- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127943
Résultats cliniques Mandibule : Lidocaïne à 1 % tamponnée contre Lidocaïne à 1 % non tamponnée
Étude pilote : Comparaison de la lidocaïne tamponnée à 1 % et de la lidocaïne non tamponnée à 1 % utilisée dans les procédures de chirurgie dentaire et buccale : résultats cliniques Mandibule
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Arrière-plan:
Sur la base de la découverte de ses effets anesthésiques topiques et injectés localement à la fin du 19e siècle, la cocaïne a été rapidement adoptée comme moyen de bloquer les impulsions sensorielles douloureuses de la périphérie lors des interventions chirurgicales.(1) Au cours de la dernière décennie, les anesthésiques locaux ont été administrés plus souvent, seuls ou en combinaison avec des anesthésiques IV ou par inhalation pour la plupart des interventions chirurgicales. Pour les procédures cliniques dans la tête et le cou, les médicaments anesthésiques locaux ont été associés à un vasoconstricteur, généralement l'épinéphrine, pour prolonger l'effet anesthésique au niveau du site anatomique injecté localement. Pour réaliser une anesthésie pulpaire et périostée par bloc nerveux ou de champ pour les procédures en dentisterie, la lidocaïne à une concentration de 2% a été préférée par les cliniciens pour ses résultats fiables. Pour prolonger la durée de conservation du vasopresseur, la combinaison de médicaments doit être formulée avec un pH bas, environ pH 3,5 pour la lidocaïne avec 1/100k d'épinéphrine (Epi).
Avec une meilleure compréhension de la pharmacologie, de nouvelles options pour améliorer l'efficacité des anesthésiques locaux, y compris le tamponnage des médicaments disponibles dans le commerce à un pH neutre juste avant l'injection, continuent d'émerger.(2) Lorsqu'il est injecté, le faible pH provoque la "piqûre" ressentie par les patients lors de l'injection. Le tamponnement à un pH neutre élimine cet inconfort et rend la concentration maximale de la forme non ionisée du médicament anesthésique immédiatement disponible pour la membrane nerveuse ciblée.(3-7) Jusqu'à récemment, le tamponnement des anesthésiques locaux contenant de l'Epi suivi de bicarbonate juste avant l'injection n'était pas pratique pour les quantités utilisées dans les procédures intra-orales. Cependant, aujourd'hui, nous avons des options pour accomplir efficacement cette technique de mise en mémoire tampon. (Anutra médical, recherche TrianglePark, Caroline du Nord).
Le fait de tamponner les anesthésiques locaux juste avant leur utilisation produit des résultats positifs, notamment moins de "piqûre" lors de l'injection, une apparition plus rapide du médicament et éventuellement une puissance accrue du médicament, c'est-à-dire le même effet clinique positif à une dose plus faible. Dans des études pilotes avec des adultes en bonne santé comme leurs propres témoins, les chercheurs ont montré que la lidocaïne tamponnée à 1 % avec 1/100k Epi était aussi efficace que la lidocaïne non tamponnée à 2 % avec 1/100k Epi pour l'anesthésie pulpaire sur une 1ère molaire ou une canine après un bloc nerveux dans la mandibule ou le bloc de champ dans le maxillaire-Phase un de cette étude.(8,9) Ces résultats pourraient être bénéfiques pour effectuer plusieurs procédures chez les enfants dont la dose de lidocaïne est limitée par le poids corporel ou chez d'autres personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique.
Raisonnement:
Les résultats récemment rapportés des deux études cliniques impliquant la lidocaïne tamponnée avec Epi ont conduit les cliniciens à se demander si la lidocaïne tamponnée à 1 % avec Epi pourrait être aussi efficace pour réaliser une anesthésie pulpaire et périostée pour les procédures dentaires que la lidocaïne non tamponnée à 1 % avec Epi- Phase deux de cette étude, des résultats qui ne sont généralement pas pris en compte par la plupart des cliniciens. Ce protocole répond à cette question.
Objectifs spécifiques :
Comparer les profondeurs cliniques de l'anesthésie pulpaire pour les molaires et canines maxillaires (Phase 1) et mandibulaires (Phase 2) à des intervalles de 30 minutes Post-injection de lidocaïne Évaluer les niveaux de douleur pendant l'injection
Hypothèses:
Aucune différence n'existe dans la profondeur d'anesthésie pour l'anesthésie pulpaire après un bloc du nerf mandibulaire par injection intra-orale entre la lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 k et la lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100 k.
Les sujets serviront de leurs propres témoins dans une conception d'étude croisée AB / BA qui est uniforme dans les séquences, uniforme dans les périodes et équilibrée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-30 ans American Society Anesthesiologists I, II
Critère d'exclusion:
Allergie à la classe d'anesthésiques à base de lidocaïne Utilisation d'anesthésiques locaux au cours de la semaine écoulée Symptômes actuels au niveau des dents ou de la muqueuse buccale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne tamponnée à 1 %
Au cours de la première semaine, chaque sujet recevrait une injection intra-orale d'anesthésique (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00) ou (lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00 pour bloquer les voies alvéolaire inférieure, linguale et buccale nerfs. Au moins une semaine plus tard, les injections pour les mêmes nerfs impliqueraient l'anesthésique alternatif. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire. |
Efficacité pour l'anesthésie molaire mandibulaire et canine
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne à 1 % non tamponnée
Au cours de la deuxième semaine, chaque sujet recevrait une injection intra-orale de l'anesthésique alternatif (lidocaïne tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00) ou (lidocaïne non tamponnée à 1 % avec épinéphrine 1/100,00 pour bloquer l'alvéolaire inférieur, Lingual et Nerfs buccaux. Au moins une semaine plus tard, les injections pour les mêmes nerfs impliqueraient l'anesthésique alternatif. Molaire mandibulaire et canine testées pour l'anesthésie pulpaire. |
Efficacité pour l'anesthésie molaire mandibulaire et canine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie molaire mandibulaire
Délai: Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
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Les molaires mandibulaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électrique pour la présence d'anesthésie comme rapporté par les sujets oui ou non
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Toutes les 30 minutes jusqu'à 120 minutes Total
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Temps moyen de réponse pulpaire après anesthésie canine mandibulaire
Délai: Intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes
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Les molaires mandibulaires des sujets seront testées avant l'anesthésie et toutes les 30 minutes avec un test de pulpe à froid et électrique pour la présence d'anesthésie comme rapporté par les sujets oui ou non
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Intervalles de 30 minutes jusqu'à 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Chercheur principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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