- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127943
Klinische resultaten Onderkaak: gebufferde 1% versus niet-gebufferde 1% lidocaïne
Pilotstudie: vergelijking van gebufferde 1% versus niet-gebufferde 1% lidocaïne gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen: klinische resultaten onderkaak
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Op basis van de ontdekking van de topische en plaatselijk geïnjecteerde anesthetische effecten aan het einde van de 19e eeuw, werd cocaïne snel gebruikt als middel om pijnlijke sensorische impulsen uit de periferie tijdens chirurgische ingrepen te blokkeren.(1) In de afgelopen tien jaar zijn voor de meeste chirurgische ingrepen steeds vaker lokale anesthetica toegediend, alleen of in combinatie met intraveneuze of inhalatie-anesthetica. Voor klinische procedures in het hoofd en de nek zijn de lokale anesthetica gecombineerd met een vasoconstrictor, meestal epinefrine, om het anesthetische effect op de lokaal geïnjecteerde anatomische plaats te verlengen. Om pulpale en periostale anesthesie te bereiken door zenuw- of veldblokkade voor procedures in de tandheelkunde, heeft lidocaïne in een concentratie van 2% de voorkeur van clinici vanwege de betrouwbare resultaten. Om de houdbaarheid van de vasopressor te verlengen, moet de geneesmiddelcombinatie worden geformuleerd met een lage pH, ongeveer pH 3,5 voor lidocaïne met 1/100k epinefrine (Epi).
Met een beter begrip van de farmacologie blijven er nieuwe opties voor het verbeteren van de effectiviteit van lokale anesthesie, waaronder het bufferen van de commercieel geleverde medicijnen tot een neutrale pH vlak voor injectie, opduiken.(2) Wanneer geïnjecteerd, veroorzaakt de lage pH de "prik" die patiënten bij injectie voelen. Bufferen tot een neutrale pH elimineert dit ongemak en maakt de maximale concentratie van de niet-geïoniseerde vorm van het anestheticum onmiddellijk beschikbaar voor het beoogde zenuwmembraan.(3-7) Tot voor kort was het bufferen van lokale anesthetica die Epi bevatten, gevolgd door bicarbonaat vlak voor injectie, onpraktisch voor de hoeveelheden die bij intraorale procedures worden gebruikt. Tegenwoordig hebben we echter opties om deze buffertechniek efficiënt uit te voeren. (Anutra Medisch, Onderzoek TrianglePark, NC).
Het bufferen van lokale anesthetica vlak voor gebruik levert positieve resultaten op, waaronder minder "prikken" bij injectie, snellere aanvang van het medicijn en mogelijk toegevoegde medicijnkracht, dwz hetzelfde positieve klinische effect bij lagere dosering. In pilootstudies met gezonde volwassenen als hun eigen controles hebben onderzoekers aangetoond dat gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k Epi even effectief was als niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100k Epi voor pulpale anesthesie op een 1e kies of hoektand na zenuwblokkade in de onderkaak of het veldblok in de bovenkaak - Fase één van dit onderzoek.(8,9) Deze uitkomsten kunnen gunstig zijn voor het uitvoeren van meerdere procedures bij kinderen van wie de lidocaïnedosering wordt beperkt door het lichaamsgewicht of anderen met een chronische leveraandoening.
Grondgedachte:
De onlangs gerapporteerde resultaten van de twee klinische onderzoeken met gebufferde lidocaïne met Epi hebben ertoe geleid dat clinici zich afvragen of de gebufferde 1% lidocaïne met Epi even effectief zou kunnen zijn voor het bereiken van pulpale en periostale anesthesie voor tandheelkundige procedures als niet-gebufferde 1% lidocaïne met Epi- Fase twee van deze studie, uitkomsten waar de meeste clinici gewoonlijk niet aan denken. Dit protocol gaat in op die vraag.
Specifieke doelstellingen:
Vergelijk klinische diepten van pulpale anesthesie voor maxillaire (fase één) en mandibulaire (fase twee) molaren en hoektanden met tussenpozen van 30 minuten Post-injectie van lidocaïne Beoordeel pijnniveaus tijdens injectie Beoordeel de tijd na injectie tot verdoofde onderlip
Hypothesen:
Er zijn geen verschillen in anesthesiediepte voor pulpale anesthesie na intraorale injectie mandibulaire zenuwblokkade tussen gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k epinefrine.
Onderwerpen dienen als hun eigen controles in een cross-over AB/BA-onderzoeksontwerp dat uniform is binnen reeksen, uniform binnen perioden en gebalanceerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-30 jaar American Society Anesthesisten I,II
Uitsluitingscriteria:
Allergie voor lidocaïne klasse van anesthetica Gebruik van lokale anesthetica in de afgelopen week Huidige symptomen in tanden of mondslijmvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebufferde 1% lidocaïne
In week één zou elke proefpersoon intraoraal worden geïnjecteerd met een anestheticum (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine) of (niet-gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine om de inferieure alveolaire, linguale en buccale zenuwen. Minstens een week later zouden injecties voor dezelfde zenuwen de alternatieve verdoving inhouden. Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie. |
Werkzaamheid voor anesthesie van de onderkaak en de hond
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gebufferde 1% lidocaïne
In week twee zou elke proefpersoon intraoraal worden geïnjecteerd met het alternatieve anestheticum (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine) of (niet-gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine om de inferieure alveolaire, linguale en Buccale zenuwen. Minstens een week later zouden injecties voor dezelfde zenuwen de alternatieve verdoving inhouden. Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie. |
Werkzaamheid voor anesthesie van de onderkaak en de hond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot pulparespons na mandibulaire molaire anesthesie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
|
De onderkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektrische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee
|
Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
|
|
Gemiddelde tijd tot pulpale respons na mandibulaire anesthesie bij honden
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten tot 120 minuten
|
De onderkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektrische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee
|
Intervallen van 30 minuten tot 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Hoofdonderzoeker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 16-0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Giresun UniversityVoltooidLidocaïne Bijwerking | Rocuronium bijwerkingenKalkoen
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMeerdere ribfracturen
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend
-
Benha UniversityVoltooid
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië