Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater Mandible: Bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain

14. januar 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie: Sammenligning av bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain brukt i tann- og orale kirurgiske prosedyrer: kliniske resultater Mandible

Vurder den kliniske effekten av bufret 1 % lidokain med epinefrin sammenlignet med ikke-bufret 1 % lidokain med epinefrin i tann- og oralkirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Basert på oppdagelsen av dens aktuelle og lokalt injiserte anestesieffekter på slutten av 1800-tallet, ble kokain raskt tatt i bruk som et middel til å blokkere smertefulle sensoriske impulser fra periferien under kirurgiske prosedyrer.(1) Det siste tiåret har lokalbedøvelse blitt administrert oftere, alene eller i kombinasjon med IV eller inhalasjonsanestetika for de fleste kirurgiske prosedyrer. For kliniske prosedyrer i hode og nakke har lokalbedøvelsesmidlene blitt kombinert med en vasokonstriktor, vanligvis adrenalin, for å forlenge den anestetiske effekten på det lokalt injiserte anatomiske stedet. For å oppnå pulpal og periosteal anestesi ved nerve- eller feltblokkering for prosedyrer i odontologi, har lidokain i en konsentrasjon på 2 % blitt foretrukket av klinikere på grunn av dets pålitelige resultater. For å forlenge holdbarheten til vasopressoren må medikamentkombinasjonen formuleres med lav pH, ca. pH 3,5 for lidokain med 1/100k epinefrin (Epi).

Med en bedre forståelse av farmakologien, fortsetter det å dukke opp nye alternativer for å forbedre lokalbedøvelseseffektiviteten, inkludert buffering av kommersielt leverte legemidler til en nøytral pH rett før injeksjon.(2) Når den injiseres, forårsaker den lave pH "stikket" som føles av pasienter på injeksjon. Bufring til en nøytral pH eliminerer dette ubehaget og gjør den maksimale konsentrasjonen av den ikke-ioniserte formen av anestesimidlet umiddelbart tilgjengelig for den målrettede nervemembranen.(3-7) Inntil nylig var bufring av lokalbedøvelse som inneholder Epi fulgt med bikarbonat rett før injeksjon upraktisk for mengdene som ble brukt i intraorale prosedyrer. Imidlertid har vi i dag alternativer for å effektivt utføre denne bufferteknikken.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).

Bufring av lokalbedøvelsesmidler like før bruk gir positive resultater inkludert mindre "stikk" ved injeksjon, raskere innsettende legemiddel, og muligens økt medikamentstyrke, dvs. den samme positive kliniske effekten ved lavere dosering. I pilotstudier med friske voksne som egne kontroller har etterforskere vist at bufret 1 % lidokain med 1/100k Epi var like effektivt som ikke-bufret 2 % lidokain med 1/100k Epi for pulpal anestesi på en 1. molar eller hund etter nerveblokkering i underkjeven eller feltblokken i maxilla-Fase én av denne studien.(8,9) Disse resultatene kan være fordelaktige for å utføre flere prosedyrer hos barn hvis lidokaindosering er begrenset av kroppsvekt eller andre med kronisk leversykdom.

Begrunnelse:

De nylig rapporterte resultatene fra de to kliniske studiene som involverer bufret lidokain med Epi har ført til at klinikere stiller spørsmål ved om bufret 1 % lidokain med Epi kan være like effektivt for å oppnå pulpal og periosteal anestesi for tannprosedyrer som ikke-bufret 1 % lidokain med epi- Fase to av denne studien, utfall som vanligvis ikke vurderes av de fleste klinikere. Denne protokollen tar opp dette spørsmålet.

Spesifikke mål:

Sammenlign kliniske dybder av pulpal anestesi for maksillære (fase én) og underkjeve (fase to) molar- og hjørnetenner med 30 minutters intervaller Post-injeksjon av lidokain Vurder smertenivået under injeksjon Vurder tiden etter injeksjon til nedre leppe

Hypoteser:

Det eksisterer ingen forskjeller i anestesidybde for pulpal anestesi etter intraoral injeksjon mandibulær nerveblokk mellom bufret 1 % lidokain med 1/100k epinefrin sammenlignet med ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100k epinefrin.

Forsøkspersonene vil tjene som sine egne kontroller i et cross-over AB/BA studiedesign som er enhetlig innenfor sekvenser, enhetlig innenfor perioder og balansert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
        • UNC School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II

Ekskluderingskriterier:

Allergi mot lidokain-klassen av anestetika Bruk av lokalbedøvelsesmiddel siste uke Nåværende symptomer i tenner eller munnslimhinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bufret 1 % lidokain

I uke én ville hvert individ bli injisert intraoralt med enten bedøvelse (bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin for å blokkere den nedre alveolære, linguale og buccale nerver.

Minst en uke senere injeksjoner for de samme nervene ville involvere den alternative bedøvelsen. Mandibular molar og hund testet for pulpal anestesi.

Effekt for mandibular molar og canine anestesi
Andre navn:
  • xylokain
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-bufret 1 % lidokain

I uke to ville hvert individ bli injisert intraoralt med det alternative bedøvelsesmiddelet (bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin for å blokkere den nedre alveolære og linguale Bukale nerver.

Minst en uke senere injeksjoner for de samme nervene ville involvere den alternative bedøvelsen. Mandibular molar og hund testet for pulpal anestesi.

Effekt for mandibular molar og canine anestesi
Andre navn:
  • xylokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til pulpalrespons etter mandibular molar anestesi
Tidsramme: Hvert 30. minutt opptil 120 minutter Totalt
Personenes underkjevens molar tenner vil bli testet før anestesi og hvert 30. minutt med kald og elektrisk pulpa test for tilstedeværelse av anestesi som rapportert av forsøkspersonene ja eller nei
Hvert 30. minutt opptil 120 minutter Totalt
Gjennomsnittlig tid til pulpalrespons etter mandibular canine anestesi
Tidsramme: 30 minutters intervaller opptil 120 minutter
Personenes underkjevens molar tenner vil bli testet før anestesi og hvert 30. minutt med kald og elektrisk pulpa test for tilstedeværelse av anestesi som rapportert av forsøkspersonene ja eller nei
30 minutters intervaller opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
  • Hovedetterforsker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain

Abonnere