- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03127943
Клинические результаты. Нижняя челюсть: буферизованный 1% лидокаин по сравнению с небуферизованным 1% лидокаином.
Пилотное исследование: сравнение 1% буферизованного и небуферизованного 1% лидокаина, используемого в стоматологических и оральных хирургических процедурах: клинические результаты Нижней челюсти
Обзор исследования
Подробное описание
Фон:
Основываясь на открытии в конце 19-го века его местных и местных анестезирующих эффектов, кокаин был быстро принят в качестве средства блокирования болезненных сенсорных импульсов с периферии во время хирургических процедур. (1) В последнее десятилетие местные анестетики стали чаще применяться отдельно или в сочетании с внутривенными или ингаляционными анестетиками для большинства хирургических процедур. Для клинических процедур на голове и шее местные анестетики комбинируют с вазоконстрикторами, обычно адреналином, для продления эффекта анестетика в анатомическом участке, в который вводят местно. Клиницисты отдают предпочтение лидокаину в концентрации 2% для обеспечения анестезии пульпы и надкостницы путем блокады нерва или поля для процедур в стоматологии из-за его надежных результатов. Чтобы продлить срок годности вазопрессора, лекарственная комбинация должна быть составлена с низким pH, примерно pH 3,5 для лидокаина с 1/100k адреналина (Epi).
Благодаря лучшему пониманию фармакологии продолжают появляться новые возможности для повышения эффективности местных анестетиков, включая буферизацию коммерчески поставляемых лекарств до нейтрального pH непосредственно перед инъекцией. (2) При инъекции низкий pH вызывает «жало», которое пациенты ощущают при инъекции. Буферизация до нейтрального pH устраняет этот дискомфорт и делает максимальную концентрацию неионизированной формы анестетика немедленно доступной для целевого нерва (3-7). До недавнего времени буферизация местных анестетиков, содержащих Epi, с последующим добавлением бикарбоната непосредственно перед инъекцией, была непрактичной для количеств, используемых при интраоральных процедурах. Однако сегодня у нас есть варианты эффективного применения этой техники буферизации. Medical, Research TrianglePark, Северная Каролина).
Буферизация местных анестетиков непосредственно перед использованием дает положительные результаты, включая меньшее «жжение» при инъекции, более быстрое начало действия лекарства и, возможно, дополнительную эффективность лекарства, т. е. такой же положительный клинический эффект при более низкой дозировке. В пилотных исследованиях со здоровыми взрослыми в качестве собственного контроля исследователи показали, что 1% буферный раствор лидокаина с 1/100 тыс. Epi был столь же эффективен, как и небуферизованный 2% лидокаин с 1/100 тыс. Epi для анестезии пульпы на 1-м моляре или клыке после блокады нерва. на нижней челюсти или поле блока на верхней челюсти — первая фаза этого исследования (8,9). Эти результаты могут быть полезны при выполнении нескольких процедур у детей, чья доза лидокаина ограничена массой тела, или у детей с хроническими заболеваниями печени.
Обоснование:
Недавно опубликованные результаты двух клинических исследований буферного лидокаина с Epi заставили клиницистов задаться вопросом, может ли 1% буферный лидокаин с Epi быть столь же эффективным для достижения пульповой и периостальной анестезии при стоматологических процедурах, как небуферизованный 1% лидокаин с Epi. Вторая фаза этого исследования, исходы которой обычно не учитываются большинством клиницистов. Этот протокол решает этот вопрос.
Конкретные цели:
Сравните клиническую глубину анестезии пульпы верхних (этап 1) и нижней челюсти (этап 2) моляров и клыков с 30-минутными интервалами После инъекции лидокаина Оцените уровень боли во время инъекции Оцените время после инъекции до онемения нижней губы
Гипотезы:
Не существует различий в глубине анестезии для анестезии пульпы после интраоральной инъекции нижнечелюстного нерва между забуференным 1% лидокаином с 1/100 тыс. адреналина по сравнению с небуферизованным 1% лидокаином с 1/100 тыс. адреналина.
Субъекты будут служить в качестве своих собственных контролей в перекрестном дизайне исследования AB/BA, который является однородным в пределах последовательностей, однородным в течение периодов и сбалансированным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-30 лет Американское общество анестезиологов I,II
Критерий исключения:
Аллергия на анестезирующие препараты класса лидокаин Применение местных анестетиков на прошлой неделе Текущие симптомы в зубах или на слизистой оболочке полости рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Забуференный 1% лидокаин
На первой неделе каждому субъекту внутриротовой инъекцией либо анестетик (забуференный 1% лидокаин с 1/100,00 адреналина), либо (незабуференный 1% лидокаин с 1/100,00 адреналина, чтобы заблокировать нижний альвеолярный, язычный и щечный каналы). нервы. По крайней мере, через неделю инъекции в те же нервы будут включать альтернативный анестетик. Нижний моляр и клык проверяются на анестезию пульпы. |
Эффективность при нижнечелюстной анестезии моляров и собак
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Небуферизованный 1% лидокаин
На второй неделе каждому субъекту внутриротовой инъекцией будет вводиться альтернативный анестетик (забуференный 1% лидокаин с 1/100,00 адреналина) или (незабуференный 1% лидокаин с 1/100,00 адреналина, чтобы заблокировать нижний альвеолярный, язычный и Щечные нервы. По крайней мере, через неделю инъекции в те же нервы будут включать альтернативный анестетик. Нижний моляр и клык проверяются на анестезию пульпы. |
Эффективность при нижнечелюстной анестезии моляров и собак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время реакции пульпы после анестезии моляра нижней челюсти
Временное ограничение: Каждые 30 минут до 120 минут Всего
|
Коренные зубы нижней челюсти субъектов будут тестироваться до анестезии и каждые 30 минут с помощью холодовой и электрической проверки пульпы на наличие анестезии, как сообщают субъекты да или нет
|
Каждые 30 минут до 120 минут Всего
|
|
Среднее время реакции пульпы после нижнечелюстной анестезии у собак
Временное ограничение: Интервалы от 30 минут до 120 минут
|
Коренные зубы нижней челюсти субъектов будут тестироваться до анестезии и каждые 30 минут с помощью холодовой и электрической проверки пульпы на наличие анестезии, как сообщают субъекты да или нет
|
Интервалы от 30 минут до 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Главный следователь: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия местная
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Лидокаин
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Galderma R&DЗавершенный
-
Galderma R&DРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингБоль в шее | Боль в триггерных точках, миофасциальная | Цервикогенная головная боль | Триггерные точки | Миофациальный болевой синдром | Верхние триггерные точки трапециевидной мышцыТурция
-
Fayoum UniversityЗавершенныйЛадонный гипергидрозЕгипет
-
Cairo UniversityЕще не набираютПериоперационная боль | Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух | Лидокаин | Расширенное восстановление | Сульфат магнияЕгипет
-
Galderma R&DЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютБоль | БеспокойствоСоединенные Штаты