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Résultats cliniques Mandibule : Lidocaïne à 1 % tamponnée contre Lidocaïne à 1 % non tamponnée

14 janvier 2019 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 1 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques Mandibule

Évaluer l'impact clinique de la lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine par rapport à la lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine dans les interventions chirurgicales dentaires et buccales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Sur la base de la découverte de ses effets anesthésiques topiques et injectés localement à la fin du 19e siècle, la cocaïne a été rapidement adoptée comme moyen de bloquer les impulsions sensorielles douloureuses de la périphérie lors des interventions chirurgicales.(1) Au cours de la dernière décennie, les anesthésiques locaux ont été administrés plus souvent, seuls ou en combinaison avec des anesthésiques IV ou par inhalation pour la plupart des interventions chirurgicales. Pour les procédures cliniques dans la tête et le cou, les médicaments anesthésiques locaux ont été associés à un vasoconstricteur, généralement l'épinéphrine, pour prolonger l'effet anesthésique au niveau du site anatomique injecté localement. Pour réaliser une anesthésie pulpaire et périostée par bloc nerveux ou de champ pour les procédures en dentisterie, la lidocaïne à une concentration de 2% a été préférée par les cliniciens pour ses résultats fiables. Pour prolonger la durée de conservation du vasopresseur, la combinaison de médicaments doit être formulée avec un pH bas, environ pH 3,5 pour la lidocaïne avec 1/100k d'épinéphrine (Epi).

Avec une meilleure compréhension de la pharmacologie, de nouvelles options pour améliorer l'efficacité des anesthésiques locaux, y compris le tamponnage des médicaments disponibles dans le commerce à un pH neutre juste avant l'injection, continuent d'émerger.(2) Lorsqu'il est injecté, le faible pH provoque la "piqûre" ressentie par les patients lors de l'injection. Le tamponnement à un pH neutre élimine cet inconfort et rend la concentration maximale de la forme non ionisée du médicament anesthésique immédiatement disponible pour la membrane nerveuse ciblée.(3-7) Jusqu'à récemment, le tamponnement des anesthésiques locaux contenant de l'Epi suivi de bicarbonate juste avant l'injection n'était pas pratique pour les quantités utilisées dans les procédures intra-orales. Cependant, aujourd'hui, nous avons des options pour accomplir efficacement cette technique de mise en mémoire tampon. (Anutra médical, recherche TrianglePark, Caroline du Nord).

Le fait de tamponner les anesthésiques locaux juste avant leur utilisation produit des résultats positifs, notamment moins de "piqûre" lors de l'injection, une apparition plus rapide du médicament et éventuellement une puissance accrue du médicament, c'est-à-dire le même effet clinique positif à une dose plus faible. Dans des études pilotes avec des adultes en bonne santé comme leurs propres témoins, les chercheurs ont montré que la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100k Epi était aussi efficace que la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100k Epi pour l'anesthésie pulpaire sur une 1ère molaire ou une canine après un bloc nerveux dans la mandibule ou le bloc de champ dans le maxillaire-Phase un de cette étude.(8,9) Ces résultats pourraient être bénéfiques pour effectuer plusieurs procédures chez les enfants dont la dose de lidocaïne est limitée par le poids corporel ou chez d'autres personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique.

Raisonnement:

Les résultats récemment rapportés des deux études cliniques impliquant la lidocaïne tamponnée avec Epi ont conduit les cliniciens à se demander si la lidocaïne tamponnée à 1 % avec Epi pourrait être aussi efficace pour réaliser une anesthésie pulpaire et périostée pour les procédures dentaires que la lidocaïne non tamponnée à 1 % avec Epi- Phase deux de cette étude, des résultats qui ne sont généralement pas pris en compte par la plupart des cliniciens. Ce protocole répond à cette question.

Objectifs spécifiques :

Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire pour les molaires et canines maxillaires (Phase 1) et mandibulaires (Phase 2) à des intervalles de 30 minutes Post-injection de lidocaïne Évaluer les niveaux de douleur pendant l'injection

Hypothèses:

Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après un bloc du nerf mandibulaire par injection intra-orale entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 k et la lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 k.

Les sujets serviront de leurs propres témoins dans une conception d'étude croisée AB / BA qui est uniforme dans les séquences, uniforme dans les périodes et équilibrée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18-30 ans American Society Anesthesiologists I, II

Critère d'exclusion:

Allergie à la classe d'anesthésiques à base de lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels au niveau des dents ou de la muqueuse buccale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne tamponnée à 1 %

Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait une injection intra-orale d'anesthésique (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00) ou (lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00 pour bloquer les voies alvéolaire inférieure, linguale et buccale nerfs.

Au moins une semaine plus tard, les injections pour les mêmes nerfs impliqueraient l'anesthésique alternatif. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire.

Efficacité pour l'anesthésie molaire mandibulaire et canine
Autres noms:
  • xylocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne à 1 % non tamponnée

Au cours de la deuxième semaine, chaque sujet recevrait une injection intra-orale de l'anesthésique alternatif (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00) ou (lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00 pour bloquer l'alvéolaire inférieur, Lingual et Nerfs buccaux.

Au moins une semaine plus tard, les injections pour les mêmes nerfs impliqueraient l'anesthésique alternatif. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire.

Efficacité pour l'anesthésie molaire mandibulaire et canine
Autres noms:
  • xylocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
Les molaires mandibulaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électrique pour la présence d'anesthésie comme rapporté par les sujets oui ou non
Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine mandibulaire
Délai: Intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes
Les molaires mandibulaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électrique pour la présence d'anesthésie comme rapporté par les sujets oui ou non
Intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Chercheur principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

Essais cliniques sur Lidocaïne

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