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Resultados clínicos Mandíbula: Lidocaína al 1% tamponada frente a lidocaína al 1% no tamponada

14 de enero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudio piloto: Comparación de lidocaína al 1 % tamponada frente a lidocaína al 1 % no tamponada utilizada en procedimientos quirúrgicos orales y dentales: resultados clínicos Mandíbula

Evaluar el impacto clínico de la lidocaína al 1% tamponada con epinefrina en comparación con la lidocaína al 1% no tamponada con epinefrina en procedimientos quirúrgicos dentales y orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Con base en el descubrimiento de sus efectos anestésicos tópicos e inyectados localmente a fines del siglo XIX, la cocaína se adoptó rápidamente como un medio para bloquear los impulsos sensoriales dolorosos de la periferia durante los procedimientos quirúrgicos.(1) En la última década, los anestésicos locales se han administrado con más frecuencia, solos o en combinación con anestésicos intravenosos o por inhalación para la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Para los procedimientos clínicos en la cabeza y el cuello, los fármacos anestésicos locales se han combinado con un vasoconstrictor, generalmente epinefrina, para prolongar el efecto anestésico en el sitio anatómico inyectado localmente. Para lograr la anestesia pulpar y perióstica mediante bloqueo de nervio o campo para procedimientos en odontología, los médicos han preferido la lidocaína en una concentración del 2% por sus resultados confiables. Para prolongar la vida útil del vasopresor, la combinación de medicamentos debe formularse con un pH bajo, aproximadamente pH 3,5 para lidocaína con 1/100k de epinefrina (Epi).

Con una mejor comprensión de la farmacología, siguen surgiendo nuevas opciones para mejorar la eficacia de los anestésicos locales, incluida la amortiguación de los fármacos suministrados comercialmente a un pH neutro justo antes de la inyección.(2) Cuando se inyecta, el pH bajo provoca el "escozor" que sienten los pacientes al inyectarse. La amortiguación a un pH neutro elimina esta incomodidad y hace que la concentración máxima de la forma no ionizada del fármaco anestésico esté inmediatamente disponible para la membrana nerviosa objetivo.(3-7) Hasta hace poco, los anestésicos locales amortiguadores que contenían Epi seguidos de bicarbonato justo antes de la inyección no eran prácticos para las cantidades utilizadas en los procedimientos intraorales. Sin embargo, hoy en día tenemos opciones para lograr de manera eficiente esta técnica de almacenamiento en búfer. (Anutra Médico, Investigación TrianglePark, NC).

La amortiguación de los anestésicos locales justo antes de su uso produce resultados positivos que incluyen menos "escozor" en la inyección, un inicio más rápido del fármaco y posiblemente mayor potencia del fármaco, es decir, el mismo efecto clínico positivo a dosis más bajas. En estudios piloto con adultos sanos como sus propios controles, los investigadores han demostrado que la lidocaína al 1% tamponada con 1/100k Epi fue tan efectiva como la lidocaína al 2% sin tampón con 1/100k Epi para la anestesia pulpar en un primer molar o canino después del bloqueo nervioso en la mandíbula o bloque de campo en el maxilar-Fase uno de este estudio.(8,9) Estos resultados podrían ser beneficiosos para realizar múltiples procedimientos en niños cuya dosis de lidocaína está limitada por el peso corporal u otros con enfermedad hepática crónica.

Razón fundamental:

Los resultados recientemente informados de los dos estudios clínicos que involucran lidocaína tamponada con Epi han llevado a los médicos a cuestionar si la lidocaína tamponada al 1% con Epi podría ser tan efectiva para lograr anestesia pulpar y perióstica para procedimientos dentales como la lidocaína al 1% no tamponada con Epi. Fase dos de este estudio, los resultados no suelen ser considerados por la mayoría de los médicos. Este protocolo aborda esa pregunta.

Objetivos específicos:

Comparar las profundidades clínicas de la anestesia pulpar para los molares y caninos maxilares (Fase uno) y mandibulares (Fase dos) a intervalos de 30 minutos Después de la inyección de lidocaína Evaluar los niveles de dolor durante la inyección Evaluar el tiempo después de la inyección hasta el labio inferior adormecido

Hipótesis:

No existen diferencias en la profundidad anestésica para la anestesia pulpar después del bloqueo del nervio mandibular por inyección intraoral entre la lidocaína al 1% tamponada con epinefrina al 1/100k en comparación con la lidocaína al 1% sin tampón con epinefrina al 1/100k.

Los sujetos servirán como sus propios controles en un diseño de estudio cruzado AB/BA que es uniforme dentro de las secuencias, uniforme dentro de los períodos y equilibrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-30 años Sociedad Americana de Anestesiólogos I,II

Criterio de exclusión:

Alergia a la clase de fármacos anestésicos de la lidocaína Uso de fármacos anestésicos locales en la última semana Síntomas actuales en los dientes o la mucosa oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína tamponada al 1%

En la semana uno, a cada sujeto se le inyectaría por vía intraoral un anestésico (lidocaína tamponada al 1 % con epinefrina al 1/100,00) o (lidocaína al 1 % no tamponada con epinefrina al 1/100,00) para bloquear las vías alveolar inferior, lingual y bucal. nervios

Al menos una semana después, las inyecciones para los mismos nervios implicarían la anestesia alternativa. Molar mandibular y canino probados para anestesia pulpar.

Eficacia para la anestesia molar mandibular y canina
Otros nombres:
  • xilocaína
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína al 1% no tamponada

En la semana dos, a cada sujeto se le inyectaría por vía intraoral el anestésico alternativo (lidocaína al 1 % tamponada con epinefrina al 1/100,00) o (lidocaína al 1 % no tamponada con epinefrina al 1/100,00 para bloquear las vías alveolar inferior, lingual y lingual). Nervios bucales.

Al menos una semana después, las inyecciones para los mismos nervios implicarían la anestesia alternativa. Molar mandibular y canino probados para anestesia pulpar.

Eficacia para la anestesia molar mandibular y canina
Otros nombres:
  • xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de respuesta pulpar después de la anestesia molar mandibular
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos hasta 120 minutos Total
Los molares mandibulares de los sujetos se evaluarán antes de la anestesia y cada 30 minutos con una prueba de pulpa fría y eléctrica para detectar la presencia de anestesia según lo informado por los sujetos, sí o no.
Cada 30 minutos hasta 120 minutos Total
Tiempo medio de respuesta pulpar después de la anestesia canina mandibular
Periodo de tiempo: Intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos
Los molares mandibulares de los sujetos se evaluarán antes de la anestesia y cada 30 minutos con una prueba de pulpa fría y eléctrica para detectar la presencia de anestesia según lo informado por los sujetos, sí o no.
Intervalos de 30 minutos hasta 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Investigador principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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