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Resultados Clínicos Mandíbula: Lidocaína a 1% tamponada vs. Lidocaína a 1% não tamponada

14 de janeiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo Piloto: Comparação de Lidocaína a 1% Tamponada vs. Não Tamponada a 1% Usada em Procedimentos Cirúrgicos Orais e Odontológicos: Resultados Clínicos Mandíbula

Avaliar o impacto clínico da lidocaína a 1% tamponada com epinefrina em comparação com a lidocaína a 1% não tamponada com epinefrina em procedimentos odontológicos e cirúrgicos orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Com base na descoberta de seus efeitos anestésicos tópicos e injetados localmente no final do século XIX, a cocaína foi rapidamente adotada como meio de bloquear impulsos sensoriais dolorosos da periferia durante procedimentos cirúrgicos.(1) Na última década, os anestésicos locais foram administrados com mais frequência, isoladamente ou em combinação com anestésicos IV ou inalatórios para a maioria dos procedimentos cirúrgicos. Para procedimentos clínicos na cabeça e pescoço, as drogas anestésicas locais foram combinadas com um vasoconstritor, geralmente epinefrina, para prolongar o efeito anestésico no local anatômico injetado localmente. Para obter anestesia pulpar e periosteal por bloqueio de nervo ou campo para procedimentos em odontologia, a lidocaína a uma concentração de 2% tem sido preferida pelos médicos por seus resultados confiáveis. Para prolongar a vida útil do vasopressor, a combinação medicamentosa deve ser formulada com pH baixo, aproximadamente pH 3,5 para lidocaína com epinefrina 1/100k (Epi).

Com uma melhor compreensão da farmacologia, novas opções para melhorar a eficácia dos anestésicos locais, incluindo o tamponamento dos medicamentos fornecidos comercialmente a um pH neutro imediatamente antes da injeção, continuam a surgir.(2) Quando injetado, o pH baixo causa a "picada" sentida pelos pacientes na injeção. O tamponamento para um pH neutro elimina esse desconforto e torna a concentração máxima da forma não ionizada da droga anestésica imediatamente disponível para a membrana nervosa alvo.(3-7) Até recentemente, o tamponamento de anestésicos locais contendo Epi seguido de bicarbonato imediatamente antes da injeção era impraticável para as quantidades usadas em procedimentos intraorais. No entanto, hoje temos opções para realizar com eficiência essa técnica de buffer.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).

O tamponamento dos anestésicos locais imediatamente antes do uso produz resultados positivos, incluindo menos "picada" na injeção, início mais rápido da droga e possivelmente aumento da potência da droga, ou seja, o mesmo efeito clínico positivo em dosagem mais baixa. Em estudos piloto com adultos saudáveis ​​como seus próprios controles, os investigadores mostraram que a lidocaína tamponada a 1% com 1/100k Epi foi tão eficaz quanto a lidocaína não tamponada a 2% com 1/100k Epi para anestesia pulpar em um primeiro molar ou canino após bloqueio do nervo na mandíbula ou bloco de campo na maxila - Fase um deste estudo.(8,9) Esses resultados podem ser benéficos para a realização de múltiplos procedimentos em crianças cuja dosagem de lidocaína é limitada pelo peso corporal ou outras com doença hepática crônica.

Justificativa:

Os resultados recentemente relatados de dois estudos clínicos envolvendo lidocaína tamponada com Epi levaram os médicos a questionar se a lidocaína tamponada a 1% com Epi poderia ser tão eficaz para obter anestesia pulpar e periosteal para procedimentos odontológicos quanto a lidocaína não tamponada a 1% com Epi. Fase dois deste estudo, resultados geralmente não considerados pela maioria dos médicos. Este protocolo aborda essa questão.

Objetivos Específicos:

Compare as profundidades clínicas da anestesia pulpar para dentes molares e caninos superiores (fase um) e mandibulares (fase dois) em intervalos de 30 minutos Pós-injeção de lidocaína Avalie os níveis de dor durante a injeção Avalie o tempo após a injeção para anestesiar o lábio inferior

Hipóteses:

Não existem diferenças na profundidade anestésica para anestesia pulpar após injeção intraoral bloqueio do nervo mandibular entre lidocaína 1% tamponada com epinefrina 1/100k em comparação com lidocaína 1% não tamponada com epinefrina 1/100k.

Os indivíduos servirão como seus próprios controles em um projeto de estudo AB/BA cruzado que é uniforme nas sequências, uniforme nos períodos e equilibrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18-30 anos American Society Anesthesiologists I,II

Critério de exclusão:

Alergia à classe de drogas anestésicas lidocaína Uso de drogas anestésicas locais na última semana Sintomas atuais nos dentes ou na mucosa oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína 1% tamponada

Na primeira semana, cada sujeito seria injetado intraoralmente com anestésico (lidocaína tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00) ou (lidocaína não tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00 para bloquear os alvéolos inferiores, lingual e bucal). nervos.

Pelo menos uma semana depois, as injeções para os mesmos nervos envolveriam o anestésico alternativo. Molar e canino inferior testados para anestesia pulpar.

Eficácia para anestesia de molares e caninos mandibulares
Outros nomes:
  • xilocaína
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína a 1% não tamponada

Na segunda semana, cada sujeito seria injetado intraoralmente com o anestésico alternativo (lidocaína tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00) ou (lidocaína não tamponada a 1% com epinefrina 1/100,00 para bloquear os alvéolos inferiores, lingual e Nervos bucais.

Pelo menos uma semana depois, as injeções para os mesmos nervos envolveriam o anestésico alternativo. Molar e canino inferior testados para anestesia pulpar.

Eficácia para anestesia de molares e caninos mandibulares
Outros nomes:
  • xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para resposta pulpar após anestesia de molar inferior
Prazo: A cada 30 minutos até 120 minutos Total
Os dentes molares mandibulares dos sujeitos serão testados antes da anestesia e a cada 30 minutos com teste de polpa fria e elétrica para presença de anestesia conforme relatado pelos sujeitos sim ou não
A cada 30 minutos até 120 minutos Total
Tempo médio para resposta pulpar após anestesia canina inferior
Prazo: Intervalos de 30 minutos até 120 minutos
Os dentes molares mandibulares dos sujeitos serão testados antes da anestesia e a cada 30 minutos com teste de polpa fria e elétrica para presença de anestesia conforme relatado pelos sujeitos sim ou não
Intervalos de 30 minutos até 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Investigador principal: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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