Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten Onderkaak: gebufferde 1% versus niet-gebufferde 1% lidocaïne

14 januari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: vergelijking van gebufferde 1% versus niet-gebufferde 1% lidocaïne gebruikt bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen: klinische resultaten onderkaak

Beoordeel de klinische impact van gebufferde 1% lidocaïne met epinefrine in vergelijking met de niet-gebufferde 1% lidocaïne met epinefrine bij tandheelkundige en orale chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Op basis van de ontdekking van de topische en plaatselijk geïnjecteerde anesthetische effecten aan het einde van de 19e eeuw, werd cocaïne snel gebruikt als middel om pijnlijke sensorische impulsen uit de periferie tijdens chirurgische ingrepen te blokkeren.(1) In de afgelopen tien jaar zijn voor de meeste chirurgische ingrepen steeds vaker lokale anesthetica toegediend, alleen of in combinatie met intraveneuze of inhalatie-anesthetica. Voor klinische procedures in het hoofd en de nek zijn de lokale anesthetica gecombineerd met een vasoconstrictor, meestal epinefrine, om het anesthetische effect op de lokaal geïnjecteerde anatomische plaats te verlengen. Om pulpale en periostale anesthesie te bereiken door zenuw- of veldblokkade voor procedures in de tandheelkunde, heeft lidocaïne in een concentratie van 2% de voorkeur van clinici vanwege de betrouwbare resultaten. Om de houdbaarheid van de vasopressor te verlengen, moet de geneesmiddelcombinatie worden geformuleerd met een lage pH, ongeveer pH 3,5 voor lidocaïne met 1/100k epinefrine (Epi).

Met een beter begrip van de farmacologie blijven er nieuwe opties voor het verbeteren van de effectiviteit van lokale anesthesie, waaronder het bufferen van de commercieel geleverde medicijnen tot een neutrale pH vlak voor injectie, opduiken.(2) Wanneer geïnjecteerd, veroorzaakt de lage pH de "prik" die patiënten bij injectie voelen. Bufferen tot een neutrale pH elimineert dit ongemak en maakt de maximale concentratie van de niet-geïoniseerde vorm van het anestheticum onmiddellijk beschikbaar voor het beoogde zenuwmembraan.(3-7) Tot voor kort was het bufferen van lokale anesthetica die Epi bevatten, gevolgd door bicarbonaat vlak voor injectie, onpraktisch voor de hoeveelheden die bij intraorale procedures worden gebruikt. Tegenwoordig hebben we echter opties om deze buffertechniek efficiënt uit te voeren. (Anutra Medisch, Onderzoek TrianglePark, NC).

Het bufferen van lokale anesthetica vlak voor gebruik levert positieve resultaten op, waaronder minder "prikken" bij injectie, snellere aanvang van het medicijn en mogelijk toegevoegde medicijnkracht, dwz hetzelfde positieve klinische effect bij lagere dosering. In pilootstudies met gezonde volwassenen als hun eigen controles hebben onderzoekers aangetoond dat gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k Epi even effectief was als niet-gebufferde 2% lidocaïne met 1/100k Epi voor pulpale anesthesie op een 1e kies of hoektand na zenuwblokkade in de onderkaak of het veldblok in de bovenkaak - Fase één van dit onderzoek.(8,9) Deze uitkomsten kunnen gunstig zijn voor het uitvoeren van meerdere procedures bij kinderen van wie de lidocaïnedosering wordt beperkt door het lichaamsgewicht of anderen met een chronische leveraandoening.

Grondgedachte:

De onlangs gerapporteerde resultaten van de twee klinische onderzoeken met gebufferde lidocaïne met Epi hebben ertoe geleid dat clinici zich afvragen of de gebufferde 1% lidocaïne met Epi even effectief zou kunnen zijn voor het bereiken van pulpale en periostale anesthesie voor tandheelkundige procedures als niet-gebufferde 1% lidocaïne met Epi- Fase twee van deze studie, uitkomsten waar de meeste clinici gewoonlijk niet aan denken. Dit protocol gaat in op die vraag.

Specifieke doelstellingen:

Vergelijk klinische diepten van pulpale anesthesie voor maxillaire (fase één) en mandibulaire (fase twee) molaren en hoektanden met tussenpozen van 30 minuten Post-injectie van lidocaïne Beoordeel pijnniveaus tijdens injectie Beoordeel de tijd na injectie tot verdoofde onderlip

Hypothesen:

Er zijn geen verschillen in anesthesiediepte voor pulpale anesthesie na intraorale injectie mandibulaire zenuwblokkade tussen gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k epinefrine in vergelijking met niet-gebufferde 1% lidocaïne met 1/100k epinefrine.

Onderwerpen dienen als hun eigen controles in een cross-over AB/BA-onderzoeksontwerp dat uniform is binnen reeksen, uniform binnen perioden en gebalanceerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-30 jaar American Society Anesthesisten I,II

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor lidocaïne klasse van anesthetica Gebruik van lokale anesthetica in de afgelopen week Huidige symptomen in tanden of mondslijmvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebufferde 1% lidocaïne

In week één zou elke proefpersoon intraoraal worden geïnjecteerd met een anestheticum (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine) of (niet-gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine om de inferieure alveolaire, linguale en buccale zenuwen.

Minstens een week later zouden injecties voor dezelfde zenuwen de alternatieve verdoving inhouden. Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.

Werkzaamheid voor anesthesie van de onderkaak en de hond
Andere namen:
  • xylocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-gebufferde 1% lidocaïne

In week twee zou elke proefpersoon intraoraal worden geïnjecteerd met het alternatieve anestheticum (gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine) of (niet-gebufferd 1% lidocaïne met 1/100,00 epinefrine om de inferieure alveolaire, linguale en Buccale zenuwen.

Minstens een week later zouden injecties voor dezelfde zenuwen de alternatieve verdoving inhouden. Mandibulaire kies en hoektand getest op pulpale anesthesie.

Werkzaamheid voor anesthesie van de onderkaak en de hond
Andere namen:
  • xylocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot pulparespons na mandibulaire molaire anesthesie
Tijdsspanne: Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
De onderkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektrische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee
Elke 30 minuten tot 120 minuten Totaal
Gemiddelde tijd tot pulpale respons na mandibulaire anesthesie bij honden
Tijdsspanne: Intervallen van 30 minuten tot 120 minuten
De onderkaaktanden van proefpersonen worden getest vóór verdoving en elke 30 minuten met koude en elektrische pulpatest op aanwezigheid van anesthesie zoals gerapporteerd door proefpersonen ja of nee
Intervallen van 30 minuten tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Hoofdonderzoeker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Abonneren