最近，在注射前缓冲含有 Epi 的局部麻醉剂和碳酸氢盐对于口腔内手术中使用的数量来说是不切实际的。 然而，今天我们确实可以选择有效地完成这种缓冲技术。（Anutra 医学，三角研究园，北卡罗来纳州）。
就在使用前缓冲局部麻醉剂会产生积极的结果，包括注射时“刺痛”减少、药物起效更快以及可能增加药效，即以较低剂量获得相同的积极临床效果。 在将健康成人作为自己的对照的初步研究中，研究人员表明，在神经阻滞后对第一磨牙或尖牙进行牙髓麻醉时，缓冲的 1% 利多卡因和 1/100k Epi 与非缓冲的 2% 利多卡因和 1/100k Epi 一样有效在下颌骨或上颌骨区域块中 - 本研究的第一阶段。 (8,9) 这些结果可能有利于对利多卡因剂量受体重限制的儿童或其他患有慢性肝病的儿童进行多项手术。
理由：
最近报道的两项涉及缓冲利多卡因和 Epi 的临床研究结果导致临床医生质疑缓冲 1% 利多卡因和 Epi 是否与非缓冲 1% 利多卡因和 Epi 一样有效地实现牙科手术的牙髓和骨膜麻醉。这项研究的第二阶段，大多数临床医生通常不会考虑的结果。 该协议解决了这个问题。
具体目标：
以 30 分钟间隔比较上颌（第一阶段）和下颌（第二阶段）磨牙和尖牙的牙髓麻醉的临床深度利多卡因注射后评估注射期间的疼痛程度评估注射后下唇麻木的时间
假设：
与未缓冲的 1% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素相比，缓冲的 1% 利多卡因和 1/100k 肾上腺素在口腔内注射下颌神经阻滞后牙髓麻醉的麻醉深度没有差异。
受试者将在交叉 AB/BA 研究设计中充当自己的对照，该设计在序列内是统一的，在周期内是统一的，并且是平衡的
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄 18-30 岁 American Society Anesthesiologists I,II
排除标准：
对利多卡因类麻醉药过敏 过去一周使用局部麻醉药 当前牙齿或口腔粘膜出现症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：缓冲的 1% 利多卡因
在第一周，每位受试者将被口内注射麻醉剂（缓冲的 1% 利多卡因和 1/100,00 肾上腺素）或（非缓冲的 1% 利多卡因和 1/100,00 肾上腺素，以阻断下牙槽、舌侧和颊侧）神经。 至少一周后，对相同神经的注射将涉及替代麻醉剂。 下颌磨牙和尖牙进行了牙髓麻醉测试。 |
下颌磨牙和尖牙麻醉的疗效
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非缓冲 1% 利多卡因
在第二周，将向每位受试者口内注射替代麻醉剂（缓冲的 1% 利多卡因和 1/100,00 肾上腺素）或（非缓冲的 1% 利多卡因和 1/100,00 肾上腺素，以阻断下肺泡、舌和颊神经。 至少一周后，对相同神经的注射将涉及替代麻醉剂。 下颌磨牙和尖牙进行了牙髓麻醉测试。 |
下颌磨牙和尖牙麻醉的疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌磨牙麻醉后牙髓反应的平均时间
大体时间：每 30 分钟至 120 分钟 总计
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受试者的下颌磨牙将在麻醉前进行测试，每 30 分钟进行一次冷牙髓和电牙髓测试，以判断是否存在麻醉，如受试者报告的是或否
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每 30 分钟至 120 分钟 总计
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下颌尖牙麻醉后牙髓反应的平均时间
大体时间：30 分钟间隔最多 120 分钟
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受试者的下颌磨牙将在麻醉前进行测试，每 30 分钟进行一次冷牙髓和电牙髓测试，以判断是否存在麻醉，如受试者报告的是或否
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30 分钟间隔最多 120 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Timothy Turvey, DDS、UNC oral and maxillofacial surgery
- 首席研究员：Raymond P White Jr, DDS, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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