- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127943
Kliniske resultater Mandible: Bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain
Pilotstudie: Sammenligning av bufret 1 % vs. ikke-bufret 1 % lidokain brukt i tann- og orale kirurgiske prosedyrer: kliniske resultater Mandible
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Basert på oppdagelsen av dens aktuelle og lokalt injiserte anestesieffekter på slutten av 1800-tallet, ble kokain raskt tatt i bruk som et middel til å blokkere smertefulle sensoriske impulser fra periferien under kirurgiske prosedyrer.(1) Det siste tiåret har lokalbedøvelse blitt administrert oftere, alene eller i kombinasjon med IV eller inhalasjonsanestetika for de fleste kirurgiske prosedyrer. For kliniske prosedyrer i hode og nakke har lokalbedøvelsesmidlene blitt kombinert med en vasokonstriktor, vanligvis adrenalin, for å forlenge den anestetiske effekten på det lokalt injiserte anatomiske stedet. For å oppnå pulpal og periosteal anestesi ved nerve- eller feltblokkering for prosedyrer i odontologi, har lidokain i en konsentrasjon på 2 % blitt foretrukket av klinikere på grunn av dets pålitelige resultater. For å forlenge holdbarheten til vasopressoren må medikamentkombinasjonen formuleres med lav pH, ca. pH 3,5 for lidokain med 1/100k epinefrin (Epi).
Med en bedre forståelse av farmakologien, fortsetter det å dukke opp nye alternativer for å forbedre lokalbedøvelseseffektiviteten, inkludert buffering av kommersielt leverte legemidler til en nøytral pH rett før injeksjon.(2) Når den injiseres, forårsaker den lave pH "stikket" som føles av pasienter på injeksjon. Bufring til en nøytral pH eliminerer dette ubehaget og gjør den maksimale konsentrasjonen av den ikke-ioniserte formen av anestesimidlet umiddelbart tilgjengelig for den målrettede nervemembranen.(3-7) Inntil nylig var bufring av lokalbedøvelse som inneholder Epi fulgt med bikarbonat rett før injeksjon upraktisk for mengdene som ble brukt i intraorale prosedyrer. Imidlertid har vi i dag alternativer for å effektivt utføre denne bufferteknikken.(Anutra Medical, Research TrianglePark, NC).
Bufring av lokalbedøvelsesmidler like før bruk gir positive resultater inkludert mindre "stikk" ved injeksjon, raskere innsettende legemiddel, og muligens økt medikamentstyrke, dvs. den samme positive kliniske effekten ved lavere dosering. I pilotstudier med friske voksne som egne kontroller har etterforskere vist at bufret 1 % lidokain med 1/100k Epi var like effektivt som ikke-bufret 2 % lidokain med 1/100k Epi for pulpal anestesi på en 1. molar eller hund etter nerveblokkering i underkjeven eller feltblokken i maxilla-Fase én av denne studien.(8,9) Disse resultatene kan være fordelaktige for å utføre flere prosedyrer hos barn hvis lidokaindosering er begrenset av kroppsvekt eller andre med kronisk leversykdom.
Begrunnelse:
De nylig rapporterte resultatene fra de to kliniske studiene som involverer bufret lidokain med Epi har ført til at klinikere stiller spørsmål ved om bufret 1 % lidokain med Epi kan være like effektivt for å oppnå pulpal og periosteal anestesi for tannprosedyrer som ikke-bufret 1 % lidokain med epi- Fase to av denne studien, utfall som vanligvis ikke vurderes av de fleste klinikere. Denne protokollen tar opp dette spørsmålet.
Spesifikke mål:
Sammenlign kliniske dybder av pulpal anestesi for maksillære (fase én) og underkjeve (fase to) molar- og hjørnetenner med 30 minutters intervaller Post-injeksjon av lidokain Vurder smertenivået under injeksjon Vurder tiden etter injeksjon til nedre leppe
Hypoteser:
Det eksisterer ingen forskjeller i anestesidybde for pulpal anestesi etter intraoral injeksjon mandibulær nerveblokk mellom bufret 1 % lidokain med 1/100k epinefrin sammenlignet med ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100k epinefrin.
Forsøkspersonene vil tjene som sine egne kontroller i et cross-over AB/BA studiedesign som er enhetlig innenfor sekvenser, enhetlig innenfor perioder og balansert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7450
- UNC School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-30 år American Society Anesthesiologists I,II
Ekskluderingskriterier:
Allergi mot lidokain-klassen av anestetika Bruk av lokalbedøvelsesmiddel siste uke Nåværende symptomer i tenner eller munnslimhinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bufret 1 % lidokain
I uke én ville hvert individ bli injisert intraoralt med enten bedøvelse (bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin for å blokkere den nedre alveolære, linguale og buccale nerver. Minst en uke senere injeksjoner for de samme nervene ville involvere den alternative bedøvelsen. Mandibular molar og hund testet for pulpal anestesi. |
Effekt for mandibular molar og canine anestesi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-bufret 1 % lidokain
I uke to ville hvert individ bli injisert intraoralt med det alternative bedøvelsesmiddelet (bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin) eller (ikke-bufret 1 % lidokain med 1/100,00 epinefrin for å blokkere den nedre alveolære og linguale Bukale nerver. Minst en uke senere injeksjoner for de samme nervene ville involvere den alternative bedøvelsen. Mandibular molar og hund testet for pulpal anestesi. |
Effekt for mandibular molar og canine anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til pulpalrespons etter mandibular molar anestesi
Tidsramme: Hvert 30. minutt opptil 120 minutter Totalt
|
Personenes underkjevens molar tenner vil bli testet før anestesi og hvert 30. minutt med kald og elektrisk pulpa test for tilstedeværelse av anestesi som rapportert av forsøkspersonene ja eller nei
|
Hvert 30. minutt opptil 120 minutter Totalt
|
|
Gjennomsnittlig tid til pulpalrespons etter mandibular canine anestesi
Tidsramme: 30 minutters intervaller opptil 120 minutter
|
Personenes underkjevens molar tenner vil bli testet før anestesi og hvert 30. minutt med kald og elektrisk pulpa test for tilstedeværelse av anestesi som rapportert av forsøkspersonene ja eller nei
|
30 minutters intervaller opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Timothy Turvey, DDS, UNC oral and maxillofacial surgery
- Hovedetterforsker: Raymond P White Jr, DDS, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 16-0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtSmerte | Migrering av intrauterin enhetTyrkia (Türkiye)
-
Phenikaa UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Giresun UniversityFullførtLidokain bivirkning | Rocuronium bivirkningTyrkia
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt
-
Benha UniversityFullført
-
IVO JURISICHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | PONV | Postoperativ analgesi | Overvektige pasienter | Thoracic paravertebral blokk | Opioidfri anestesi | Ikke-opioid smertebehandling | Fedmekirurgi (sleeve gastrectomy) | Bariatrisk kirurgisk smerteKroatia